- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06314009
Beyond MARS: Studie magnetické rezonance: Nové hodnocení placentární perfuze během těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přenos kyslíku a živin z matky na dítě přes placentu je nezbytný pro úspěšné výsledky těhotenství. Naopak špatný přenos kyslíku z matky na dítě přes placentu je spojen s nepříznivými důsledky, včetně špatného růstu plodu, předčasného porodu a narození mrtvého dítěte. Děti potřebují kyslík k udržení dobrého zdraví. Děti narozené ženám, které jsou obézní před otěhotněním, mají vyšší riziko vzniku zdravotních problémů v těhotenství a dlouhodobých zdravotních problémů, jako je metabolický syndrom, obezita a cukrovka. Obezita ve Spojených státech v posledních desetiletích neustále narůstá a čtvrtinu těhotenských komplikací, jako je předčasný porod, těhotenská cukrovka, hypertenze a velké gestační děti, lze připsat obezitě matek.
V této studii výzkumníci navrhují použít novou metodu, arteriální spinové značení (ASL)) k měření průtoku krve placentou. Cílem studie je zhodnotit proveditelnost a spolehlivost hodnocení průtoku krve placentou touto novou metodou. Výzkumníci budou také hodnotit průměrnou globální placentární perfuzi placent ve druhém a třetím trimestru u obézních žen ve srovnání s těmi, které měly normální hmotnost před těhotenstvím. Za účelem poskytnutí inovativního a komplexního hodnocení placentární dodávky kyslíku a náhledu na dodávku živin budou výzkumníci porovnávat globální placentární perfuzi placent ve druhém a třetím trimestru s měřením placentární oxygenace pomocí relaxačních rychlostí R2*.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivert Mbah
- Telefonní číslo: 847-570-2243
- E-mail: OMbah@northshore.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caitlin A MacGregor
- Telefonní číslo: 847-570-2243
- E-mail: CMacgregor@northshore.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- multifetální těhotenství
- vrozená anomálie
- klaustrofobie nebo nezpůsobilost pro MRI (nekompatibilní implantovaný zdravotnický prostředek)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Normální hmotnost
Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-24,9
kg/m^2
|
Účastníci podstoupí funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) s využitím značení arteriálním spinem (ASL) a dalších sekvencí magnetické rezonance (MR).
|
Obézní
Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI) ≥ 30,0 kg/m^2
|
Účastníci podstoupí funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) s využitím značení arteriálním spinem (ASL) a dalších sekvencí magnetické rezonance (MR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spolehlivost mezihodnotitele hodnocení průtoku krve placentou pomocí arteriálního spinového značení (ASL)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Vyhodnoceno pomocí obousměrného smíšeného korelačního koeficientu uvnitř třídy pro konzistenci
|
6 týdnů po porodu
|
Průměrná placentární perfuze ve druhém a třetím trimestru
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Průměrná globální placentární perfuze placent ve druhém a třetím trimestru mezi účastníky s obezitou (index tělesné hmotnosti měřený v kg/m^2, vypočtený pomocí hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech) ve srovnání s těmi, kteří měli normální hmotnost (kilogramy) dříve těhotenství bude hodnoceno.
|
6 týdnů po porodu
|
Průměrné R2* relaxační frekvence ve druhém a třetím trimestru
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
střední R2* relaxační rychlosti budou použity ke korelaci globální placentární perfuze placent ve druhém a třetím trimestru s měřením placentární oxygenace.
|
6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Perinatální výsledky včetně hypertenzních poruch v těhotenství, gestačního diabetu, předčasného porodu, malého vzhledem ke gestačnímu věku, přijetí na JIP a narození mrtvého dítěte.
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Bude hodnocena prevalence a incidence následků, jako jsou hypertenzní poruchy v těhotenství, těhotenská cukrovka, předčasný porod, malé dítě vzhledem ke gestačnímu věku, přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, narození mrtvého dítěte.
|
6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caitlin MacGregor, NorthShore University HealthSystem
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH23-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci placenty
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt