Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beyond MARS: Studie magnetické rezonance: Nové hodnocení placentární perfuze během těhotenství

13. března 2024 aktualizováno: Caitlin MacGregor, NorthShore University HealthSystem
Účelem této studie je vyhodnotit tok kyslíku a krve nezbytný pro přenos živin přes placentu během druhého a třetího trimestru těhotenství u žen, které byly před otěhotněním obézní, ve srovnání s ženami, které měly před těhotenstvím průměrnou hmotnost. Tato studie bude vyhodnocovat průtok krve přes placentu pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) pomocí arteriálního spinového značení (ASL). Výzkumníci předpokládají, že mezi ženami s obezitou budou rozdíly v okysličení placentou a průtoku krve ve srovnání s ženami s normální hmotností. Účastníci budou požádáni, aby dokončili skenování magnetickou rezonancí (MRI), první ve druhém trimestru ve 20-24 týdnech a druhé ve třetím trimestru ve 30-34 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Přenos kyslíku a živin z matky na dítě přes placentu je nezbytný pro úspěšné výsledky těhotenství. Naopak špatný přenos kyslíku z matky na dítě přes placentu je spojen s nepříznivými důsledky, včetně špatného růstu plodu, předčasného porodu a narození mrtvého dítěte. Děti potřebují kyslík k udržení dobrého zdraví. Děti narozené ženám, které jsou obézní před otěhotněním, mají vyšší riziko vzniku zdravotních problémů v těhotenství a dlouhodobých zdravotních problémů, jako je metabolický syndrom, obezita a cukrovka. Obezita ve Spojených státech v posledních desetiletích neustále narůstá a čtvrtinu těhotenských komplikací, jako je předčasný porod, těhotenská cukrovka, hypertenze a velké gestační děti, lze připsat obezitě matek.

V této studii výzkumníci navrhují použít novou metodu, arteriální spinové značení (ASL)) k měření průtoku krve placentou. Cílem studie je zhodnotit proveditelnost a spolehlivost hodnocení průtoku krve placentou touto novou metodou. Výzkumníci budou také hodnotit průměrnou globální placentární perfuzi placent ve druhém a třetím trimestru u obézních žen ve srovnání s těmi, které měly normální hmotnost před těhotenstvím. Za účelem poskytnutí inovativního a komplexního hodnocení placentární dodávky kyslíku a náhledu na dodávku živin budou výzkumníci porovnávat globální placentární perfuzi placent ve druhém a třetím trimestru s měřením placentární oxygenace pomocí relaxačních rychlostí R2*.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve 20-24 týdnu těhotenství. K účasti ve studii bude vybráno 15 obézních (OB) žen a 15 žen s normální hmotností (NL). OB je definován jako index tělesné hmotnosti před těhotenstvím vyšší nebo rovný 30 kg/m2 a NL je definován jako index tělesné hmotnosti před těhotenstvím mezi 18,5-24,9 kg/m2 bez komorbidit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • multifetální těhotenství
  • vrozená anomálie
  • klaustrofobie nebo nezpůsobilost pro MRI (nekompatibilní implantovaný zdravotnický prostředek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální hmotnost
Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-24,9 kg/m^2
Účastníci podstoupí funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) s využitím značení arteriálním spinem (ASL) a dalších sekvencí magnetické rezonance (MR).
Obézní
Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI) ≥ 30,0 kg/m^2
Účastníci podstoupí funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) s využitím značení arteriálním spinem (ASL) a dalších sekvencí magnetické rezonance (MR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost mezihodnotitele hodnocení průtoku krve placentou pomocí arteriálního spinového značení (ASL)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Vyhodnoceno pomocí obousměrného smíšeného korelačního koeficientu uvnitř třídy pro konzistenci
6 týdnů po porodu
Průměrná placentární perfuze ve druhém a třetím trimestru
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Průměrná globální placentární perfuze placent ve druhém a třetím trimestru mezi účastníky s obezitou (index tělesné hmotnosti měřený v kg/m^2, vypočtený pomocí hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech) ve srovnání s těmi, kteří měli normální hmotnost (kilogramy) dříve těhotenství bude hodnoceno.
6 týdnů po porodu
Průměrné R2* relaxační frekvence ve druhém a třetím trimestru
Časové okno: 6 týdnů po porodu
střední R2* relaxační rychlosti budou použity ke korelaci globální placentární perfuze placent ve druhém a třetím trimestru s měřením placentární oxygenace.
6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální výsledky včetně hypertenzních poruch v těhotenství, gestačního diabetu, předčasného porodu, malého vzhledem ke gestačnímu věku, přijetí na JIP a narození mrtvého dítěte.
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Bude hodnocena prevalence a incidence následků, jako jsou hypertenzní poruchy v těhotenství, těhotenská cukrovka, předčasný porod, malé dítě vzhledem ke gestačnímu věku, přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, narození mrtvého dítěte.
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caitlin MacGregor, NorthShore University HealthSystem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci placenty

3
Předplatit