- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06314009
Beyond MARS: Magnetic Resonance Study: A Novel Assessment of Placental Perfusion Under Pregnancy
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overføring av oksygen og næringsstoffer fra mor til baby over morkaken er avgjørende for vellykket graviditet. Omvendt er dårlig overføring av oksygen fra mor til baby gjennom morkaken assosiert med uheldige utfall, inkludert dårlig fostervekst, prematur fødsel og dødfødsel. Babyer trenger oksygen for å opprettholde god helse. Babyer født av kvinner som er overvektige før svangerskapet har en høyere risiko for å oppleve helseproblemer i svangerskapet og langsiktige helseproblemer som metabolsk syndrom, fedme og diabetes. Fedme har fortsatt å øke i USA de siste tiårene, og en fjerdedel av svangerskapskomplikasjoner, som for tidlig fødsel, svangerskapsdiabetes, hypertensjon og store svangerskapsspedbarn, kan tilskrives mors fedme.
I denne studien foreslår etterforskerne å bruke en ny metode, arteriell spinnmerking (ASL)) for å måle blodstrømmen i placenta. Studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og påliteligheten av å vurdere blodstrømmen i placenta ved hjelp av denne nye metoden. Etterforskerne vil også evaluere den gjennomsnittlige globale placenta perfusjonen av andre og tredje trimester placenta blant overvektige kvinner sammenlignet med de med normal vekt før graviditet. For å gi en nyskapende og omfattende evaluering av placenta oksygentilførsel og innsikt i levering av næringsstoffer, vil etterforskere sammenligne global placentaperfusjon av placenta i andre og tredje trimester med målinger av placental oksygenering ved R2* avslapningshastigheter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Mangus
- Telefonnummer: (847) 570-2243
- E-post: alexandra.mangus@endeavorhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caitlin A MacGregor, MD
- Telefonnummer: (847) 570-4729
- E-post: caitlin.macgregor@endeavorhealth.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Rekruttering
- Endeavor Health
-
Ta kontakt med:
- Caitlin MacGregor, MD
- E-post: caitlin.macgregor@endeavorhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- multifetal svangerskap
- medfødt anomali
- klaustrofobi, eller ikke kvalifisert for MR (inkompatibel implantert medisinsk enhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal vekt
Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-24,9
kg/m^2
|
Deltakerne vil gjennomgå en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved bruk av arteriell spinnmerking (ASL) og andre magnetisk resonans (MR) sekvenser
|
|
Overvektige
Kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet ≥ 30,0 kg/m^2
|
Deltakerne vil gjennomgå en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved bruk av arteriell spinnmerking (ASL) og andre magnetisk resonans (MR) sekvenser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interrater-pålitelighet for å vurdere placenta blodstrøm ved arteriell spinnmerking (ASL)
Tidsramme: 6 uker etter levering
|
Evaluert ved å bruke en toveis blandet intraklasse-korrelasjonskoeffisient for konsistens
|
6 uker etter levering
|
|
Gjennomsnittlig placenta perfusjon i andre og tredje trimester
Tidsramme: 6 uker etter levering
|
Gjennomsnittlig globale placentaperfusjon av placenta i andre og tredje trimester blant deltakere med fedme (Body Mass Index målt i kg/m^2, beregnet ved bruk av vekt i kilogram og høyde i meter) sammenlignet med de med normalvekt (kilogram) før graviditet vil bli evaluert.
|
6 uker etter levering
|
|
Gjennomsnittlig R2* avspenningsfrekvens i andre og tredje trimester
Tidsramme: 6 uker etter levering
|
de gjennomsnittlige R2*-relaksasjonsratene vil bli brukt til å korrelere den globale placentaperfusjonen av placenta i andre og tredje trimester med målinger av oksygenering av placenta.
|
6 uker etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatale utfall inkludert hypertensive forstyrrelser i svangerskapet, svangerskapsdiabetes, prematur fødsel, liten for svangerskapsalderen, innleggelse på sykehus og dødfødsel.
Tidsramme: 6 uker etter levering
|
Prevalensen og forekomsten av utfall som hypertensive forstyrrelser i svangerskapet, svangerskapsdiabetes, prematur fødsel, liten for svangerskapsalder, NICU (Neonatal Intensive Care Unit) innleggelse, dødfødsel vil bli vurdert.
|
6 uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caitlin MacGregor, Endeavor Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH23-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .