- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06314009
Além do MARS: estudo de ressonância magnética: uma nova avaliação da perfusão placentária durante a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transferência de oxigênio e nutrientes da mãe para o bebê através da placenta é essencial para o sucesso da gravidez. Por outro lado, a má transferência de oxigênio da mãe para o bebê através da placenta está associada a resultados adversos, incluindo crescimento fetal deficiente, parto prematuro e natimorto. Os bebês precisam de oxigênio para manter uma boa saúde. Bebês nascidos de mulheres obesas antes da gravidez correm maior risco de apresentar problemas de saúde durante a gravidez e problemas de saúde de longo prazo, como síndrome metabólica, obesidade e diabetes. A obesidade continuou a aumentar nos Estados Unidos nas últimas décadas, e um quarto das complicações na gravidez, como parto prematuro, diabetes gestacional, hipertensão e bebês gestacionais grandes, podem ser atribuídos à obesidade materna.
Neste estudo, os investigadores propõem o uso de um novo método, rotulagem de rotação arterial (ASL)) para medir o fluxo sanguíneo placentário. O estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e confiabilidade da avaliação do fluxo sanguíneo placentário por este novo método. Os investigadores também avaliarão a perfusão placentária global média das placentas do segundo e terceiro trimestres entre mulheres obesas em comparação com aquelas com peso normal antes da gravidez. Para fornecer uma avaliação inovadora e abrangente da entrega de oxigênio à placenta e insights sobre a entrega de nutrientes, os investigadores irão comparar a perfusão placentária global de placentas de segundo e terceiro trimestres com medições de oxigenação placentária por taxas de relaxamento R2*.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivert Mbah
- Número de telefone: 847-570-2243
- E-mail: OMbah@northshore.org
Estude backup de contato
- Nome: Caitlin A MacGregor
- Número de telefone: 847-570-2243
- E-mail: CMacgregor@northshore.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única
Critério de exclusão:
- gestação multifetal
- Anomalia congenita
- claustrofobia ou inelegível para ressonância magnética (dispositivo médico implantado incompatível)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Peso normal
Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5-24,9
kg/m^2
|
Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética funcional (fMRI) usando marcação de rotação arterial (ASL) e outras sequências de ressonância magnética (RM).
|
Obeso
Índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez ≥ 30,0 kg/m^2
|
Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética funcional (fMRI) usando marcação de rotação arterial (ASL) e outras sequências de ressonância magnética (RM).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Confiabilidade entre avaliadores na avaliação do fluxo sanguíneo placentário por rotulagem arterial (ASL)
Prazo: 6 semanas após o parto
|
Avaliado usando um coeficiente de correlação intraclasse mista bidirecional para consistência
|
6 semanas após o parto
|
Perfusão placentária média no segundo e terceiro trimestre
Prazo: 6 semanas após o parto
|
A perfusão placentária global média de placentas de segundo e terceiro trimestres entre participantes com obesidade (Índice de Massa Corporal medido em kg/m^2, calculado usando peso em quilogramas e altura em metros) em comparação com aquelas com peso normal (quilogramas) antes a gravidez será avaliada.
|
6 semanas após o parto
|
Taxas médias de relaxamento R2* no segundo e terceiro trimestre
Prazo: 6 semanas após o parto
|
as taxas médias de relaxamento R2* serão usadas para correlacionar a perfusão placentária global de placentas de segundo e terceiro trimestres com medições de oxigenação placentária.
|
6 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados perinatais, incluindo distúrbios hipertensivos da gravidez, diabetes gestacional, parto prematuro, pequeno para a idade gestacional, internação na UTIN e natimorto.
Prazo: 6 semanas após o parto
|
Serão avaliadas a prevalência e incidência de desfechos como distúrbios hipertensivos da gravidez, diabetes gestacional, parto prematuro, pequeno para a idade gestacional, internação em UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal), natimorto.
|
6 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caitlin MacGregor, NorthShore University HealthSystem
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH23-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Imagem de ressonância magnética funcional (fMRI)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...ConcluídoVício | Abuso de Álcool | Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)Estados Unidos