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Além do MARS: estudo de ressonância magnética: uma nova avaliação da perfusão placentária durante a gravidez

13 de março de 2024 atualizado por: Caitlin MacGregor, NorthShore University HealthSystem
O objetivo deste estudo é avaliar o fluxo de oxigênio e sangue necessário para a transferência de nutrientes através da placenta durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez em mulheres que são obesas antes da gravidez em comparação com mulheres que têm peso médio antes da gravidez. Este estudo avaliará o fluxo sanguíneo através da placenta por ressonância magnética funcional (fMRI) usando rotulagem de rotação arterial (ASL). Os investigadores levantam a hipótese de que haverá diferenças na oxigenação placentária e no fluxo sanguíneo entre mulheres com obesidade em comparação com aquelas com peso normal. Os participantes serão solicitados a realizar exames de ressonância magnética (MRI), o primeiro no segundo trimestre entre 20 e 24 semanas e o segundo no terceiro trimestre entre 30 e 34 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A transferência de oxigênio e nutrientes da mãe para o bebê através da placenta é essencial para o sucesso da gravidez. Por outro lado, a má transferência de oxigênio da mãe para o bebê através da placenta está associada a resultados adversos, incluindo crescimento fetal deficiente, parto prematuro e natimorto. Os bebês precisam de oxigênio para manter uma boa saúde. Bebês nascidos de mulheres obesas antes da gravidez correm maior risco de apresentar problemas de saúde durante a gravidez e problemas de saúde de longo prazo, como síndrome metabólica, obesidade e diabetes. A obesidade continuou a aumentar nos Estados Unidos nas últimas décadas, e um quarto das complicações na gravidez, como parto prematuro, diabetes gestacional, hipertensão e bebês gestacionais grandes, podem ser atribuídos à obesidade materna.

Neste estudo, os investigadores propõem o uso de um novo método, rotulagem de rotação arterial (ASL)) para medir o fluxo sanguíneo placentário. O estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e confiabilidade da avaliação do fluxo sanguíneo placentário por este novo método. Os investigadores também avaliarão a perfusão placentária global média das placentas do segundo e terceiro trimestres entre mulheres obesas em comparação com aquelas com peso normal antes da gravidez. Para fornecer uma avaliação inovadora e abrangente da entrega de oxigênio à placenta e insights sobre a entrega de nutrientes, os investigadores irão comparar a perfusão placentária global de placentas de segundo e terceiro trimestres com medições de oxigenação placentária por taxas de relaxamento R2*.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas com 20-24 semanas de gestação. 15 mulheres obesas (OB) e 15 com peso normal (NL) serão recrutadas para participar do estudo. OB é definido como índice de massa corporal pré-gestacional maior ou igual a 30 kg/m2, e NL é definido como índice de massa corporal pré-gestacional entre 18,5-24,9 kg/m2 sem comorbidades.

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez única

Critério de exclusão:

  • gestação multifetal
  • Anomalia congenita
  • claustrofobia ou inelegível para ressonância magnética (dispositivo médico implantado incompatível)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Peso normal
Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5-24,9 kg/m^2
Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética funcional (fMRI) usando marcação de rotação arterial (ASL) e outras sequências de ressonância magnética (RM).
Obeso
Índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez ≥ 30,0 kg/m^2
Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética funcional (fMRI) usando marcação de rotação arterial (ASL) e outras sequências de ressonância magnética (RM).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade entre avaliadores na avaliação do fluxo sanguíneo placentário por rotulagem arterial (ASL)
Prazo: 6 semanas após o parto
Avaliado usando um coeficiente de correlação intraclasse mista bidirecional para consistência
6 semanas após o parto
Perfusão placentária média no segundo e terceiro trimestre
Prazo: 6 semanas após o parto
A perfusão placentária global média de placentas de segundo e terceiro trimestres entre participantes com obesidade (Índice de Massa Corporal medido em kg/m^2, calculado usando peso em quilogramas e altura em metros) em comparação com aquelas com peso normal (quilogramas) antes a gravidez será avaliada.
6 semanas após o parto
Taxas médias de relaxamento R2* no segundo e terceiro trimestre
Prazo: 6 semanas após o parto
as taxas médias de relaxamento R2* serão usadas para correlacionar a perfusão placentária global de placentas de segundo e terceiro trimestres com medições de oxigenação placentária.
6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados perinatais, incluindo distúrbios hipertensivos da gravidez, diabetes gestacional, parto prematuro, pequeno para a idade gestacional, internação na UTIN e natimorto.
Prazo: 6 semanas após o parto
Serão avaliadas a prevalência e incidência de desfechos como distúrbios hipertensivos da gravidez, diabetes gestacional, parto prematuro, pequeno para a idade gestacional, internação em UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal), natimorto.
6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Caitlin MacGregor, NorthShore University HealthSystem

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagem de ressonância magnética funcional (fMRI)

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