- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06314009
Jenseits von MARS: Magnetresonanzstudie: Eine neuartige Bewertung der Plazentaperfusion während der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Übertragung von Sauerstoff und Nährstoffen von der Mutter auf das Baby über die Plazenta ist für den Erfolg einer Schwangerschaft von entscheidender Bedeutung. Umgekehrt ist eine schlechte Sauerstoffübertragung von der Mutter auf das Baby über die Plazenta mit unerwünschten Folgen verbunden, darunter schlechtes Wachstum des Fötus, Frühgeburten und Totgeburten. Babys brauchen Sauerstoff, um gesund zu bleiben. Babys von Frauen, die vor der Schwangerschaft fettleibig waren, haben ein höheres Risiko für gesundheitliche Probleme während der Schwangerschaft und für langfristige Gesundheitsprobleme wie das metabolische Syndrom, Fettleibigkeit und Diabetes. Fettleibigkeit hat in den letzten Jahrzehnten in den Vereinigten Staaten weiter zugenommen, und ein Viertel der Schwangerschaftskomplikationen wie Frühgeburten, Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck und große Schwangerschaftskinder können auf Fettleibigkeit bei Müttern zurückgeführt werden.
In dieser Studie schlagen die Forscher die Verwendung einer neuartigen Methode, der arteriellen Spinmarkierung (ASL), zur Messung des Blutflusses in der Plazenta vor. Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Zuverlässigkeit der Beurteilung des Blutflusses in der Plazenta mit dieser neuartigen Methode zu bewerten. Die Forscher werden auch die mittlere globale Plazentaperfusion der Plazenta im zweiten und dritten Trimester bei adipösen Frauen im Vergleich zu Frauen mit Normalgewicht vor der Schwangerschaft bewerten. Um eine innovative und umfassende Bewertung der Sauerstoffversorgung der Plazenta und Einblicke in die Nährstoffversorgung zu ermöglichen, werden die Forscher die globale Plazentaperfusion von Plazenten im zweiten und dritten Trimester mit Messungen der Sauerstoffversorgung der Plazenta anhand von R2*-Relaxationsraten vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra Mangus
- Telefonnummer: (847) 570-2243
- E-Mail: alexandra.mangus@endeavorhealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caitlin A MacGregor, MD
- Telefonnummer: (847) 570-4729
- E-Mail: caitlin.macgregor@endeavorhealth.org
Studienorte
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Rekrutierung
- Endeavor Health
-
Kontakt:
- Caitlin MacGregor, MD
- E-Mail: caitlin.macgregor@endeavorhealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- angeborene Anomalie
- Klaustrophobie oder kein Anspruch auf MRT (inkompatibles implantiertes medizinisches Gerät)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Normalgewicht
Body-Mass-Index (BMI) 18,5-24,9
kg/m^2
|
Die Teilnehmer werden einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unter Verwendung der arteriellen Spinmarkierung (ASL) und anderer Magnetresonanzsequenzen (MR) unterzogen
|
|
Fettleibig
Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft ≥ 30,0 kg/m^2
|
Die Teilnehmer werden einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unter Verwendung der arteriellen Spinmarkierung (ASL) und anderer Magnetresonanzsequenzen (MR) unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interrater-Zuverlässigkeit der Beurteilung des plazentaren Blutflusses durch arterielles Spin-Labeling (ASL)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Lieferung
|
Aus Konsistenzgründen wird die Bewertung mithilfe eines gemischten Zwei-Wege-Intraklassen-Korrelationskoeffizienten durchgeführt
|
6 Wochen nach der Lieferung
|
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Mittlere Plazentaperfusion im zweiten und dritten Trimester
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Lieferung
|
Die mittlere globale Plazentadurchblutung der Plazenta im zweiten und dritten Trimester bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit (Body-Mass-Index gemessen in kg/m^2, berechnet anhand des Gewichts in Kilogramm und der Körpergröße in Metern) im Vergleich zu Teilnehmern mit einem normalen Gewicht (Kilogramm) zuvor Die Schwangerschaft wird ausgewertet.
|
6 Wochen nach der Lieferung
|
|
Mittlere R2*-Relaxationsraten im zweiten und dritten Trimester
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Lieferung
|
Die mittleren R2*-Relaxationsraten werden verwendet, um die globale Plazentaperfusion von Plazenten im zweiten und dritten Trimester mit Messungen der Sauerstoffversorgung der Plazenta zu korrelieren.
|
6 Wochen nach der Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perinatale Ergebnisse umfassen hypertensive Schwangerschaftsstörungen, Schwangerschaftsdiabetes, Frühgeburt, geringes Gestationsalter, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation und Totgeburt.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Lieferung
|
Die Prävalenz und Inzidenz von Folgen wie hypertensive Schwangerschaftsstörungen, Schwangerschaftsdiabetes, Frühgeburt, geringes Gestationsalter, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (Neugeborenen-Intensivstation) und Totgeburt werden bewertet.
|
6 Wochen nach der Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caitlin MacGregor, Endeavor Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EH23-302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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