- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06314204
Vliv konzumace konopí na průběh, způsoby hospitalizace a krátkodobou prognózu hospitalizovaných pacientů s psychotickými příznaky (canhope)
Vliv konzumace konopí na průběh, způsoby hospitalizace a krátkodobou prognózu hospitalizovaných pacientů s psychotickými příznaky: Multicentrická srovnávací observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Několik studií uvádí, že užívání konopí zhoršuje prognózu psychiatrických patologií obecně a psychotických zvláště.
Jen málo nebo žádné studie nehodnotily dopad konzumace konopí na pacienty s psychotickými příznaky během jejich hospitalizace (délka, typ hospitalizace, kvalita vztahu s personálem nemocnice) a na krátkodobou prognózu.
Cílem této studie bude posoudit vliv konopí na délku hospitalizace a krátkodobý a střednědobý vývoj pacientů s psychotickou symptomatologií a užíváním konopí. Stanovení hypotézy, že tito pacienti (ve srovnání s pacienty s psychotickou symptomatologií a neužívajícími konopí) budou déle hospitalizováni, vystaveni vyššímu riziku rezistence vůči obvyklým terapiím, budou mít nedostatek alianční terapie a náhledu, relapsy a častější hospitalizace a symptomy.
Také by byla pravděpodobnější, že budou mít nižší kvalitu. Je také pravděpodobnější, že budou impulzivní a budou mít agresivní chování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: RUSHEENTHIRA THAVASEELAN, MSc
- Telefonní číslo: 0143083232
- E-mail: r.thavaseelan@epsve.fr
Studijní místa
-
-
-
Neuilly Sur Marne, Francie, 93332
- Nábor
- unité de recherche clinique de l'E.P.S de Ville Evrard
-
Kontakt:
- Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Telefonní číslo: 0143093232
- E-mail: r.thavaseelan@epsve.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizován na psychiatrii bez ohledu na způsob hospitalizace
- S ochrannými opatřeními nebo bez nich (opatrovnictví nebo kurátorství)
- Přítomné psychotické symptomy (schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha thymu s psychotickou charakteristikou, psychotická porucha vyvolaná látkou, krátká psychotická porucha, schizofrenní poruchy, deliriózní poruchy)
- Členové systému sociálního zabezpečení
- Osvícené informace
Kritéria vyloučení:
- Degenerativní neurologické patologie nebo mentální retardace
- Psychotické poruchy sekundární k generalizovaným zdravotním stavům (epilepsie, delirium tremens, nádory atd.)
- Jiné psychiatrické patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PANSS: Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: NA začátku studie, před jakýmkoli postupem, (T1)
|
Tato škála umožňuje posoudit závažnost schizofrenie. Pozitivní škála, Negativní škála a Obecná psychopatologická škála.
Každá subškála je hodnocena 1 až 7 body v rozsahu od nepřítomnosti po extrémní.
Rozsah pro pozitivní a negativní škálu je 7-49 a rozsah pro obecnou psychopatologickou škálu je 16-112.
Celkové skóre PANSS je jednoduše součet dílčích škál.
|
NA začátku studie, před jakýmkoli postupem, (T1)
|
|
PANSS: Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Přibližně 2 nebo 3 týdny po T1, V den propuštění (T2)
|
Tato škála umožňuje posoudit závažnost schizofrenie. Pozitivní škála, Negativní škála a Obecná psychopatologická škála.
Každá subškála je hodnocena 1 až 7 body v rozsahu od nepřítomnosti po extrémní.
Rozsah pro pozitivní a negativní škálu je 7-49 a rozsah pro obecnou psychopatologickou škálu je 16-112.
Celkové skóre PANSS je jednoduše součet dílčích škál.
|
Přibližně 2 nebo 3 týdny po T1, V den propuštění (T2)
|
|
PANSS: Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: 1 měsíc po propuštění (T3)
|
Tato škála umožňuje posoudit závažnost schizofrenie. Pozitivní škála, Negativní škála a Obecná psychopatologická škála.
Každá subškála je hodnocena 1 až 7 body v rozsahu od nepřítomnosti po extrémní.
Rozsah pro pozitivní a negativní škálu je 7-49 a rozsah pro obecnou psychopatologickou škálu je 16-112.
Celkové skóre PANSS je jednoduše součet dílčích škál.
|
1 měsíc po propuštění (T3)
|
|
PANSS: Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: 3 měsíce po propuštění (T4)
|
Tato škála umožňuje posoudit závažnost schizofrenie. Pozitivní škála, Negativní škála a Obecná psychopatologická škála.
Každá subškála je hodnocena 1 až 7 body v rozsahu od nepřítomnosti po extrémní.
Rozsah pro pozitivní a negativní škálu je 7-49 a rozsah pro obecnou psychopatologickou škálu je 16-112.
Celkové skóre PANSS je jednoduše součet dílčích škál.
|
3 měsíce po propuštění (T4)
|
|
MCQ-SF: Dotazník touhy po marihuaně – krátká forma
Časové okno: NA začátku studie, před jakýmkoli postupem (T1)
|
Váha umožňuje určit chuť na marihuanu.
Subškály vykazovaly nízké až střední pozitivní vzájemné korelace a významně korelovaly s historií užívání marihuany a širokou škálou jednopoložkových měření bažení.
Závěry.
Zjištění naznačují, že touhu po marihuaně charakterizují čtyři specifické konstrukty: (1) kompulzivita, neschopnost kontrolovat užívání marihuany; (2) emocionalita, užívání marihuany v očekávání úlevy od abstinenčních příznaků nebo negativní nálady; (3) očekávání, očekávání pozitivních výsledků z kouření marihuany; a (4) účelnost, záměr a plánování užívání marihuany pro pozitivní výsledky.
|
NA začátku studie, před jakýmkoli postupem (T1)
|
|
MCQ-SF: Dotazník touhy po marihuaně – krátká forma)
Časové okno: Přibližně 2 nebo 3 týdny po T1, v den propuštění (T2)
|
Váha umožňuje určit chuť na marihuanu.
Subškály vykazovaly nízké až střední pozitivní vzájemné korelace a významně korelovaly s historií užívání marihuany a širokou škálou jednopoložkových měření bažení.
Závěry.
Zjištění naznačují, že touhu po marihuaně charakterizují čtyři specifické konstrukty: (1) kompulzivita, neschopnost kontrolovat užívání marihuany; (2) emocionalita, užívání marihuany v očekávání úlevy od abstinenčních příznaků nebo negativní nálady; (3) očekávání, očekávání pozitivních výsledků z kouření marihuany; a (4) účelnost, záměr a plánování užívání marihuany pro pozitivní výsledky.
|
Přibližně 2 nebo 3 týdny po T1, v den propuštění (T2)
|
|
MCQ-SF: Dotazník touhy po marihuaně – krátká forma)
Časové okno: měsíc po propuštění
|
Váha umožňuje určit chuť na marihuanu.
Subškály vykazovaly nízké až střední pozitivní vzájemné korelace a významně korelovaly s historií užívání marihuany a širokou škálou jednopoložkových měření bažení.
Závěry.
Zjištění naznačují, že touhu po marihuaně charakterizují čtyři specifické konstrukty: (1) kompulzivita, neschopnost kontrolovat užívání marihuany; (2) emocionalita, užívání marihuany v očekávání úlevy od abstinenčních příznaků nebo negativní nálady; (3) očekávání, očekávání pozitivních výsledků z kouření marihuany; a (4) účelnost, záměr a plánování užívání marihuany pro pozitivní výsledky.
|
měsíc po propuštění
|
|
MCQ-SF: Dotazník touhy po marihuaně – krátká forma)
Časové okno: tři měsíce po propuštění
|
Váha umožňuje určit chuť na marihuanu.
Subškály vykazovaly nízké až střední pozitivní vzájemné korelace a významně korelovaly s historií užívání marihuany a širokou škálou jednopoložkových měření bažení.
Závěry.
Zjištění naznačují, že touhu po marihuaně charakterizují čtyři specifické konstrukty: (1) kompulzivita, neschopnost kontrolovat užívání marihuany; (2) emocionalita, užívání marihuany v očekávání úlevy od abstinenčních příznaků nebo negativní nálady; (3) očekávání, očekávání pozitivních výsledků z kouření marihuany; a (4) účelnost, záměr a plánování užívání marihuany pro pozitivní výsledky.
|
tři měsíce po propuštění
|
|
CGI: Globální klinický dojem
Časové okno: NA začátku studie, před jakýmkoli postupem (T1)
|
Používá se u všech pacientů, umožňuje zhodnocení zlepšení, posouzení závažnosti a změny celkového klinického stavu. Klinický globální dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty, kteří mají stejnou diagnózu.
Škála zlepšení Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
|
NA začátku studie, před jakýmkoli postupem (T1)
|
|
CGI: Globální klinický dojem
Časové okno: Přibližně 2 nebo 3 týdny po T1, v den propuštění (T2)
|
Používá se u všech pacientů, umožňuje zhodnocení zlepšení, posouzení závažnosti a změny celkového klinického stavu. Klinický globální dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty, kteří mají stejnou diagnózu.
Škála zlepšení Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
|
Přibližně 2 nebo 3 týdny po T1, v den propuštění (T2)
|
|
CGI: Globální klinický dojem
Časové okno: měsíc po propuštění
|
Používá se u všech pacientů, umožňuje zhodnocení zlepšení, posouzení závažnosti a změny celkového klinického stavu. Klinický globální dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty, kteří mají stejnou diagnózu.
Škála zlepšení Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
|
měsíc po propuštění
|
|
CGI: Globální klinický dojem
Časové okno: tři měsíce po propuštění
|
Používá se u všech pacientů, umožňuje zhodnocení zlepšení, posouzení závažnosti a změny celkového klinického stavu. Klinický globální dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty, kteří mají stejnou diagnózu.
Škála zlepšení Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
|
tři měsíce po propuštění
|
|
MADRS: Stupnice hodnocení deprese Montgomeryho Åsberga
Časové okno: NA začátku studie, před jakýmkoli postupem (T1)
|
Je ověřena ve Francii společností Pellet a jejími spolupracovníky v roce 1987. Umožňuje vyhodnotit změny nálady. Má 10 psychických a somatických položek (zdánlivý smutek, vyjádřený smutek, vnitřní napětí, nespavost, ztráta chuti k jídlu, potíže se soustředěním, únava, ztráta citů, pesimismus a myšlenky na sebevraždu) strany od 0 do 6 podle 6 stupňů závažnosti. a jejichž skóre se sčítá. |
NA začátku studie, před jakýmkoli postupem (T1)
|
|
MADRS: Stupnice hodnocení deprese Montgomeryho Åsberga
Časové okno: Přibližně 2 nebo 3 týdny po T1, v den propuštění (T2)
|
Je ověřena ve Francii společností Pellet a jejími spolupracovníky v roce 1987. Umožňuje vyhodnotit změny nálady. Má 10 psychických a somatických položek (zdánlivý smutek, vyjádřený smutek, vnitřní napětí, nespavost, ztráta chuti k jídlu, potíže se soustředěním, únava, ztráta citů, pesimismus a myšlenky na sebevraždu) strany od 0 do 6 podle 6 stupňů závažnosti. a jejichž skóre se sčítá. |
Přibližně 2 nebo 3 týdny po T1, v den propuštění (T2)
|
|
MADRS: Stupnice hodnocení deprese Montgomeryho Åsberga
Časové okno: měsíc po propuštění
|
Je ověřena ve Francii společností Pellet a jejími spolupracovníky v roce 1987. Umožňuje vyhodnotit změny nálady. Má 10 psychických a somatických položek (zdánlivý smutek, vyjádřený smutek, vnitřní napětí, nespavost, ztráta chuti k jídlu, potíže se soustředěním, únava, ztráta citů, pesimismus a myšlenky na sebevraždu) strany od 0 do 6 podle 6 stupňů závažnosti. a jejichž skóre se sčítá. |
měsíc po propuštění
|
|
MADRS: Stupnice hodnocení deprese Montgomeryho Åsberga
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
|
Je ověřena ve Francii společností Pellet a jejími spolupracovníky v roce 1987. Umožňuje vyhodnotit změny nálady. Má 10 psychických a somatických položek (zdánlivý smutek, vyjádřený smutek, vnitřní napětí, nespavost, ztráta chuti k jídlu, potíže se soustředěním, únava, ztráta citů, pesimismus a myšlenky na sebevraždu) strany od 0 do 6 podle 6 stupňů závažnosti. a jejichž skóre se sčítá. |
Tři měsíce po propuštění
|
|
PDS: Škála psychotické deprese
Časové okno: NA začátku studie, před jakýmkoli postupem (T1)
|
Skládá se z 32 položek. Mezi položkami PDS ty, které se týkají „náladových“ faktorů depresivní“ (8 položek) a „vegetativních příznaků“ (3 položky), umožňují hodnocení deprese bez ohledu na negativní symptomy nebo extrapyramidové symptomy. Všechny položky mají skóre od 0 do 6: 0: nic 2 :lehký 4: důležitý 6: extrémní |
NA začátku studie, před jakýmkoli postupem (T1)
|
|
PDS: Škála psychotické deprese
Časové okno: Přibližně 2 nebo 3 týdny po T1, v den propuštění (T2)
|
Skládá se z 32 položek. Mezi položkami PDS ty, které se týkají „náladových“ faktorů depresivní“ (8 položek) a „vegetativních příznaků“ (3 položky), umožňují hodnocení deprese bez ohledu na negativní symptomy nebo extrapyramidové symptomy. Všechny položky mají skóre od 0 do 6: 0: nic 2 :lehký 4: důležitý 6: extrémní |
Přibližně 2 nebo 3 týdny po T1, v den propuštění (T2)
|
|
PDS: Škála psychotické deprese
Časové okno: měsíc po propuštění
|
Skládá se z 32 položek. Mezi položkami PDS ty, které se týkají „náladových“ faktorů depresivní“ (8 položek) a „vegetativních příznaků“ (3 položky), umožňují hodnocení deprese bez ohledu na negativní symptomy nebo extrapyramidové symptomy. Celkové skóre PDS koreluje s celkovým skóre MADRS. Všechny položky mají skóre od 0 do 6: 0: nic 2 :lehký 4: důležitý 6: extrémní |
měsíc po propuštění
|
|
PDS: Škála psychotické deprese
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
|
Skládá se z 32 položek. Mezi položkami PDS ty, které se týkají „náladových“ faktorů depresivní“ (8 položek) a „vegetativních příznaků“ (3 položky), umožňují hodnocení deprese bez ohledu na negativní symptomy nebo extrapyramidové symptomy. Celkové skóre PDS koreluje s celkovým skóre MADRS. Všechny položky mají skóre od 0 do 6: 0: nic 2 :lehký 4: důležitý 6: extrémní |
Tři měsíce po propuštění
|
|
YMRS: Young Mania Rating Scale
Časové okno: NA začátku studie, před jakýmkoli postupem (T1)
|
YMRS je škála 11 otázek k posouzení závažnosti symptomů maniaků. Je považován za zlatý standard vah hodnotících mánii. Tento nástroj je široce používán jak v klinice, tak ve výzkumu. U pacientů s bipolární poruchou typu I a II je vhodné posoudit jak počáteční závažnost manických symptomů, tak odpověď na léčbu. Každé položce YMRS bylo přiděleno hodnocení závažnosti. Existují čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4. Pro každý stupeň závažnosti jsou dobře popsány kotevní body. |
NA začátku studie, před jakýmkoli postupem (T1)
|
|
YMRS: Young Mania Rating Scale
Časové okno: Přibližně 2 nebo 3 týdny po T1, v den propuštění (T2)
|
YMRS je škála 11 otázek k posouzení závažnosti symptomů maniaků. Je považován za zlatý standard vah hodnotících mánii. Tento nástroj je široce používán jak v klinice, tak ve výzkumu. U pacientů s bipolární poruchou typu I a II je vhodné posoudit jak počáteční závažnost manických symptomů, tak odpověď na léčbu. Každé položce YMRS bylo přiděleno hodnocení závažnosti. Existují čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4. Pro každý stupeň závažnosti jsou dobře popsány kotevní body. |
Přibližně 2 nebo 3 týdny po T1, v den propuštění (T2)
|
|
YMRS: Young Mania Rating Scale
Časové okno: měsíc po propuštění
|
YMRS je škála 11 otázek k posouzení závažnosti symptomů maniaků. Je považován za zlatý standard vah hodnotících mánii. Tento nástroj je široce používán jak v klinice, tak ve výzkumu. U pacientů s bipolární poruchou typu I a II je vhodné posoudit jak počáteční závažnost manických symptomů, tak odpověď na léčbu. Každé položce YMRS bylo přiděleno hodnocení závažnosti. Existují čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4. Pro každý stupeň závažnosti jsou dobře popsány kotevní body. |
měsíc po propuštění
|
|
YMRS: Young Mania Rating Scale
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
|
YMRS je škála 11 otázek k posouzení závažnosti symptomů maniaků. Je považován za zlatý standard vah hodnotících mánii. Tento nástroj je široce používán jak v klinice, tak ve výzkumu. U pacientů s bipolární poruchou typu I a II je vhodné posoudit jak počáteční závažnost manických symptomů, tak odpověď na léčbu. Každé položce YMRS bylo přiděleno hodnocení závažnosti. Existují čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4. Pro každý stupeň závažnosti jsou dobře popsány kotevní body. |
Tři měsíce po propuštění
|
|
CDS: Revidovaná škála sebevědomí
Časové okno: Přibližně 2 nebo 3 týdny po T1, v den propuštění (T2)
|
Tato škála představuje mezikulturní ověření revidované škály Sebevědomí od Scheiera et al. Tato škála měří tři aspekty sebeuvědomění, to znamená soukromé, veřejné sebeuvědomění a sociální úzkost. Obsahuje 22 prohlášení. Stupnice je hodnocení 0-3 body: 0: vůbec ne jako já
|
Přibližně 2 nebo 3 týdny po T1, v den propuštění (T2)
|
|
CTQ: Dotazník dětských traumat
Časové okno: Přibližně 2 nebo 3 týdny po T1, v den propuštění (T2)
|
Dotazník dětského traumatu je dotazník vyvinutý Bernsteinem et al. (1994), který zahrnuje 70 položek se škálou typu Likert v pěti možnostech odpovědí (od 1 = „nikdy neplatí“ do 5 = „velmi často pravdivé“). Byl vyvinut na základě podrobného přehledu literatury o zneužívání a také ze zkušenosti strukturovaného rozhovoru, Childhood Trauma Interview, vypracovaného stejnými autory. Bude potřeba těch deset minut. |
Přibližně 2 nebo 3 týdny po T1, v den propuštění (T2)
|
|
BFI: Inventář velké pětky
Časové okno: Přibližně 2 nebo 3 týdny po T1, v den propuštění (T2)
|
The Personality Dimension Scale, BIG FIVE, FFS: John et al. vyvinula Big Five Inventory (BFI). Toto sestává ze 44 položek v jeho americké verzi, sestávat z krátkých frází založených na přídavných jménech rysů známý být prototyp markerů "velké pětky" John et al. již faktory neoznačuje, ale přiřazuje jim písmeno doprovázené souborem vysvětlujících a syntetických pojmů definice: E (extraverze, energie, nadšení); A (Příjemnost, altruismus, náklonnost); C (vědomí, kontrola, omezení); N (negativní emoce, neuroticismus, nervozita); O (Otevřenost, Originalita, Otevřenost). Doba průchodu je 10 minut.
|
Přibližně 2 nebo 3 týdny po T1, v den propuštění (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A01222-47
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .