- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06314204
Влияние потребления каннабиса на течение, условия госпитализации и краткосрочный прогноз стационарных пациентов, страдающих психотическими симптомами (canhope)
Влияние потребления каннабиса на течение, условия госпитализации и краткосрочный прогноз стационарных пациентов, страдающих психотическими симптомами: многоцентровое сравнительное наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В нескольких исследованиях сообщалось, что употребление каннабиса ухудшает прогноз психиатрических патологий в целом и психотических заболеваний в частности.
Немногие исследования или их отсутствие оценивали влияние потребления каннабиса на пациентов с психотическими симптомами во время их госпитализации (продолжительность, тип госпитализации, качество взаимоотношений с персоналом больницы), а также на краткосрочный прогноз.
Целью этого исследования будет оценка влияния каннабиса на продолжительность госпитализации, а также на краткосрочное и среднесрочное развитие пациентов с психотической симптоматикой и употреблением каннабиса. Выдвигая гипотезу о том, что эти пациенты (по сравнению с пациентами с психотической симптоматикой и не употребляющими каннабис) будут госпитализированы дольше, подвергнуты более высокому риску резистентности к обычным методам лечения, из-за отсутствия терапевтического альянса и понимания, рецидивов и более частых госпитализаций. и симптомы.
Они также, скорее всего, будут иметь более низкое качество. Они также более склонны к импульсивности и агрессивному поведению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: RUSHEENTHIRA THAVASEELAN, MSc
- Номер телефона: 0143083232
- Электронная почта: r.thavaseelan@epsve.fr
Места учебы
-
-
-
Neuilly Sur Marne, Франция, 93332
- Рекрутинг
- unité de recherche clinique de l'E.P.S de Ville Evrard
-
Контакт:
- Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Номер телефона: 0143093232
- Электронная почта: r.thavaseelan@epsve.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированы в психиатрические учреждения независимо от режима госпитализации.
- С мерами защиты или без них (опека или попечительство)
- Наличие психотических симптомов (шизофрения, шизоаффективное расстройство, расстройство тимуса с психотическими характеристиками, психотическое расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ, кратковременное психотическое расстройство, шизофренические расстройства, бредовые расстройства)
- Члены системы социального обеспечения
- Просвещенная информация
Критерий исключения:
- Дегенеративные неврологические патологии или умственная отсталость
- Психотические расстройства, вторичные по отношению к генерализованным заболеваниям (эпилепсия, белая горячка, опухоли и т. д.)
- Другие психиатрические патологии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PANSS: шкала положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: В начале исследования, перед любой процедурой, (Т1)
|
Эта шкала позволяет оценить тяжесть шизофрении. Положительная шкала, отрицательная шкала и шкала общей психопатологии.
Каждая подшкала оценивается от 1 до 7 баллов в диапазоне от отсутствия до крайнего.
Диапазон позитивных и негативных шкал составляет 7–49, а диапазон шкалы общей психопатологии — 16–112.
Общий балл PANSS представляет собой просто сумму субшкал.
|
В начале исследования, перед любой процедурой, (Т1)
|
|
PANSS: шкала положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: Примерно через 2 или 3 недели после Т1, в день выписки (Т2)
|
Эта шкала позволяет оценить тяжесть шизофрении. Положительная шкала, отрицательная шкала и шкала общей психопатологии.
Каждая подшкала оценивается от 1 до 7 баллов в диапазоне от отсутствия до крайнего.
Диапазон позитивных и негативных шкал составляет 7–49, а диапазон шкалы общей психопатологии — 16–112.
Общий балл PANSS представляет собой просто сумму субшкал.
|
Примерно через 2 или 3 недели после Т1, в день выписки (Т2)
|
|
PANSS: шкала положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки (Т3)
|
Эта шкала позволяет оценить тяжесть шизофрении. Положительная шкала, отрицательная шкала и шкала общей психопатологии.
Каждая подшкала оценивается от 1 до 7 баллов в диапазоне от отсутствия до крайнего.
Диапазон позитивных и негативных шкал составляет 7–49, а диапазон шкалы общей психопатологии — 16–112.
Общий балл PANSS представляет собой просто сумму субшкал.
|
Через 1 месяц после выписки (Т3)
|
|
PANSS: шкала положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки (Т4)
|
Эта шкала позволяет оценить тяжесть шизофрении. Положительная шкала, отрицательная шкала и шкала общей психопатологии.
Каждая подшкала оценивается от 1 до 7 баллов в диапазоне от отсутствия до крайнего.
Диапазон позитивных и негативных шкал составляет 7–49, а диапазон шкалы общей психопатологии — 16–112.
Общий балл PANSS представляет собой просто сумму субшкал.
|
Через 3 месяца после выписки (Т4)
|
|
MCQ-SF: Анкета о тяге к марихуане – краткая форма
Временное ограничение: В начале исследования, перед любой процедурой (Т1)
|
Шкала позволяет определить тягу к марихуане.
Подшкалы демонстрировали положительную взаимную корреляцию от низкой до умеренной и значимо коррелировали с историей употребления марихуаны и широким спектром показателей тяги к марихуане.
Выводы.
Результаты показали, что тягу к марихуане характеризуют четыре конкретных конструкции: (1) компульсивность, неспособность контролировать употребление марихуаны; (2) эмоциональность, употребление марихуаны в ожидании облегчения от абстиненции или негативного настроения; (3) ожидание, ожидание положительных результатов от курения марихуаны; и (4) целеустремленность, намерение и планирование использования марихуаны для достижения положительных результатов.
|
В начале исследования, перед любой процедурой (Т1)
|
|
MCQ-SF: Анкета о тяге к марихуане – краткая форма)
Временное ограничение: Примерно через 2 или 3 недели после Т1, в день выписки (Т2)
|
Шкала позволяет определить тягу к марихуане.
Подшкалы демонстрировали положительную взаимную корреляцию от низкой до умеренной и значимо коррелировали с историей употребления марихуаны и широким спектром показателей тяги к марихуане.
Выводы.
Результаты показали, что тягу к марихуане характеризуют четыре конкретных конструкции: (1) компульсивность, неспособность контролировать употребление марихуаны; (2) эмоциональность, употребление марихуаны в ожидании облегчения от абстиненции или негативного настроения; (3) ожидание, ожидание положительных результатов от курения марихуаны; и (4) целеустремленность, намерение и планирование использования марихуаны для достижения положительных результатов.
|
Примерно через 2 или 3 недели после Т1, в день выписки (Т2)
|
|
MCQ-SF: Анкета о тяге к марихуане – краткая форма)
Временное ограничение: через месяц после выписки
|
Шкала позволяет определить тягу к марихуане.
Подшкалы демонстрировали положительную взаимную корреляцию от низкой до умеренной и значимо коррелировали с историей употребления марихуаны и широким спектром показателей тяги к марихуане.
Выводы.
Результаты показали, что тягу к марихуане характеризуют четыре конкретных конструкции: (1) компульсивность, неспособность контролировать употребление марихуаны; (2) эмоциональность, употребление марихуаны в ожидании облегчения от абстиненции или негативного настроения; (3) ожидание, ожидание положительных результатов от курения марихуаны; и (4) целеустремленность, намерение и планирование использования марихуаны для достижения положительных результатов.
|
через месяц после выписки
|
|
MCQ-SF: Анкета о тяге к марихуане – краткая форма)
Временное ограничение: через три месяца после выписки
|
Шкала позволяет определить тягу к марихуане.
Подшкалы демонстрировали положительную взаимную корреляцию от низкой до умеренной и значимо коррелировали с историей употребления марихуаны и широким спектром показателей тяги к марихуане.
Выводы.
Результаты показали, что тягу к марихуане характеризуют четыре конкретных конструкции: (1) компульсивность, неспособность контролировать употребление марихуаны; (2) эмоциональность, употребление марихуаны в ожидании облегчения от абстиненции или негативного настроения; (3) ожидание, ожидание положительных результатов от курения марихуаны; и (4) целеустремленность, намерение и планирование использования марихуаны для достижения положительных результатов.
|
через три месяца после выписки
|
|
Компьютерная графика: клиническое глобальное впечатление
Временное ограничение: В начале исследования, перед любой процедурой (Т1)
|
Его применяют у всех пациентов, что позволяет оценить улучшение, оценить тяжесть и изменить общее клиническое состояние. Клиническая глобальная шкала впечатления-тяжесть (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценить тяжесть заболевания пациента на момент оценки относительно его прошлого опыта работы с пациентами с таким же диагнозом.
Шкала улучшения Клиническая глобальная шкала впечатления-улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценить, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
|
В начале исследования, перед любой процедурой (Т1)
|
|
Компьютерная графика: клиническое глобальное впечатление
Временное ограничение: Примерно через 2 или 3 недели после Т1, в день выписки (Т2)
|
Его применяют у всех пациентов, что позволяет оценить улучшение, оценить тяжесть и изменить общее клиническое состояние. Клиническая глобальная шкала впечатления-тяжесть (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценить тяжесть заболевания пациента на момент оценки относительно его прошлого опыта работы с пациентами с таким же диагнозом.
Шкала улучшения Клиническая глобальная шкала впечатления-улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценить, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
|
Примерно через 2 или 3 недели после Т1, в день выписки (Т2)
|
|
Компьютерная графика: клиническое глобальное впечатление
Временное ограничение: через месяц после выписки
|
Его применяют у всех пациентов, что позволяет оценить улучшение, оценить тяжесть и изменить общее клиническое состояние. Клиническая глобальная шкала впечатления-тяжесть (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценить тяжесть заболевания пациента на момент оценки относительно его прошлого опыта работы с пациентами с таким же диагнозом.
Шкала улучшения Клиническая глобальная шкала впечатления-улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценить, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
|
через месяц после выписки
|
|
Компьютерная графика: клиническое глобальное впечатление
Временное ограничение: через три месяца после выписки
|
Его применяют у всех пациентов, что позволяет оценить улучшение, оценить тяжесть и изменить общее клиническое состояние. Клиническая глобальная шкала впечатления-тяжесть (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценить тяжесть заболевания пациента на момент оценки относительно его прошлого опыта работы с пациентами с таким же диагнозом.
Шкала улучшения Клиническая глобальная шкала впечатления-улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценить, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
|
через три месяца после выписки
|
|
MADRS: Шкала оценки депрессии Монтгомери Осберга
Временное ограничение: В начале исследования, перед любой процедурой (Т1)
|
Он утвержден во Франции компанией Pellet и ее сотрудниками в 1987 году. Это позволяет оценить изменения настроения. Имеет 10 психических и соматических признаков (явная грусть, выраженная грусть, внутреннее напряжение, бессонница, потеря аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, потеря чувств, пессимизм и мысли о самоубийстве) стороны от 0 до 6 в соответствии с 6 степенями тяжести. и чьи баллы складываются. |
В начале исследования, перед любой процедурой (Т1)
|
|
MADRS: Шкала оценки депрессии Монтгомери Осберга
Временное ограничение: Примерно через 2 или 3 недели после Т1, в день выписки (Т2)
|
Он утвержден во Франции компанией Pellet и ее сотрудниками в 1987 году. Это позволяет оценить изменения настроения. Имеет 10 психических и соматических признаков (явная печаль, выраженная грусть, внутреннее напряжение, бессонница, потеря аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, потеря чувств, пессимизм и мысли о самоубийстве) стороны от 0 до 6 в соответствии с 6 степенями тяжести. и чьи баллы складываются. |
Примерно через 2 или 3 недели после Т1, в день выписки (Т2)
|
|
MADRS: Шкала оценки депрессии Монтгомери Осберга
Временное ограничение: через месяц после выписки
|
Он утвержден во Франции компанией Pellet и ее сотрудниками в 1987 году. Это позволяет оценить изменения настроения. Имеет 10 психических и соматических признаков (явная печаль, выраженная грусть, внутреннее напряжение, бессонница, потеря аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, потеря чувств, пессимизм и мысли о самоубийстве) стороны от 0 до 6 в соответствии с 6 степенями тяжести. и чьи баллы складываются. |
через месяц после выписки
|
|
MADRS: Шкала оценки депрессии Монтгомери Осберга
Временное ограничение: Через три месяца после выписки
|
Он утвержден во Франции компанией Pellet и ее сотрудниками в 1987 году. Это позволяет оценить изменения настроения. Имеет 10 психических и соматических признаков (явная печаль, выраженная грусть, внутреннее напряжение, бессонница, потеря аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, потеря чувств, пессимизм и мысли о самоубийстве) стороны от 0 до 6 в соответствии с 6 степенями тяжести. и чьи баллы складываются. |
Через три месяца после выписки
|
|
PDS: шкала психотической депрессии
Временное ограничение: В начале исследования, перед любой процедурой (Т1)
|
Он состоит из 32 пунктов. Среди пунктов ПДС те, которые относятся к факторам «настроения: депрессивный» (8 пунктов) и «вегетативные признаки» (3 пункта), позволяют оценить депрессию независимо от негативной симптоматики или экстрапирамидных симптомов. Все элементы оцениваются от 0 до 6: 0: ничего 2: легко 4: важно 6: экстремально |
В начале исследования, перед любой процедурой (Т1)
|
|
PDS: шкала психотической депрессии
Временное ограничение: Примерно через 2 или 3 недели после Т1, в день выписки (Т2)
|
Он состоит из 32 пунктов. Среди пунктов ПДС те, которые относятся к факторам «настроения: депрессивный» (8 пунктов) и «вегетативные признаки» (3 пункта), позволяют оценить депрессию независимо от негативной симптоматики или экстрапирамидных симптомов. Все элементы оцениваются от 0 до 6: 0: ничего 2: легко 4: важно 6: экстремально |
Примерно через 2 или 3 недели после Т1, в день выписки (Т2)
|
|
PDS: шкала психотической депрессии
Временное ограничение: через месяц после выписки
|
Он состоит из 32 пунктов. Среди пунктов ПДС те, которые относятся к факторам «настроения: депрессивный» (8 пунктов) и «вегетативные признаки» (3 пункта), позволяют оценить депрессию независимо от негативной симптоматики или экстрапирамидных симптомов. Общий балл PDS коррелирует с общим баллом MADRS. Все элементы оцениваются от 0 до 6: 0: ничего 2: легко 4: важно 6: экстремально |
через месяц после выписки
|
|
PDS: шкала психотической депрессии
Временное ограничение: Через три месяца после выписки
|
Он состоит из 32 пунктов. Среди пунктов ПДС те, которые относятся к факторам «настроения: депрессивный» (8 пунктов) и «вегетативные признаки» (3 пункта), позволяют оценить депрессию независимо от негативной симптоматики или экстрапирамидных симптомов. Общий балл PDS коррелирует с общим баллом MADRS. Все элементы оцениваются от 0 до 6: 0: ничего 2: легко 4: важно 6: экстремально |
Через три месяца после выписки
|
|
YMRS: Рейтинговая шкала мании юности
Временное ограничение: В начале исследования, перед любой процедурой (Т1)
|
YMRS представляет собой шкалу из 11 вопросов для оценки тяжести симптомов маньяка. Это считается золотым стандартом шкалы оценки мании. Этот прибор широко используется как в клинике, так и в научных исследованиях. Целесообразно как оценивать исходную тяжесть маниакальных симптомов, так и реакцию на лечение у пациентов с биполярным расстройством I и II типа. Каждому элементу YMRS присвоен рейтинг серьезности. Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 до 8 (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение), а остальные семь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4. Для каждой степени тяжести имеются хорошо описанные опорные точки. |
В начале исследования, перед любой процедурой (Т1)
|
|
YMRS: Рейтинговая шкала мании юности
Временное ограничение: Примерно через 2 или 3 недели после Т1, в день выписки (Т2)
|
YMRS представляет собой шкалу из 11 вопросов для оценки тяжести симптомов маньяка. Это считается золотым стандартом шкалы оценки мании. Этот прибор широко используется как в клинике, так и в научных исследованиях. Целесообразно как оценивать исходную тяжесть маниакальных симптомов, так и реакцию на лечение у пациентов с биполярным расстройством I и II типа. Каждому элементу YMRS присвоен рейтинг серьезности. Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 до 8 (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение), а остальные семь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4. Для каждой степени тяжести имеются хорошо описанные опорные точки. |
Примерно через 2 или 3 недели после Т1, в день выписки (Т2)
|
|
YMRS: Рейтинговая шкала мании юности
Временное ограничение: через месяц после выписки
|
YMRS представляет собой шкалу из 11 вопросов для оценки тяжести симптомов маньяка. Это считается золотым стандартом шкалы оценки мании. Этот прибор широко используется как в клинике, так и в научных исследованиях. Целесообразно как оценивать исходную тяжесть маниакальных симптомов, так и реакцию на лечение у пациентов с биполярным расстройством I и II типа. Каждому элементу YMRS присвоен рейтинг серьезности. Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 до 8 (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение), а остальные семь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4. Для каждой степени тяжести имеются хорошо описанные опорные точки. |
через месяц после выписки
|
|
YMRS: Рейтинговая шкала мании юности
Временное ограничение: Через три месяца после выписки
|
YMRS представляет собой шкалу из 11 вопросов для оценки тяжести симптомов маньяка. Это считается золотым стандартом шкалы оценки мании. Этот прибор широко используется как в клинике, так и в научных исследованиях. Целесообразно как оценивать исходную тяжесть маниакальных симптомов, так и реакцию на лечение у пациентов с биполярным расстройством I и II типа. Каждому элементу YMRS присвоен рейтинг серьезности. Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 до 8 (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение), а остальные семь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4. Для каждой степени тяжести имеются хорошо описанные опорные точки. |
Через три месяца после выписки
|
|
CDS: пересмотренная шкала самосознания
Временное ограничение: Примерно через 2 или 3 недели после Т1, в день выписки (Т2)
|
Эта шкала представляет собой межкультурную проверку пересмотренной шкалы самосознания Scheier et al. Эта шкала измеряет три аспекта самосознания: частное, публичное самосознание и социальную тревогу. Он включает в себя 22 заявления. Шкала оценивает 0-3 балла: 0: совсем не похож на меня
|
Примерно через 2 или 3 недели после Т1, в день выписки (Т2)
|
|
CTQ: Анкета о детской травме
Временное ограничение: Примерно через 2 или 3 недели после Т1, в день выписки (Т2)
|
Опросник детской травмы — это опросник, разработанный Бернштейном и соавт. (1994), который включает 70 вопросов со шкалой типа Лайкерта с пятью вариантами ответов (от 1 = «никогда верно» до 5 = «очень часто верно»). Он был разработан на основе подробного обзора литературы о жестоком обращении, а также на основе опыта структурированного интервью «Интервью о детской травме», разработанного теми же авторами. Десять минут потребуются. |
Примерно через 2 или 3 недели после Т1, в день выписки (Т2)
|
|
BFI: Инвентарь Большой пятерки
Временное ограничение: Примерно через 2 или 3 недели после Т1, в день выписки (Т2)
|
Шкала личностных измерений, БОЛЬШАЯ ПЯТЬ, FFS: John et al. разработал Реестр Большой Пятерки (BFI). Он состоит из 44 пунктов в американской версии, состоящих из коротких фраз, основанных на прилагательных черт, которые, как известно, являются маркерами-прототипами «Большой пятерки» Джона и др. уже не обозначает факторы, а присваивает им букву, сопровождаемую набором поясняющих и синтетических терминов определения: Э (Экстраверсия, Энергия, Энтузиазм); А (приятность, альтруизм, привязанность); C (Сознание, Контроль, Ограничение); Н (Негативные Эмоции, Невротизм, Нервозность); О (Открытость, Оригинальность, Открытость). Время прохождения 10 минут.
|
Примерно через 2 или 3 недели после Т1, в день выписки (Т2)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A01222-47
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .