- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06314789
Využití ultrasonografie plic na porodním sále u novorozenců (LUSIN)
Role a význam skóre ultrazvuku plic používaného na porodním sále v časné diagnostice respiračních chorob u novorozenců
Ultrasonografie plic se stala často využívanou na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče, protože jde o diagnostickou, užitečnou, neškodnou, radiační, lůžkovou, reprodukovatelnou a praktickou metodu. (1, 2) Na naší klinice se ultrasonografické zobrazení plic provádí u kojenců hospitalizovaných s respirační tísní.
Ultrasonografie plic je široce používána zejména u stavů, které způsobují především respirační tíseň, jako je syndrom respirační tísně (RDS), pneumonie, neonatální přechodná tachypnoe (NTRT), vrozená pneumonie, syndrom aspirace mekonia a pneumotorax. (1, 2) Spolehlivost a specificita zobrazení AUS zejména v diagnostice NTRT byla prokázána v mnoha studiích.
Zobrazování AUS se dnes stalo objektivní hodnotou. Snímky budou pořízeny pomocí lineární sondy přístroje, který bude použit pro ultrazvuk plic a přenesen do mobilního telefonu, obě plíce budou hodnoceny jako tři oblasti vpravo a vlevo (přední horní, přední dolní a boční) a hodnoceny samostatně. Zepředu je oblast mezi přední axilární linií a parasternální linií rozdělena na dvě části linií procházející bradavkou. Nahoře je považováno za horní přední oblast a dole za dolní přední oblast. Oblast uprostřed přední a zadní axilární linie je hodnocena jako laterální oblast. Každá oblast je hodnocena od 0 do 3 bodů. Pokud jsou přítomny čáry A, dává se 0 bodů, pokud jsou v oblasti více než 3 čáry B, dává se 1 bod, pokud jsou čáry B velmi husté a nejsou zde žádné čáry A, považuje se to za bílé plíce a 2 body jsou dány. Pokud existuje konsolidační obrázek na AUS, byly uděleny 3 body. Maximální celkové skóre bylo 18 (8,9) (obrázek 1).
V této studii bude jak zobrazení AUS, tak skórování provedeno na porodním sále během prvních 30 minut a vyhodnocení AUS skóre bude provedeno v poporodní 2., 6. a 24. hodině na jednotce intenzivní péče pro hospitalizované pacienty a na oddělení porodnice pro mateřskou. pacientů. Hypotézou této studie je, že novorozenci s vysokým skóre AUS budou mít vysokou míru respirační morbidity a respirační podpory na novorozeneckém oddělení. Primárním cílem studie bylo zjistit roli a význam AUS skóre naměřených na porodním sále při predikci respirační morbidity kojenců. Sekundárním cílem bylo zjistit hodnotu průběhu AUS skóre v postnatálních 2, 6 a 24 hodinách při predikci respirační prognózy novorozence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrasonografie plic (LUS) byla poprvé použita u dospělých v roce 1995 a v posledních letech se používá v neonatologii a pediatrii a je stále rozšířenější. Ultrasonografie plic se stala často využívanou na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče, protože jde o diagnostickou, užitečnou, neškodnou, radiační, lůžkovou, reprodukovatelnou a praktickou metodu. (1, 2) Na naší klinice se ultrasonografické zobrazení plic provádí u kojenců hospitalizovaných s respirační tísní.
Ultrasonografie plic je široce používána zejména u stavů, které způsobují především respirační tíseň, jako je syndrom respirační tísně (RDS), pneumonie, neonatální přechodná tachypnoe (NTRT), vrozená pneumonie, syndrom aspirace mekonia a pneumotorax. (1, 2) Spolehlivost a specificita zobrazení AUS zejména v diagnostice RDS byla prokázána v mnoha studiích. (1,2,3) Diagnóza RDS na ultrasonografii plic se provádí „vizualizací přechodové zóny (dvojitý plicní bod)“ (3). Navíc „vzhled bílých plic“ u RDS, „absence pohybu pleury a vzhled „čárového kódu“ v režimu M“ v přítomnosti pneumotoraxu, jednoho ze syndromů úniku vzduchu, a „vzhled hepatizace/konsolidace“ u pneumonie patří mezi ultrasonografické nálezy (1,3).
U kojenců, jejichž ultrazvukové nálezy plic jsou kompatibilní s RDS a kteří klinicky vyžadují surfaktant, se surfaktantová terapie podává v kratším čase bez čekání na rentgen hrudníku. Ve studii zahrnující 40 pacientů s diagnózou RDS bylo zjištěno, že došlo k významnému zlepšení ultrasonograficky ve 4. hodině léčby surfaktantem a v jiné studii bylo prokázáno, že rentgenové vyšetření hrudníku bylo dramaticky sníženo při použití AUS. (4, 5) Ve světle těchto informací vidíme, že používání AUS je u novorozenců stále rozšířenější. AUS zobrazování se nyní stalo objektivní hodnotou díky bodování. Pomocí těchto skóre se pokusil určit vztah mezi diagnózou onemocnění a skóre a byly provedeny související studie. (6,7) Snímky budou získány pomocí lineární sondy zařízení, které bude použito pro ultrazvuk plic a přeneseno do mobilního telefonu. Skóre AUS popsané ve studiích Brata et al. a Raimondi a kol. (8,9) V souladu s tím budou obě plíce hodnoceny jako tři oblasti vpravo a vlevo (přední horní, přední dolní a laterální) a hodnoceny samostatně. Zepředu je oblast mezi přední axilární linií a parasternální linií rozdělena na dvě části linií procházející bradavkou. Nahoře je považováno za horní přední oblast a dole za dolní přední oblast. Oblast uprostřed přední a zadní axilární linie je hodnocena jako laterální oblast. Každá oblast je hodnocena od 0 do 3 bodů. Pokud jsou přítomny čáry A, dává se 0 bodů, pokud jsou v oblasti více než 3 čáry B, dává se 1 bod, pokud jsou čáry B velmi husté a nejsou zde žádné čáry A, považuje se to za bílé plíce a 2 body jsou dány. Pokud existuje konsolidační obrázek na AUS, byly uděleny 3 body. Maximální celkové skóre bylo 18 (8,9) (obrázek 1).
Přechod z fetálního do mimoděložního života vyžaduje četné rychlé orgánové adaptace. Během plicní adaptace dochází k clearance fetální plicní tekutiny, sekreci surfaktantu a nástupu ustáleného dýchání a ke kardiovaskulárnímu přechodu dochází ke změnám průtoku krve, zvýšenému srdečnímu výdeji a pulmonální vazodilataci. (10) Toto období obvykle trvá dvě hodiny. V tomto období je placentární dýchání nahrazeno spontánním dýcháním. Pokud dojde během tohoto adaptačního procesu ke zpoždění přechodu, může být pozorována tachypnoe a sténání. Tento proces je třeba odlišit od přechodné tachypnoe (vlhké plíce) novorozence. V případě respirační tísně, která přetrvává po prvních dvou hodinách po narození, se zpoždění přechodu zabrání [10]. Jako možná diagnóza je považována přechodná tachypnoe novorozence. Pokud existuje rizikový faktor nebo respirační tíseň přetrvává a laboratorní a zobrazovací metody to podporují, je vrozená pneumonie ve 34. týdnu a výše často zahrnuta mezi diagnózy prezentující se respirační tísní. Kromě toho lze v tomto období vzácně pozorovat také RDS (3).
Když provádíme AUS zobrazení na porodním sále, tedy během prvních 30 minut, můžeme vidět plicní edém, difuzní B linie nebo normální plíci, která dokončila svůj přechod a má více A linek. Novorozenci, kteří nevyžadují novorozeneckou hospitalizaci z důvodu dechové tísně, budou rovněž sledováni na porodním oddělení a jejich klinika bude hodnocena podle AUS skóre, které obdrželi na porodním sále.
Ve studii bude AUS zobrazení i skórování provedeno na porodním sále během prvních 30 minut a vyhodnocení AUS skóre bude provedeno na jednotce intenzivní péče pro hospitalizované pacienty a v porodnici pro pacientky po porodu na 2., 6. a 24. hodin. Hypotézou této studie je, že novorozenci s vysokým skóre AUS budou mít vysokou míru respirační morbidity a respirační podpory na novorozeneckém oddělení. Primárním cílem studie bylo zjistit roli a význam AUS skóre naměřených na porodním sále při predikci respirační morbidity kojenců. Sekundárním cílem bylo zjistit hodnotu průběhu AUS skóre v postnatálních 2, 6 a 24 hodinách při predikci respirační prognózy novorozence.
Prameny:
- Raimondi F, Cattarossi L, Copetti R. Point-of-care ultrazvuk hrudníku na neonatální jednotce intenzivní péče: italský pohled. Neoreviews 2014;15:e2-6.
- Escourrou G., De Luca D. Ultrazvuk plic snížil radiační zátěž u předčasně narozených dětí na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Acta Pediatrica 2016; e237-e239.
- Raimondi F. a kol. Multicentrická plicní ultrazvuková studie přechodné tachypnoe u novorozenců. Neonatologie 2019; 115:263-268
- Oktem A, Yigit S, Oğuz B, Celik T, Haliloğlu M, Yurdakok M. Přesnost ultrasonografie plic v diagnostice syndromu respirační tísně u novorozenců. J Matern Fetal Neonatal Med. 22. dubna 2019;1-6.
- Tandircioglu UA, Yigit S, Oguz B, Kayki G, Celik HT, Yurdakok M. Ultrasonografie plic snižuje radiační zátěž u novorozenců s respirační tísní: retrospektivní kohortová studie. Eur J Pediatr. březen 2022;181(3):1029-1035. doi: 10.1007/s00431-021-04296-5.
- Liu J. Ultrazvukové skóre plic nemůže přesně vyhodnotit závažnost novorozeneckého plicního onemocnění. J Ultrasound Med. 2020 květen;39(5):1015-1020. doi: 10.1002/jum.15176. Epub 2019, 18. listopadu. PMID: 31737918.
- Pang H, Zhang B, Shi J, Zang J, Qiu L. Diagnostická hodnota ultrazvuku plic při hodnocení závažnosti syndromu respirační tísně novorozenců. Eur J Radiol. Červenec 2019;116:186-191. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.05.004.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Ultrasonografické skóre plic pro hodnocení oxygenace a potřeby surfaktantu u novorozenců léčených kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách. JAMA Pediatr. 2015;169(8):e151797
- Raimondi F, Migliaro F, Corsini I a kol. Pokrok skóre ultrazvuku plic u novorozeneckého syndromu respirační tísně. Pediatrie. 2021;147(4):e2020030528
- Hillman NH, Kallapur SG, Jobe AH. Fyziologie přechodu z intrauterinního do extrauterinního života. Clin Perinatol. 2012;39(4):769-83.
- Poerio A, Galletti S, Baldazzi M, Martini S, Rollo A, Spinedi S a kol. Funkce ultrazvuku plic předpovídá přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče u kojenců s přechodnou neonatální tachypnoí nebo syndromem respirační tísně narozených císařským řezem. Eur J Pediatr. březen 2021;180(3):869-876. doi: 10.1007/s00431-020-03789-z.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kirikkale, Krocan
- Kirikkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky narozené v lékařské fakultní nemocnici Kırıkkale, kterým bylo více než 34 týdnů a kteří podstoupili ultrasonografii plic z porodního sálu
- Pacienti, kteří souhlasili se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti narození do 34 týdnů
- Pacienti, jejichž porod neproběhl v lékařské fakultní nemocnici Kırıkkale
- Pacienti bez souhlasu studie
- Pacienti s plicními anomáliemi
- Vrozená srdeční vada
- Ti s velkými vrozenými anomáliemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk plic pro novorozence
Ve studii bude jak zobrazení LUS, tak skórování provedeno na porodním sále během prvních 30 minut a vyhodnocení lUS skóre bude provedeno v poporodní 2., 6. a 24. hodině na jednotce intenzivní péče pro hospitalizované pacienty a na oddělení porodnice pro mateřskou. pacientů.
|
Ve studii bude zobrazení LUS i skórování provedeno na porodním sále během prvních 30 minut a vyhodnocení LUS skóre bude provedeno v poporodní 2., 6. a 24. hodině na jednotce intenzivní péče pro hospitalizované pacienty a na oddělení porodnice pro porodnici. pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LUS na porodním sále
Časové okno: 0-30 minut
|
Predikce respirační morbidity u novorozenců pomocí ultrazvukového skóre plic provedeného na porodním sále
|
0-30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LUS na JIP nebo pokoji
Časové okno: 24 hodin
|
Předpovídání závažnosti respiračních nemocí s opakovaným skóre AUS.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Umit Ayse Tandircioglu, Kırıkkale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G1201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .