- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06314789
Brugen af lunge-ultralyd i fødestuen hos nyfødte (LUSIN)
Rollen og betydningen af lunge-ultralydsscore brugt i fødestuen i den tidlige diagnose af respiratoriske sygdomme hos nyfødte
Lungeultralyd er blevet hyppigt anvendt på neonatale intensivafdelinger, fordi det er en diagnostisk, nyttig, harmløs, strålingsfri, sengeliggende, reproducerbar og praktisk metode. (1, 2) I vores klinik udføres lunge-ultralydsbilleddannelse hos spædbørn indlagt med åndedrætsbesvær.
Lungeultralyd er meget udbredt, især ved tilstande, der hovedsageligt forårsager åndedrætsbesvær, såsom respiratorisk distress syndrome (RDS), lungebetændelse, neonatal transient takypnø (NTRT), medfødt lungebetændelse, meconium aspirationssyndrom og pneumothorax. (1, 2) Pålideligheden og specificiteten af AUS-billeddannelse, især ved diagnosticering af NTRT, er blevet bevist i mange undersøgelser.
AUS-billeddannelse er blevet en objektiv værdi ved at score i dag. Billeder vil blive opnået ved hjælp af den lineære sonde af enheden, der skal bruges til lunge-ultralyd og overføres til en mobiltelefon, begge lunger vil blive evalueret som tre områder til højre og venstre (forreste øvre, anteriore nedre og laterale) og scoret separat. Fortil er området mellem den forreste aksillære linje og den parasternale linje delt i to af linjen, der går gennem brystvorten. Ovenstående betragtes som den øvre forreste region og nedenfor som den nedre forreste region. Området i midten af den forreste og bageste aksillære linje vurderes som den laterale region. Hvert område scores fra 0 til 3 point. Hvis A-linjer er til stede, gives 0 point, hvis der er mere end 3 B-linjer i et område, gives 1 punkt, hvis B-linjer er meget tætte og der ikke er A-linjer, betragtes det som hvid lunge og 2 punkter er givet. Hvis der er et konsolideringsbillede på AUS, blev der givet 3 point. Den maksimale samlede score var 18 (8,9) (Figur 1).
I denne undersøgelse vil både AUS-billeddannelse og -scoring blive udført på fødestuen inden for de første 30 minutter, og AUS-score-evaluering vil blive udført på den postnatale 2., 6. og 24. time på intensivafdelingen for indlagte patienter og på mødreafdelingen for mødre. patienter. Hypotesen for denne undersøgelse er, at nyfødte med høje AUS-score vil have høje forekomster af respiratoriske sygdomme og respiratorisk støtte i den neonatale enhed. Det primære formål med undersøgelsen var at bestemme rollen og betydningen af AUS-scoringer målt på fødestuen til at forudsige respiratoriske sygdomme hos spædbørn. Det sekundære mål var at undersøge værdien af forløbet af AUS-score efter 2, 6 og 24 timer efter fødslen til at forudsige respirationsprognosen for det nyfødte spædbarn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungeultralyd (LUS) blev første gang brugt hos voksne i 1995 og er blevet brugt i neonatologi og pædiatri i de senere år og er blevet stadig mere udbredt. Lungeultralyd er blevet hyppigt anvendt på neonatale intensivafdelinger, fordi det er en diagnostisk, nyttig, harmløs, strålingsfri, sengeliggende, reproducerbar og praktisk metode. (1, 2) I vores klinik udføres lunge-ultralydsbilleddannelse hos spædbørn indlagt med åndedrætsbesvær.
Lungeultralyd er meget udbredt, især ved tilstande, der hovedsageligt forårsager åndedrætsbesvær, såsom respiratorisk distress syndrome (RDS), lungebetændelse, neonatal transient takypnø (NTRT), medfødt lungebetændelse, meconium aspirationssyndrom og pneumothorax. (1, 2) Pålideligheden og specificiteten af AUS-billeddannelse, især ved diagnosticering af RDS, er blevet bevist i mange undersøgelser. (1,2,3) Diagnosen RDS på lunge-ultralyd stilles ved "visualisering af overgangszonen (dobbelt lungepunkt)" (3). Derudover er "hvid lungeudseende" i RDS, "fravær af pleural bevægelse og "stregkode" udseende i M-tilstand" i nærvær af pneumothorax, et af luftlækagesyndromerne og "hepatisering/konsolidering" i lungebetændelse blandt ultralyds fund (1,3).
Hos spædbørn, hvis lungeultralydsfund er forenelige med RDS, og som klinisk har brug for overfladeaktivt stof, gives overfladeaktivt stofbehandling på kortere tid uden at vente på røntgen af thorax. I en undersøgelse, der involverede 40 patienter diagnosticeret med RDS, blev det konstateret, at der var en signifikant forbedring ultralydsmæssigt i den 4. time af surfaktantbehandling, og i en anden undersøgelse blev det vist, at røntgen af thorax blev dramatisk reduceret med brugen af AUS. (4, 5) I lyset af disse oplysninger ser vi, at brugen af AUS bliver stadig mere udbredt hos nyfødte. AUS-billeddannelse er nu blevet en objektiv værdi ved at score. Med disse scores er forholdet mellem diagnosen af sygdommen og scoren blevet forsøgt fastlagt, og relaterede undersøgelser er blevet udført. (6,7) Billeder vil blive taget ved hjælp af den lineære sonde på enheden, der skal bruges til lunge-ultralyd og overføres til en mobiltelefon. AUS-scoringen beskrevet i undersøgelserne af Brat et al. og Raimondi et al. (8,9) Derfor vil begge lunger blive vurderet som tre områder til højre og venstre (anterior superior, anterior inferior og lateral) og scoret separat. Fortil er området mellem den forreste aksillære linje og den parasternale linje delt i to af linjen, der går gennem brystvorten. Ovenstående betragtes som den øvre forreste region og nedenfor som den nedre forreste region. Området i midten af den forreste og bageste aksillære linje vurderes som den laterale region. Hvert område scores fra 0 til 3 point. Hvis A-linjer er til stede, gives 0 point, hvis der er mere end 3 B-linjer i et område, gives 1 punkt, hvis B-linjer er meget tætte og der ikke er A-linjer, betragtes det som hvid lunge og 2 punkter er givet. Hvis der er et konsolideringsbillede på AUS, blev der givet 3 point. Den maksimale samlede score var 18 (8,9) (Figur 1).
Overgangen fra føtalt til ekstrauterint liv kræver adskillige hurtige organtilpasninger. Clearance af føtal lungevæske, sekretion af overfladeaktive stoffer og indtræden af stabil vejrtrækning forekommer under pulmonal tilpasning, og ændringer i blodgennemstrømningen, øget hjertevolumen og pulmonal vasodilatation forekommer for den kardiovaskulære overgang. (10) Denne periode varer typisk i to timer. I denne periode erstattes placenta vejrtrækning med spontan vejrtrækning. Når der er en forsinkelse i overgangen under denne tilpasningsproces, kan der observeres takypnø og stønnen. Denne proces skal skelnes fra forbigående takypnø (våd lunge) hos den nyfødte. Ved åndedrætsbesvær, der varer ved efter de første to timer postnatalt, undgås overgangsforsinkelsen (10). Forbigående takypnø hos den nyfødte betragtes som en mulig diagnose. Hvis der er en risikofaktor eller respirationsbesvær fortsætter, og laboratorie- og billeddiagnostiske metoder understøtter det, er medfødt lungebetændelse efter 34 uger og derover ofte inkluderet blandt diagnoserne med åndedrætsbesvær. Derudover kan RDS også ses sjældent i denne periode (3).
Når vi udfører AUS-billeddannelse på fødegangen, det vil sige inden for de første 30 minutter, kan vi se lungeødem, diffuse B-linjer eller en normal lunge, der har afsluttet sin overgang og har flere A-linjer. Nyfødte, der ikke har behov for neonatal indlæggelse på grund af åndedrætsbesvær, vil også blive fulgt op på mødreafdelingen, og deres klinik vil blive evalueret efter den AUS-score, de fik på fødegangen.
I undersøgelsen vil både AUS-billeddannelse og -scoring blive udført på fødegangen inden for de første 30 minutter, og AUS-score-evaluering vil blive udført på intensivafdelingen for indlagte patienter og på fødeafdelingen for mødrepatienter på postnatal 2., 6. og 24. timer. Hypotesen for denne undersøgelse er, at nyfødte med høje AUS-score vil have høje forekomster af respiratoriske sygdomme og respiratorisk støtte i den neonatale enhed. Det primære formål med undersøgelsen var at bestemme rollen og betydningen af AUS-scoringer målt på fødestuen til at forudsige respiratoriske sygdomme hos spædbørn. Det sekundære mål var at undersøge værdien af forløbet af AUS-score efter 2, 6 og 24 timer efter fødslen til at forudsige respirationsprognosen for det nyfødte spædbarn.
Kilder:
- Raimondi F, Cattarossi L, Copetti R. Point-of-care bryst-ultralyd på neonatal intensivafdeling: et italiensk perspektiv. Neoreviews 2014;15:e2-6.
- Escourrou G., De Luca D. Lungeultralyd reducerede strålingseksponering hos præmature spædbørn på en neonatal intensivafdeling. Acta Pediatrica 2016; e237-e239.
- Raimondi F. et al. En multicenter lunge-ultralydsundersøgelse af forbigående takypnø hos nyfødte. Neonatologi 2019; 115:263-268
- Oktem A, Yigit S, Oğuz B, Celik T, Haliloğlu M, Yurdakok M. Nøjagtighed af lunge-ultrasonografi ved diagnosticering af respiratorisk distress-syndrom hos nyfødte. J Matern Føtal Neonatal Med. 22. april 2019; 1-6.
- Tandircioglu UA, Yigit S, Oguz B, Kayki G, Celik HT, Yurdakok M. Lungeultralyd reducerer strålingseksponering hos nyfødte med åndedrætsbesvær: en retrospektiv kohorteundersøgelse. Eur J Pediatr. 2022 Mar;181(3):1029-1035. doi: 10.1007/s00431-021-04296-5.
- Liu J. Lungeultralydsresultatet kan ikke nøjagtigt vurdere sværhedsgraden af neonatal lungesygdom. J Ultralyd Med. maj 2020;39(5):1015-1020. doi: 10.1002/jum.15176. Epub 2019 18. november. PMID: 31737918.
- Pang H, Zhang B, Shi J, Zang J, Qiu L. Diagnostisk værdi af lunge-ultralyd ved evaluering af sværhedsgraden af neonatal respiratorisk distress-syndrom. Eur J Radiol. 2019 Jul;116:186-191. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.05.004.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lungeultralydsscore for at evaluere iltnings- og overfladeaktivt behov hos nyfødte behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk. JAMA Pædiatr. 2015;169(8):e151797
- Raimondi F, Migliaro F, Corsini I, et al. Lunge-ultralydsscore fremskridt i neonatal respiratorisk distress-syndrom. Pædiatri. 2021;147(4):e2020030528
- Hillman NH, Kallapur SG, Jobe AH. Fysiologi af overgang fra intrauterint til ekstrauterint liv. Clin Perinatol. 2012;39(4):769-83.
- Poerio A, Galletti S, Baldazzi M, Martini S, Rollo A, Spinedi S, et al. Lungeultralydsfunktioner forudsiger indlæggelse på neonatal intensivafdeling hos spædbørn med forbigående neonatal takypnø eller respiratory distress syndrome født ved kejsersnit. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):869-876. doi: 10.1007/s00431-020-03789-z.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kirikkale, Kalkun
- Kirikkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter født på Kırıkkale University Faculty of Medicine Hospital, som var over 34 uger, og som gennemgik lunge-ultralyd fra fødestuen
- Patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter født under 34 uger
- Patienter, hvis fødsel ikke fandt sted på Kırıkkale University Medical Faculty Hospital
- Patienter uden studiesamtykke
- Patienter med lungeanomalier
- Medfødt hjertesygdom
- Dem med store medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lunge-ultralyd til nyfødte
I undersøgelsen vil både LUS-billeddannelse og -scoring blive udført på fødestuen inden for de første 30 minutter, og lUS-scoreevaluering vil blive udført efter 2., 6. og 24. time efter fødslen på intensivafdelingen for indlagte patienter og på mødreafdelingen for mødre. patienter.
|
I undersøgelsen vil både LUS-billeddannelse og -scoring blive udført på fødegangen inden for de første 30 minutter, og LUS-scoreevaluering vil blive udført efter 2., 6. og 24. time efter fødslen på intensivafdelingen for indlagte patienter og på mødreafdelingen for mødre. patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LUS på fødestue
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Forudsigelse af respiratorisk morbiditet hos nyfødte med lunge-ultralydsscore udført på fødestuen
|
0-30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LUS på NICU eller værelse
Tidsramme: 24 timer
|
Forudsigelse af sværhedsgraden af respiratoriske sygdomme med gentagne AUS-score.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Umit Ayse Tandircioglu, Kırıkkale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G1201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .