- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06314789
신생아 분만실에서 폐초음파의 활용 (LUSIN)
신생아 호흡기 질환의 조기 진단을 위해 분만실에서 사용되는 폐초음파 점수의 역할과 중요성
폐초음파촬영은 진단적이고 유용하며 무해하고 방사선이 없고 침상 옆에서 재현 가능하며 실용적인 방법이기 때문에 신생아 중환자실에서 자주 사용됩니다. (1, 2) 저희 병원에서는 호흡곤란으로 입원한 영유아를 대상으로 폐초음파 영상을 시행하고 있습니다.
폐 초음파촬영은 특히 호흡 곤란 증후군(RDS), 폐렴, 신생아 일과성 빈호흡(NTRT), 선천성 폐렴, 태변 흡인 증후군 및 기흉과 같은 호흡 곤란을 주로 유발하는 질환에서 널리 사용됩니다. (1, 2) 특히 NTRT 진단에서 AUS 영상의 신뢰성과 특이성은 많은 연구에서 입증되었습니다.
AUS 영상은 오늘 득점으로 객관적인 가치가 되었습니다. 폐 초음파에 사용할 장치의 선형 프로브를 사용하여 이미지를 획득하고 휴대폰으로 전송합니다. 양쪽 폐는 오른쪽과 왼쪽의 세 영역(전방 상부, 전방 하부 및 측면)으로 평가되고 별도로 점수가 매겨집니다. 앞쪽에서는 겨드랑이 선과 흉골 주위 선 사이의 영역이 유두를 통과하는 선에 의해 두 개로 구분됩니다. 위 부분은 상부 전치부 영역으로, 아래 부분은 하부 전치부 영역으로 간주됩니다. 앞겨드랑이선과 뒤액와선의 중간 부분을 외측 부위로 평가합니다. 각 영역은 0점에서 3점까지 점수가 매겨집니다. A선이 있으면 0점, 한 영역에 B선이 3개 이상 있으면 1점, B선이 매우 촘촘하고 A선이 없으면 백폐로 간주하고 2점을 부여한다. 주어진다. AUS에 통합 이미지가 있는 경우 3점을 부여하였다. 최대 총점은 18점(8,9)이었습니다(그림 1).
본 연구에서는 첫 30분 이내에 분만실에서 AUS 영상 및 채점을 모두 수행하고, 입원 환자의 경우 중환자실에서, 산모의 경우 산모 병동에서 출생 후 2시간, 6시간, 24시간에 AUS 점수 평가를 수행합니다. 환자. 이 연구의 가설은 AUS 점수가 높은 신생아는 신생아실에서 호흡기 이환율과 호흡 지원 비율이 높다는 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 유아의 호흡기 질환을 예측하는 데 있어서 분만실에서 측정된 AUS 점수의 역할과 중요성을 확인하는 것이었습니다. 두 번째 목적은 신생아의 호흡기 예후를 예측하는데 있어 출생 후 2, 6, 24시간의 AUS 점수 추이의 값을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
폐초음파촬영(LUS)은 1995년 성인에게 처음 사용되었으며 최근 몇 년 동안 신생아과 및 소아과에서 사용되었으며 점점 더 널리 보급되었습니다. 폐초음파촬영은 진단적이고 유용하며 무해하고 방사선이 없고 침상 옆에서 재현 가능하며 실용적인 방법이기 때문에 신생아 중환자실에서 자주 사용됩니다. (1, 2) 저희 병원에서는 호흡곤란으로 입원한 영유아를 대상으로 폐초음파 영상을 시행하고 있습니다.
폐 초음파촬영은 특히 호흡 곤란 증후군(RDS), 폐렴, 신생아 일과성 빈호흡(NTRT), 선천성 폐렴, 태변 흡인 증후군 및 기흉과 같은 호흡 곤란을 주로 유발하는 질환에서 널리 사용됩니다. (1, 2) 특히 RDS 진단에서 AUS 영상의 신뢰성과 특이성은 많은 연구에서 입증되었습니다. (1,2,3) 폐초음파에서 RDS의 진단은 "전이대(이중폐점)의 가시화"에 의해 이루어진다(3). 그 밖에도 RDS에서는 "백색 폐 소견", 공기누설증후군 중 하나인 기흉이 있는 경우에는 "흉막운동이 없고 M모드에서는 "바코드" 소견", 폐렴에서는 "간화/경화 소견" 등이 초음파 검사에 포함된다. 발견 (1,3).
폐 초음파 소견이 RDS와 양립하고 임상적으로 계면활성제가 필요한 영아의 경우, 흉부 방사선 촬영을 기다리지 않고 더 짧은 시간에 계면활성제 치료를 실시합니다. RDS 진단을 받은 환자 40명을 대상으로 한 연구에서는 계면활성제 치료 4시간째에 초음파상으로 유의한 호전이 있는 것으로 나타났으며, 또 다른 연구에서는 AUS를 사용하여 흉부 방사선 촬영이 획기적으로 감소하는 것으로 나타났습니다. (4, 5) 이 정보에 비추어 볼 때 신생아에서 AUS 사용이 점점 더 널리 퍼지고 있음을 알 수 있습니다. AUS 영상은 이제 채점을 통해 객관적인 가치가 되었습니다. 이러한 점수를 이용하여 질병의 진단과 점수의 관계를 알아보고 관련 연구가 진행되어 왔다. (6,7) 폐초음파에 사용할 장치의 선형 프로브를 사용하여 이미지를 획득하고 휴대폰으로 전송합니다. Brat et al.의 연구에 설명된 AUS 채점. 및 Raimondiet al. (8,9) 따라서 두 폐 모두 오른쪽과 왼쪽의 세 영역(전상부, 전하부, 측면)으로 평가하고 별도로 점수를 매깁니다. 앞쪽에서는 겨드랑이 선과 흉골 주위 선 사이의 영역이 유두를 통과하는 선에 의해 두 개로 구분됩니다. 위 부분은 상부 전치부 영역으로, 아래 부분은 하부 전치부 영역으로 간주됩니다. 앞겨드랑이선과 뒤액와선의 중간 부분을 외측 부위로 평가합니다. 각 영역은 0점에서 3점까지 점수가 매겨집니다. A선이 있으면 0점, 한 영역에 B선이 3개 이상 있으면 1점, B선이 매우 촘촘하고 A선이 없으면 백폐로 간주하고 2점을 부여한다. 주어진다. AUS에 통합 이미지가 있는 경우 3점을 부여하였다. 최대 총점은 18점(8,9)이었습니다(그림 1).
태아에서 자궁 외 생활로의 전환에는 수많은 빠른 장기 적응이 필요합니다. 태아 폐액의 제거, 계면활성제 분비 및 꾸준한 호흡의 시작은 폐 적응 동안 발생하며, 심혈관 전환에서는 혈류 변화, 심박출량 증가 및 폐 혈관 확장이 발생합니다. (10) 이 기간은 일반적으로 2시간 동안 지속됩니다. 이 기간 동안 태반 호흡은 자발 호흡으로 대체됩니다. 이러한 적응 과정에서 전환이 지연되면 빈호흡과 신음 소리가 관찰될 수 있습니다. 이 과정은 신생아의 일과성 빈호흡(습성 폐)과 구별되어야 합니다. 출생 후 처음 2시간 후에도 호흡 곤란이 지속되는 경우 전환 지연을 피합니다(10). 신생아의 일과성 빈호흡이 가능한 진단으로 간주됩니다. 위험인자가 있거나 호흡곤란이 지속되고 검사실 및 영상검사 방법이 이를 뒷받침하는 경우, 호흡곤란을 나타내는 진단에는 34주 이상의 선천성 폐렴이 자주 포함됩니다. 또한 이 기간에는 RDS도 거의 볼 수 없습니다(3).
분만실에서 AUS 영상을 수행할 때, 즉 처음 30분 이내에 폐부종, 미만성 B 선 또는 전환이 완료되고 A 선이 더 많은 정상 폐를 볼 수 있습니다. 호흡 곤란으로 인해 신생아 입원이 필요하지 않은 신생아도 산모 병동에서 추적 관찰을 하고 분만실에서 받은 AUS 점수에 따라 클리닉을 평가합니다.
이번 연구에서는 첫 30분 이내에 분만실에서 AUS 영상과 채점을 모두 실시하고, 산후 2일, 6일, 24일에는 입원환자는 중환자실, 산모환자는 산부인과 병동에서 AUS 점수 평가를 실시할 예정이다. 시간. 이 연구의 가설은 AUS 점수가 높은 신생아는 신생아실에서 호흡기 이환율과 호흡 지원 비율이 높다는 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 유아의 호흡기 질환을 예측하는 데 있어서 분만실에서 측정된 AUS 점수의 역할과 중요성을 확인하는 것이었습니다. 두 번째 목적은 신생아의 호흡기 예후를 예측하는데 있어 출생 후 2, 6, 24시간의 AUS 점수 추이의 값을 조사하는 것이었습니다.
출처:
- Raimondi F, Cattarossi L, Copetti R. 신생아 집중 치료실의 현장 흉부 초음파: 이탈리아 관점. 네오리뷰 2014;15:e2-6.
- Escourrou G., De Luca D. Lung 초음파는 신생아 집중 치료실에서 미숙아의 방사선 노출을 줄였습니다. Acta Pediatrica 2016; e237-e239.
- Raimondi F. et al. 신생아의 일과성 빈호흡에 대한 다기관 폐초음파 연구. 신생아학 2019; 115:263-268
- Oktem A, Yigit S, Oğuz B, Celik T, Haliloğlu M, Yurdakok M. 신생아 호흡곤란 증후군 진단에서 폐 초음파 검사의 정확성. J 산모 태아 신생아 Med. 2019년 4월 22;1-6.
- Tandircioglu UA, Yigit S, Oguz B, Kayki G, Celik HT, Yurdakok M. 폐 초음파 검사는 호흡곤란이 있는 신생아의 방사선 노출을 감소시킵니다: 후향적 코호트 연구. Eur J Pediatr. 2022년 3월;181(3):1029-1035. 도이: 10.1007/s00431-021-04296-5.
- 리우 J. 폐초음파 점수는 신생아 폐질환의 중증도를 정확하게 평가할 수 없습니다. J 초음파 의학. 2020년 5월;39(5):1015-1020. 도이: 10.1002/jum.15176. Epub 2019 11월 18일. PMID: 31737918.
- Pang H, Zhang B, Shi J, Zang J, Qiu L. 신생아 호흡 곤란 증후군의 중증도 평가에 있어서 폐 초음파의 진단 가치. Eur J Radiol. 2019년 7월;116:186-191. 도이: 10.1016/j.ejrad.2019.05.004.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung 초음파 검사 점수는 지속적인 양압으로 치료된 신생아의 산소화 및 계면활성제 필요성을 평가합니다. JAMA 소아과. 2015;169(8):e151797
- Raimondi F, Migliaro F, Corsini I, 외. 신생아 호흡곤란 증후군의 폐초음파 점수 진행. 소아과. 2021;147(4):e2020030528
- 힐만 NH, 칼라푸르 SG, 조베 AH. 자궁 내 생활에서 자궁 외 생활로의 전환 생리학. 클린 페리나톨. 2012;39(4):769-83.
- Poerio A, Galletti S, Baldazzi M, Martini S, Rollo A, Spinedi S 등. 폐 초음파 소견은 제왕절개로 태어난 일과성 신생아 빈호흡 또는 호흡곤란 증후군이 있는 영아의 신생아 중환자실 입원을 예측합니다. Eur J Pediatr. 2021년 3월;180(3):869-876. 도이: 10.1007/s00431-020-03789-z.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kirikkale, 칠면조
- Kirikkale University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Kırıkkale 대학 의과대학 병원에서 태어난 34주 이상 분만실에서 폐 초음파 검사를 받은 환자
- 연구에 동의한 환자
제외 기준:
- 34주 미만에 태어난 환자
- Kırıkkale University Medical Faculty Hospital에서 출산이 이루어지지 않은 환자
- 연구 동의가 없는 환자
- 폐 기형 환자
- 선천성 심장 질환
- 심각한 선천적 기형을 가지고 있는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 신생아용 폐초음파
본 연구에서는 첫 30분 이내에 분만실에서 LUS 영상 및 채점을 모두 수행하고 입원 환자의 경우 중환자실에서 산후 2시간, 6시간, 24시간에 LUS 점수 평가를, 산모의 경우 산모 병동에서 LUS 점수 평가를 수행합니다. 환자.
|
본 연구에서는 첫 30분 이내에 분만실에서 LUS 영상 및 채점을 모두 수행하고 입원 환자의 경우 중환자실에서 산후 2, 6, 24시간에 LUS 점수 평가를, 산모의 경우 산모 병동에서 LUS 점수 평가를 수행합니다. 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
분만실의 LUS
기간: 0~30분
|
분만실에서 실시한 폐초음파 점수로 신생아의 호흡기 질환 예측
|
0~30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
NICU 또는 방의 LUS
기간: 24 시간
|
반복되는 AUS 점수를 통해 호흡기 질환의 중증도를 예측합니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Umit Ayse Tandircioglu, Kırıkkale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 초음파 검사를 하고에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Lille완전한
-
Samsun Education and Research Hospital완전한
-
Samsun Education and Research Hospital완전한