- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06314789
Het gebruik van longechografie in de verloskamer bij pasgeborenen (LUSIN)
De rol en het belang van de long-echografiescore die in de verloskamer wordt gebruikt bij de vroege diagnose van ademhalingsmorbiditeiten bij pasgeborenen
Longechografie wordt veelvuldig gebruikt op neonatale intensive care-afdelingen omdat het een diagnostische, nuttige, onschadelijke, stralingsvrije, reproduceerbare en praktische methode aan het bed is. (1, 2) In onze kliniek wordt echografie van de longen uitgevoerd bij zuigelingen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ademnood.
Longechografie wordt veel gebruikt, vooral bij aandoeningen die voornamelijk ademhalingsproblemen veroorzaken, zoals het respiratoir distress syndroom (RDS), longontsteking, neonatale voorbijgaande tachypneu (NTRT), congenitale pneumonie, meconiumaspiratiesyndroom en pneumothorax. (1, 2) De betrouwbaarheid en specificiteit van AUS-beeldvorming, vooral bij de diagnose van NTRT, zijn in veel onderzoeken bewezen.
AUS-beeldvorming is door vandaag te scoren een objectieve waarde geworden. Beelden worden verkregen met behulp van de lineaire sonde van het apparaat dat zal worden gebruikt voor echografie van de longen en worden overgebracht naar een mobiele telefoon. Beide longen worden beoordeeld als drie gebieden rechts en links (voorste boven, voorste onderste en laterale) en afzonderlijk gescoord. Aan de voorzijde wordt het gebied tussen de voorste oksellijn en de parasternale lijn in tweeën gedeeld door de lijn die door de tepel loopt. Boven wordt beschouwd als het bovenste voorste gebied en onder als het onderste voorste gebied. Het gebied in het midden van de voorste en achterste oksellijn wordt beoordeeld als het laterale gebied. Elk gebied wordt gescoord van 0 tot 3 punten. Als A-lijnen aanwezig zijn, worden 0 punten gegeven, als er meer dan 3 B-lijnen in een gebied zijn, wordt 1 punt gegeven, als B-lijnen erg dicht zijn en er geen A-lijnen zijn, wordt dit beschouwd als witte long en 2 punten zijn gegeven. Als er een consolidatiebeeld op AUS is, werden er 3 punten gegeven. De maximale totaalscore was 18 (8,9) (Figuur 1).
In dit onderzoek zullen zowel beeldvorming als scoring van de AUS worden uitgevoerd in de verloskamer binnen de eerste 30 minuten en zal de evaluatie van de AUS-score worden uitgevoerd op de postnatale 2e, 6e en 24e uur op de intensive care voor intramurale patiënten en op de moederafdeling voor moeders. patiënten. De hypothese van deze studie is dat pasgeborenen met hoge AUS-scores een hoog percentage ademhalingsmorbiditeiten en ademhalingsondersteuning zullen hebben op de neonatale afdeling. Het primaire doel van het onderzoek was het bepalen van de rol en het belang van AUS-scores gemeten in de verloskamer bij het voorspellen van respiratoire morbiditeiten bij zuigelingen. Het secundaire doel was om de waarde van het beloop van AUS-scores na 2, 6 en 24 uur postnataal te onderzoeken bij het voorspellen van de ademhalingsprognose van het pasgeboren kind.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longechografie (LUS) werd voor het eerst gebruikt bij volwassenen in 1995 en wordt de laatste jaren gebruikt in de neonatologie en kindergeneeskunde en is steeds wijdverbreider geworden. Longechografie wordt veelvuldig gebruikt op neonatale intensive care-afdelingen omdat het een diagnostische, nuttige, onschadelijke, stralingsvrije, reproduceerbare en praktische methode aan het bed is. (1, 2) In onze kliniek wordt echografie van de longen uitgevoerd bij zuigelingen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ademnood.
Longechografie wordt veel gebruikt, vooral bij aandoeningen die voornamelijk ademhalingsproblemen veroorzaken, zoals het respiratoir distress syndroom (RDS), longontsteking, neonatale voorbijgaande tachypneu (NTRT), congenitale pneumonie, meconiumaspiratiesyndroom en pneumothorax. (1, 2) De betrouwbaarheid en specificiteit van AUS-beeldvorming, vooral bij de diagnose van RDS, zijn in veel onderzoeken bewezen. (1,2,3) De diagnose van RDS op longechografie wordt gesteld door "visualisatie van de overgangszone (dubbel longpunt)" (3). Bovendien behoren het ‘witte longbeeld’ bij RDS, ‘afwezigheid van pleurale beweging en’ streepjescode’-beeld in de M-modus’ in de aanwezigheid van pneumothorax, een van de luchtlekkagesyndromen, en ‘hepatisatie/consolidatiebeeld’ bij longontsteking tot de echografische gegevens. bevindingen (1,3).
Bij zuigelingen bij wie de echografieresultaten van de longen verenigbaar zijn met RDS en die klinisch oppervlakteactieve stoffen nodig hebben, wordt de behandeling met oppervlakteactieve stoffen in een kortere tijd gegeven zonder te wachten op een radiografie van de borstkas. In een onderzoek onder 40 patiënten met de diagnose RDS werd vastgesteld dat er op echografie een significante verbetering was in het vierde uur van behandeling met oppervlakteactieve stoffen, en in een ander onderzoek werd aangetoond dat thoraxradiografie dramatisch werd verminderd door het gebruik van AUS. (4, 5) In het licht van deze informatie zien we dat het gebruik van AUS steeds vaker voorkomt bij pasgeborenen. AUS-beeldvorming is nu een objectieve waarde geworden door te scoren. Met deze scores is geprobeerd de relatie tussen de diagnose van de ziekte en de score te bepalen en zijn er gerelateerde onderzoeken uitgevoerd. (6,7) Beelden zullen worden verkregen met behulp van de lineaire sonde van het apparaat dat zal worden gebruikt voor echografie van de longen en worden overgebracht naar een mobiele telefoon. De AUS-score beschreven in de onderzoeken van Brat et al. en Raimondi et al. (8,9) Dienovereenkomstig zullen beide longen worden beoordeeld als drie gebieden rechts en links (anterieur superieur, anterieur inferieur en lateraal) en afzonderlijk worden gescoord. Aan de voorzijde wordt het gebied tussen de voorste oksellijn en de parasternale lijn in tweeën gedeeld door de lijn die door de tepel loopt. Boven wordt beschouwd als het bovenste voorste gebied en onder als het onderste voorste gebied. Het gebied in het midden van de voorste en achterste oksellijn wordt beoordeeld als het laterale gebied. Elk gebied wordt gescoord van 0 tot 3 punten. Als A-lijnen aanwezig zijn, worden 0 punten gegeven, als er meer dan 3 B-lijnen in een gebied zijn, wordt 1 punt gegeven, als B-lijnen erg dicht zijn en er geen A-lijnen zijn, wordt dit beschouwd als witte long en 2 punten zijn gegeven. Als er een consolidatiebeeld op AUS is, werden er 3 punten gegeven. De maximale totaalscore was 18 (8,9) (Figuur 1).
De overgang van foetaal naar buitenbaarmoederlijk leven vereist talrijke snelle orgaanaanpassingen. Het verwijderen van foetaal longvocht, de uitscheiding van oppervlakteactieve stoffen en het begin van een gestage ademhaling treden op tijdens de aanpassing aan de longen, en veranderingen in de bloedstroom, een verhoogd hartminuutvolume en pulmonale vasodilatatie treden op tijdens de cardiovasculaire overgang. (10) Deze periode duurt doorgaans twee uur. Tijdens deze periode wordt de placenta-ademhaling vervangen door spontane ademhaling. Wanneer er tijdens dit aanpassingsproces een vertraging in de overgang optreedt, kunnen tachypneu en kreunen worden waargenomen. Dit proces moet worden onderscheiden van voorbijgaande tachypneu (natte long) van de pasgeborene. In geval van ademnood die na de eerste twee uur postnataal aanhoudt, wordt de transitievertraging vermeden (10). Voorbijgaande tachypneu bij de pasgeborene wordt als een mogelijke diagnose beschouwd. Als er sprake is van een risicofactor of als de ademhalingsproblemen aanhouden en laboratorium- en beeldvormingsmethoden dit ondersteunen, wordt congenitale pneumonie na 34 weken en ouder vaak opgenomen onder de diagnoses waarbij sprake is van ademnood. Daarnaast is RDS in deze periode ook zelden te zien (3).
Wanneer we AUS-beeldvorming uitvoeren in de verloskamer, dat wil zeggen binnen de eerste 30 minuten, kunnen we longoedeem, diffuse B-lijnen of een normale long zien die de transitie heeft voltooid en meer A-lijnen heeft. Pasgeborenen die geen neonatale ziekenhuisopname nodig hebben vanwege ademhalingsproblemen, zullen ook worden gevolgd op de moederafdeling en hun kliniek zal worden geëvalueerd op basis van de AUS-score die ze in de verloskamer hebben ontvangen.
In het onderzoek zullen binnen de eerste 30 minuten zowel AUS-beeldvorming als -scores worden uitgevoerd in de verloskamer en zal de AUS-score-evaluatie worden uitgevoerd op de intensive care-afdeling voor intramurale patiënten en op de kraamafdeling voor moederpatiënten op postnatale 2e, 6e en 24e. uur. De hypothese van deze studie is dat pasgeborenen met hoge AUS-scores een hoog percentage ademhalingsmorbiditeiten en ademhalingsondersteuning zullen hebben op de neonatale afdeling. Het primaire doel van het onderzoek was het bepalen van de rol en het belang van AUS-scores gemeten in de verloskamer bij het voorspellen van respiratoire morbiditeiten bij zuigelingen. Het secundaire doel was om de waarde van het beloop van AUS-scores na 2, 6 en 24 uur postnataal te onderzoeken bij het voorspellen van de ademhalingsprognose van het pasgeboren kind.
Bronnen:
- Raimondi F, Cattarossi L, Copetti R. Point-of-care thorax-echografie op de neonatale intensive care: een Italiaans perspectief. Neorecensies 2014;15:e2-6.
- Escourrou G., De Luca D. Long-echografie verminderde de blootstelling aan straling bij premature baby's op een neonatale intensive care-afdeling. Acta Pediatrica 2016; e237-e239.
- Raimondi F. et al. Een multicenter long-echografieonderzoek naar voorbijgaande tachypneu bij de pasgeborene. Neonatologie 2019; 115:263-268
- Oktem A, Yigit S, Oğuz B, Celik T, Haliloğlu M, Yurdakok M. Nauwkeurigheid van longechografie bij de diagnose van ademhalingsnoodsyndroom bij pasgeborenen. J Moeder Foetaal Neonatal Med. 22 april 2019;1-6.
- Tandircioglu UA, Yigit S, Oguz B, Kayki G, Celik HT, Yurdakok M. Long-echografie vermindert de blootstelling aan straling bij pasgeborenen met ademnood: een retrospectief cohortonderzoek. Eur J Kinderarts. 2022 maart;181(3):1029-1035. doi: 10.1007/s00431-021-04296-5.
- Liu J. De long-echografiescore kan de ernst van neonatale longziekte niet nauwkeurig beoordelen. J Echo Med. 2020 mei;39(5):1015-1020. doi: 10.1002/jum.15176. Epub 2019 18 november. PMID: 31737918.
- Pang H, Zhang B, Shi J, Zang J, Qiu L. Diagnostische waarde van long-echografie bij het evalueren van de ernst van het neonatale ademnoodsyndroom. Eur J Radiol. 2019 juli;116:186-191. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.05.004.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Long-echografiescore om de oxygenatie en de behoefte aan oppervlakteactieve stoffen te evalueren bij pasgeborenen die worden behandeld met continue positieve luchtwegdruk. JAMA Kinderarts. 2015;169(8):e151797
- Raimondi F, Migliaro F, Corsini I, et al. Long-echografiescore Vooruitgang bij neonatale ademhalingsnoodsyndroom. Kindergeneeskunde. 2021;147(4):e2020030528
- Hillman NH, Kallapur SG, Jobe AH. Fysiologie van de overgang van intra-uterien naar extra-uterien leven. Clin Perinatol. 2012;39(4):769-83.
- Poerio A, Galletti S, Baldazzi M, Martini S, Rollo A, Spinedi S, et al. Kenmerken van longechografie voorspellen de opname op de neonatale intensive care bij zuigelingen met voorbijgaande neonatale tachypneu of het ‘respiratory distress syndrome’ geboren via een keizersnede. Eur J Kinderarts. 2021 maart;180(3):869-876. doi: 10.1007/s00431-020-03789-z.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kirikkale, Kalkoen
- Kirikkale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geboren in het Kırıkkale Universitair Faculteitgeneeskundig Ziekenhuis die ouder waren dan 34 weken en die longechografie ondergingen vanuit de verloskamer
- Patiënten die instemden met het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geboren jonger dan 34 weken
- Patiënten van wie de bevalling niet plaatsvond in het Kırıkkale Universitair Medisch Faculteitziekenhuis
- Patiënten zonder toestemming voor het onderzoek
- Patiënten met longafwijkingen
- Aangeboren hartafwijkingen
- Degenen met ernstige aangeboren afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Longecho voor pasgeborenen
In het onderzoek zullen zowel LUS-beeldvorming als -score worden uitgevoerd in de verloskamer binnen de eerste 30 minuten en zal de lUS-score-evaluatie worden uitgevoerd op de postnatale 2e, 6e en 24e uur op de intensive care voor intramurale patiënten en op de moederafdeling voor moeders. patiënten.
|
In het onderzoek zullen zowel LUS-beeldvorming als -score worden uitgevoerd in de verloskamer binnen de eerste 30 minuten en zal de LUS-score-evaluatie worden uitgevoerd op postnatale 2e, 6e en 24e uur op de intensive care-afdeling voor intramurale patiënten en op de moederafdeling voor moeders. patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LUS in de verloskamer
Tijdsspanne: 0-30 minuten
|
Het voorspellen van respiratoire morbiditeiten bij pasgeborenen met behulp van een echografie van de longen uitgevoerd in de verloskamer
|
0-30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LUS op de NICU of kamer
Tijdsspanne: 24 uur
|
Voorspellen van de ernst van respiratoire morbiditeiten met herhaalde AUS-scores.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Umit Ayse Tandircioglu, Kırıkkale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G1201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .