- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06314789
L'uso dell'ecografia polmonare in sala parto nei neonati (LUSIN)
Il ruolo e l'importanza del punteggio ecografico polmonare utilizzato in sala parto nella diagnosi precoce delle morbilità respiratorie nei neonati
L'ecografia polmonare è diventata frequentemente utilizzata nelle unità di terapia intensiva neonatale perché è un metodo diagnostico, utile, innocuo, privo di radiazioni, al capezzale, riproducibile e pratico. (1, 2) Nella nostra clinica, l'ecografia polmonare viene eseguita nei neonati ricoverati in ospedale con distress respiratorio.
L'ecografia polmonare è ampiamente utilizzata soprattutto in condizioni che causano principalmente distress respiratorio come la sindrome da distress respiratorio (RDS), la polmonite, la tachipnea transitoria neonatale (NTRT), la polmonite congenita, la sindrome da aspirazione di meconio e il pneumotorace. (1, 2) L'affidabilità e la specificità dell'imaging AUS, soprattutto nella diagnosi di NTRT, sono state dimostrate in molti studi.
L'imaging AUS è diventato un valore oggettivo oggi. Le immagini verranno ottenute utilizzando la sonda lineare del dispositivo da utilizzare per l'ecografia polmonare e trasferite su un telefono cellulare, entrambi i polmoni verranno valutati come tre aree a destra e a sinistra (anteriore superiore, anteriore inferiore e laterale) e valutati separatamente. Anteriormente, la regione compresa tra la linea ascellare anteriore e la linea parasternale è divisa in due dalla linea passante per il capezzolo. Sopra è considerata la regione anteriore superiore e sotto come regione anteriore inferiore. L'area al centro della linea ascellare anteriore e posteriore viene valutata come regione laterale. Ad ogni area viene assegnato un punteggio da 0 a 3 punti. Se sono presenti le linee A vengono assegnati 0 punti, se in un'area sono presenti più di 3 linee B viene assegnato 1 punto, se le linee B sono molto fitte e non ci sono linee A viene considerato polmone bianco e 2 punti sono dati. Se esiste un'immagine di consolidamento sull'AUS, vengono assegnati 3 punti. Il punteggio totale massimo è stato 18 (8,9) (Figura 1).
In questo studio, sia l'imaging che il punteggio AUS verranno eseguiti in sala parto entro i primi 30 minuti e la valutazione del punteggio AUS verrà eseguita alla 2a, 6a e 24a ora postnatale nell'unità di terapia intensiva per i pazienti ricoverati e nel reparto materno per i pazienti materni. pazienti. L'ipotesi di questo studio è che i neonati con punteggi AUS elevati avranno tassi elevati di morbilità respiratorie e supporto respiratorio nell'unità neonatale. Lo scopo principale dello studio era determinare il ruolo e l'importanza dei punteggi AUS misurati in sala parto nel predire le morbilità respiratorie dei neonati. L'obiettivo secondario era quello di indagare il valore dell'andamento dei punteggi AUS a 2, 6 e 24 ore postnatali nel predire la prognosi respiratoria del neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia polmonare (LUS) è stata utilizzata per la prima volta negli adulti nel 1995 e negli ultimi anni è stata utilizzata in neonatologia e pediatria ed è diventata sempre più diffusa. L'ecografia polmonare è diventata frequentemente utilizzata nelle unità di terapia intensiva neonatale perché è un metodo diagnostico, utile, innocuo, privo di radiazioni, al capezzale, riproducibile e pratico. (1, 2) Nella nostra clinica, l'ecografia polmonare viene eseguita nei neonati ricoverati in ospedale con distress respiratorio.
L'ecografia polmonare è ampiamente utilizzata soprattutto in condizioni che causano principalmente distress respiratorio come la sindrome da distress respiratorio (RDS), la polmonite, la tachipnea transitoria neonatale (NTRT), la polmonite congenita, la sindrome da aspirazione di meconio e il pneumotorace. (1, 2) L'affidabilità e la specificità dell'imaging AUS, soprattutto nella diagnosi di RDS, sono state dimostrate in molti studi. (1,2,3) La diagnosi di RDS all'ecografia polmonare viene effettuata mediante "la visualizzazione della zona di transizione (doppio punto polmonare)" (3). Inoltre, "l'aspetto del polmone bianco" nella RDS, "l'assenza di movimento pleurico e l'aspetto del "codice a barre" nella modalità M" in presenza di pneumotorace, una delle sindromi da perdita d'aria, e l'"aspetto di epatizzazione/consolidamento" nella polmonite rientrano tra gli esami ecografici risultati (1,3).
Nei neonati i cui risultati ecografici polmonari sono compatibili con la RDS e che necessitano clinicamente di surfattante, la terapia con surfattante viene somministrata in un tempo più breve senza attendere la radiografia del torace. In uno studio che ha coinvolto 40 pazienti con diagnosi di RDS, è stato riscontrato un miglioramento ecografico significativo nella 4a ora di trattamento con tensioattivo e in un altro studio è stato dimostrato che la radiografia del torace era drasticamente ridotta con l'uso dell'AUS. (4, 5) Alla luce di queste informazioni, vediamo che l'uso dell'AUS è sempre più diffuso nei neonati. L'imaging AUS è ora diventato un valore oggettivo in base al punteggio. Con questi punteggi si è cercato di stabilire la relazione tra la diagnosi della malattia e il punteggio e sono stati condotti studi correlati. (6,7) Le immagini verranno ottenute utilizzando la sonda lineare del dispositivo da utilizzare per l'ecografia polmonare e trasferite su un telefono cellulare. Il punteggio AUS descritto negli studi di Brat et al. e Raimondi et al. (8,9) Di conseguenza, entrambi i polmoni verranno valutati come tre aree a destra e a sinistra (anteriore superiore, anteriore inferiore e laterale) e valutati separatamente. Anteriormente, la regione compresa tra la linea ascellare anteriore e la linea parasternale è divisa in due dalla linea passante per il capezzolo. Sopra è considerata la regione anteriore superiore e sotto come regione anteriore inferiore. L'area al centro della linea ascellare anteriore e posteriore viene valutata come regione laterale. Ad ogni area viene assegnato un punteggio da 0 a 3 punti. Se sono presenti le linee A vengono assegnati 0 punti, se in un'area sono presenti più di 3 linee B viene assegnato 1 punto, se le linee B sono molto fitte e non ci sono linee A viene considerato polmone bianco e 2 punti sono dati. Se esiste un'immagine di consolidamento sull'AUS, vengono assegnati 3 punti. Il punteggio totale massimo è stato 18 (8,9) (Figura 1).
La transizione dalla vita fetale a quella extrauterina richiede numerosi rapidi adattamenti degli organi. Durante l'adattamento polmonare si verificano la clearance del fluido polmonare fetale, la secrezione di surfattante e l'inizio di una respirazione stabile, mentre durante la transizione cardiovascolare si verificano cambiamenti nel flusso sanguigno, un aumento della gittata cardiaca e una vasodilatazione polmonare. (10) Questo periodo dura in genere due ore. Durante questo periodo, la respirazione placentare viene sostituita dalla respirazione spontanea. Quando c'è un ritardo nella transizione durante questo processo di adattamento, si possono osservare tachipnea e lamenti. Questo processo dovrebbe essere distinto dalla tachipnea transitoria (polmone umido) del neonato. In caso di distress respiratorio che persiste dopo le prime due ore dopo la nascita, il ritardo della transizione viene evitato (10). La tachipnea transitoria del neonato è considerata una possibile diagnosi. Se esiste un fattore di rischio o il distress respiratorio persiste e i metodi di laboratorio e di imaging lo supportano, la polmonite congenita a 34 settimane e oltre è spesso inclusa tra le diagnosi di distress respiratorio. Inoltre, l'RDS può essere osservata anche raramente in questo periodo (3).
Quando eseguiamo l'imaging AUS in sala parto, cioè entro i primi 30 minuti, potremmo vedere edema polmonare, linee B diffuse o un polmone normale che ha completato la sua transizione e presenta più linee A. Anche i neonati che non necessitano di ricovero neonatale per distress respiratorio verranno seguiti nel reparto materno e la loro clinica sarà valutata in base al punteggio AUS ricevuto in sala parto.
Nello studio, sia l'imaging che il punteggio AUS verranno eseguiti in sala parto entro i primi 30 minuti e la valutazione del punteggio AUS verrà eseguita nell'unità di terapia intensiva per i pazienti ricoverati e nel reparto di maternità per le pazienti materne al 2, 6 e 24 postnatale. ore. L'ipotesi di questo studio è che i neonati con punteggi AUS elevati avranno tassi elevati di morbilità respiratorie e supporto respiratorio nell'unità neonatale. Lo scopo principale dello studio era determinare il ruolo e l'importanza dei punteggi AUS misurati in sala parto nel predire le morbilità respiratorie dei neonati. L'obiettivo secondario era quello di indagare il valore dell'andamento dei punteggi AUS a 2, 6 e 24 ore postnatali nel predire la prognosi respiratoria del neonato.
Fonti:
- Raimondi F, Cattarossi L, Copetti R. Ecografia toracica point-of-care nell'unità di terapia intensiva neonatale: una prospettiva italiana. Neorecensioni 2014;15:e2-6.
- Escourrou G., De Luca D. L'ecografia polmonare ha ridotto l'esposizione alle radiazioni nei neonati prematuri in un'unità di terapia intensiva neonatale. Acta Pediatrica 2016; e237-e239.
- Raimondi F. et al. Uno studio ecografico polmonare multicentrico sulla tachipnea transitoria del neonato. Neonatologia 2019; 115:263-268
- Oktem A, Yigit S, Oğuz B, Celik T, Haliloğlu M, Yurdakok M. Accuratezza dell'ecografia polmonare nella diagnosi della sindrome da distress respiratorio nei neonati. J Matern Fetale Neonatale Med. 22 aprile 2019;1-6.
- Tandircioglu UA, Yigit S, Oguz B, Kayki G, Celik HT, Yurdakok M. L'ecografia polmonare riduce l'esposizione alle radiazioni nei neonati con distress respiratorio: uno studio di coorte retrospettivo. Eur J Pediatr. 2022 marzo;181(3):1029-1035. doi: 10.1007/s00431-021-04296-5.
- Liu J. Il punteggio dell'ecografia polmonare non può valutare con precisione la gravità della malattia polmonare neonatale. J Ultrasuoni Med. 2020 maggio;39(5):1015-1020. doi: 10.1002/gium.15176. Epub 2019 18 novembre. PMID: 31737918.
- Pang H, Zhang B, Shi J, Zang J, Qiu L. Valore diagnostico dell'ecografia polmonare nella valutazione della gravità della sindrome da distress respiratorio neonatale. Eur J Radiol. 2019 luglio;116:186-191. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.05.004.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Punteggio dell'ecografia polmonare per valutare l'ossigenazione e il bisogno di tensioattivo nei neonati trattati con pressione positiva continua delle vie aeree. JAMA Pediatr. 2015;169(8):e151797
- Raimondi F, Migliaro F, Corsini I, et al. Progresso del punteggio ecografico polmonare nella sindrome da distress respiratorio neonatale. Pediatria. 2021;147(4):e2020030528
- Hillman NH, Kallapur SG, Jobe AH. Fisiologia del passaggio dalla vita intrauterina a quella extrauterina. Clin Perinatol. 2012;39(4):769-83.
- Poerio A, Galletti S, Baldazzi M, Martini S, Rollo A, Spinedi S, et al. Le caratteristiche dell'ecografia polmonare predicono l'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale nei neonati con tachipnea neonatale transitoria o sindrome da distress respiratorio nati con taglio cesareo. Eur J Pediatr. 2021 marzo;180(3):869-876. doi: 10.1007/s00431-020-03789-z.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Kirikkale, Tacchino
- Kirikkale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti nati presso l'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Kırıkkale di età superiore a 34 settimane e sottoposti a ecografia polmonare dalla sala parto
- Pazienti che hanno acconsentito allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti nati sotto le 34 settimane
- Pazienti il cui parto non è avvenuto presso l'ospedale della facoltà di medicina dell'Università di Kırıkkale
- Pazienti senza consenso allo studio
- Pazienti con anomalie polmonari
- Cardiopatia congenita
- Quelli con gravi anomalie congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ecografia polmonare per neonati
Nello studio, sia l'imaging LUS che il punteggio verranno eseguiti in sala parto entro i primi 30 minuti e la valutazione del punteggio LUS verrà eseguita alla 2a, 6a e 24a ora postnatale nell'unità di terapia intensiva per i pazienti ricoverati e nel reparto materno per i pazienti materni. pazienti.
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Nello studio, sia l'imaging LUS che il punteggio verranno eseguiti in sala parto entro i primi 30 minuti e la valutazione del punteggio LUS verrà eseguita alla 2a, 6a e 24a ora postnatale nell'unità di terapia intensiva per i pazienti ricoverati e nel reparto materno per i pazienti materni. pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LUS in sala parto
Lasso di tempo: 0-30 minuti
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Previsione delle morbilità respiratorie nei neonati con punteggio ecografico polmonare eseguito in sala parto
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0-30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LUS in terapia intensiva neonatale o in camera
Lasso di tempo: 24 ore
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Previsione della gravità delle morbilità respiratorie con punteggi AUS ripetuti.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Umit Ayse Tandircioglu, Kırıkkale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G1201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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