- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06314789
Der Einsatz von Lungenultraschall im Kreißsaal bei Neugeborenen (LUSIN)
Die Rolle und Bedeutung des Lungenultraschall-Scores im Kreißsaal bei der Frühdiagnose von Atemwegserkrankungen bei Neugeborenen
Die Lungenultraschalluntersuchung wird auf Intensivstationen für Neugeborene häufig eingesetzt, da es sich um eine diagnostische, nützliche, harmlose, strahlungsfreie, reproduzierbare und praktische Methode am Krankenbett handelt. (1, 2) In unserer Klinik wird eine Lungenultraschallbildgebung bei Säuglingen durchgeführt, die mit Atemnot ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Die Lungenultraschalluntersuchung wird häufig eingesetzt, insbesondere bei Erkrankungen, die hauptsächlich Atemnot verursachen, wie Atemnotsyndrom (RDS), Lungenentzündung, vorübergehende Tachypnoe bei Neugeborenen (NTRT), angeborene Lungenentzündung, Mekoniumaspirationssyndrom und Pneumothorax. (1, 2) Die Zuverlässigkeit und Spezifität der AUS-Bildgebung, insbesondere bei der Diagnose von NTRT, wurde in vielen Studien nachgewiesen.
Die AUS-Bildgebung ist heute durch die Bewertung zu einem objektiven Wert geworden. Bilder werden mit der linearen Sonde des Geräts für den Lungenultraschall aufgenommen und auf ein Mobiltelefon übertragen. Beide Lungen werden als drei Bereiche rechts und links (vorderer oberer, vorderer unterer und seitlicher) ausgewertet und separat bewertet. Anterior wird der Bereich zwischen der vorderen Axillarlinie und der parasternalen Linie durch die durch die Brustwarze verlaufende Linie in zwei Teile geteilt. Oben wird als oberer vorderer Bereich und unten als unterer vorderer Bereich betrachtet. Als lateraler Bereich wird der Bereich in der Mitte der vorderen und hinteren Achsellinie gewertet. Jeder Bereich wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Wenn A-Linien vorhanden sind, werden 0 Punkte vergeben, wenn es mehr als 3 B-Linien in einem Gebiet gibt, wird 1 Punkt vergeben, wenn B-Linien sehr dicht sind und keine A-Linien vorhanden sind, wird es als weiße Lunge betrachtet und 2 Punkte sind gegeben. Wenn auf AUS ein Konsolidierungsbild vorliegt, wurden 3 Punkte vergeben. Die maximale Gesamtpunktzahl betrug 18 (8,9) (Abbildung 1).
In dieser Studie werden sowohl die AUS-Bildgebung als auch die AUS-Bewertung innerhalb der ersten 30 Minuten im Kreißsaal durchgeführt. Die Auswertung des AUS-Scores erfolgt in der 2., 6. und 24. postnatalen Stunde auf der Intensivstation für stationäre Patienten und auf der Mütterstation für Mütter Patienten. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Neugeborene mit hohen AUS-Werten eine hohe Rate an Atemwegserkrankungen und Atemunterstützung auf der Neugeborenenstation aufweisen. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Rolle und Bedeutung der im Kreißsaal gemessenen AUS-Scores bei der Vorhersage von Atemwegserkrankungen bei Säuglingen zu bestimmen. Das sekundäre Ziel bestand darin, den Wert des Verlaufs der AUS-Scores 2, 6 und 24 Stunden nach der Geburt für die Vorhersage der respiratorischen Prognose des Neugeborenen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Verdacht auf eine Schädigung des Fötus durch eine andere Krankheit der Mutter, die sich auf das Management der Mutter bei der Entbindung auswirkt
- Tod oder schwere Behinderung des Patienten im Zusammenhang mit einer hämolytischen Reaktion aufgrund der Verabreichung von ABO-inkompatiblem Blut oder Blutprodukten
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lungenultraschalluntersuchung (LUS) wurde 1995 erstmals bei Erwachsenen eingesetzt und findet in den letzten Jahren auch in der Neonatologie und Pädiatrie Anwendung und erfreut sich zunehmender Verbreitung. Die Lungenultraschalluntersuchung wird auf Intensivstationen für Neugeborene häufig eingesetzt, da es sich um eine diagnostische, nützliche, harmlose, strahlungsfreie, reproduzierbare und praktische Methode am Krankenbett handelt. (1, 2) In unserer Klinik wird eine Lungenultraschallbildgebung bei Säuglingen durchgeführt, die mit Atemnot ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Die Lungenultraschalluntersuchung wird häufig eingesetzt, insbesondere bei Erkrankungen, die hauptsächlich Atemnot verursachen, wie Atemnotsyndrom (RDS), Lungenentzündung, vorübergehende Tachypnoe bei Neugeborenen (NTRT), angeborene Lungenentzündung, Mekoniumaspirationssyndrom und Pneumothorax. (1, 2) Die Zuverlässigkeit und Spezifität der AUS-Bildgebung, insbesondere bei der Diagnose von RDS, wurde in vielen Studien nachgewiesen. (1,2,3) Die Diagnose von RDS in der Lungenultraschalluntersuchung erfolgt durch „Darstellung der Übergangszone (doppelter Lungenpunkt)“ (3). Darüber hinaus gehören „weiße Lungenerscheinung“ bei RDS, „Fehlen von Pleurabewegung und „Barcode“-Erscheinung im M-Modus“ bei Vorliegen eines Pneumothorax, einem der Luftlecksyndrome, und „Erscheinung von Hepatisierung/Konsolidierung“ bei Lungenentzündung zu den Ultraschalluntersuchungen Befunde (1,3).
Bei Säuglingen, deren Lungenultraschallbefunde mit RDS vereinbar sind und die klinisch ein Surfactant benötigen, wird die Surfactant-Therapie in kürzerer Zeit verabreicht, ohne auf eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs warten zu müssen. In einer Studie mit 40 Patienten, bei denen RDS diagnostiziert wurde, wurde festgestellt, dass es in der 4. Stunde der Surfactant-Behandlung zu einer signifikanten Verbesserung im Ultraschall kam, und in einer anderen Studie wurde gezeigt, dass die Röntgenaufnahme des Brustkorbs durch die Verwendung von AUS drastisch reduziert wurde. (4, 5) Angesichts dieser Informationen sehen wir, dass die Verwendung von AUS bei Neugeborenen immer weiter verbreitet ist. Die AUS-Bildgebung ist mittlerweile zu einem objektiven Wert durch Bewertung geworden. Mit diesen Scores wurde versucht, den Zusammenhang zwischen der Diagnose der Krankheit und dem Score zu bestimmen und es wurden entsprechende Studien durchgeführt. (6,7) Bilder werden mit der linearen Sonde des Geräts für den Lungenultraschall aufgenommen und auf ein Mobiltelefon übertragen. Die in den Studien von Brat et al. beschriebene AUS-Bewertung. und Raimondi et al. (8,9) Dementsprechend werden beide Lungenflügel als drei Bereiche rechts und links (anterior superior, anterior inferior und lateral) bewertet und separat bewertet. Anterior wird der Bereich zwischen der vorderen Axillarlinie und der parasternalen Linie durch die durch die Brustwarze verlaufende Linie in zwei Teile geteilt. Oben wird als oberer vorderer Bereich und unten als unterer vorderer Bereich betrachtet. Als lateraler Bereich wird der Bereich in der Mitte der vorderen und hinteren Achsellinie gewertet. Jeder Bereich wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Wenn A-Linien vorhanden sind, werden 0 Punkte vergeben, wenn es mehr als 3 B-Linien in einem Gebiet gibt, wird 1 Punkt vergeben, wenn B-Linien sehr dicht sind und keine A-Linien vorhanden sind, wird es als weiße Lunge betrachtet und 2 Punkte sind gegeben. Wenn auf AUS ein Konsolidierungsbild vorliegt, wurden 3 Punkte vergeben. Die maximale Gesamtpunktzahl betrug 18 (8,9) (Abbildung 1).
Der Übergang vom fetalen zum extrauterinen Leben erfordert zahlreiche schnelle Organanpassungen. Während der pulmonalen Adaptation kommt es zur Clearance fetaler Lungenflüssigkeit, zur Surfactant-Sekretion und zum Einsetzen einer gleichmäßigen Atmung, während es beim kardiovaskulären Übergang zu Veränderungen im Blutfluss, erhöhtem Herzzeitvolumen und pulmonaler Vasodilatation kommt. (10) Dieser Zeitraum beträgt in der Regel zwei Stunden. Während dieser Zeit wird die Plazentaatmung durch die Spontanatmung ersetzt. Wenn es während dieses Anpassungsprozesses zu einer Verzögerung des Übergangs kommt, können Tachypnoe und Stöhnen beobachtet werden. Dieser Vorgang ist von der vorübergehenden Tachypnoe (feuchte Lunge) des Neugeborenen zu unterscheiden. Bei Atemnot, die nach den ersten zwei Stunden postnatal anhält, wird die Übergangsverzögerung vermieden (10). Als mögliche Diagnose kommt eine vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen in Betracht. Wenn ein Risikofaktor vorliegt oder die Atemnot fortbesteht und Labor- und bildgebende Verfahren dies unterstützen, wird häufig eine angeborene Lungenentzündung in der 34. Woche und älter zu den Diagnosen mit Atemnot gezählt. Darüber hinaus kommt es in diesem Zeitraum auch selten zu RDS (3).
Wenn wir die AUS-Bildgebung im Kreißsaal durchführen, d. h. innerhalb der ersten 30 Minuten, können wir ein Lungenödem, diffuse B-Linien oder eine normale Lunge sehen, die ihren Übergang abgeschlossen hat und mehr A-Linien aufweist. Neugeborene, die aufgrund von Atemnot keinen Krankenhausaufenthalt bei Neugeborenen benötigen, werden ebenfalls auf der Entbindungsstation weiterverfolgt und ihre Klinik wird anhand des AUS-Scores bewertet, den sie im Kreißsaal erhalten haben.
In der Studie werden sowohl die AUS-Bildgebung als auch die AUS-Bewertung innerhalb der ersten 30 Minuten im Kreißsaal durchgeführt und die Auswertung des AUS-Scores wird auf der Intensivstation für stationäre Patienten und auf der Entbindungsstation für mütterliche Patienten im 2., 6. und 24. postnatalen Alter durchgeführt Std. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Neugeborene mit hohen AUS-Werten eine hohe Rate an Atemwegserkrankungen und Atemunterstützung auf der Neugeborenenstation aufweisen. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Rolle und Bedeutung der im Kreißsaal gemessenen AUS-Scores bei der Vorhersage von Atemwegserkrankungen bei Säuglingen zu bestimmen. Das sekundäre Ziel bestand darin, den Wert des Verlaufs der AUS-Scores 2, 6 und 24 Stunden nach der Geburt für die Vorhersage der respiratorischen Prognose des Neugeborenen zu untersuchen.
Quellen:
- Raimondi F, Cattarossi L, Copetti R. Point-of-Care-Thoraxultraschall auf der Intensivstation für Neugeborene: eine italienische Perspektive. Neoreviews 2014;15:e2-6.
- Escourrou G., De Luca D. Lungenultraschall verringerte die Strahlenbelastung bei Frühgeborenen auf einer Neugeborenen-Intensivstation. Acta Pediatrica 2016; e237-e239.
- Raimondi F. et al. Eine multizentrische Lungenultraschallstudie zur vorübergehenden Tachypnoe des Neugeborenen. Neonatologie 2019; 115:263-268
- Oktem A, Yigit S, Oğuz B, Celik T, Haliloğlu M, Yurdakok M. Genauigkeit der Lungenultraschalluntersuchung bei der Diagnose des Atemnotsyndroms bei Neugeborenen. J Matern Fetal Neonatal Med. 22. April 2019: 1.–6.
- Tandircioglu UA, Yigit S, Oguz B, Kayki G, Celik HT, Yurdakok M. Lungenultraschall verringert die Strahlenbelastung bei Neugeborenen mit Atemnot: eine retrospektive Kohortenstudie. Eur J Pediatr. 2022 März;181(3):1029-1035. doi: 10.1007/s00431-021-04296-5.
- Liu J. Der Lungenultraschall-Score kann den Schweregrad einer Lungenerkrankung bei Neugeborenen nicht genau beurteilen. J Ultraschall Med. 2020 Mai;39(5):1015-1020. doi: 10.1002/jum.15176. Epub 2019, 18. November. PMID: 31737918.
- Pang H, Zhang B, Shi J, Zang J, Qiu L. Diagnostischer Wert des Lungenultraschalls bei der Beurteilung der Schwere des Atemnotsyndroms bei Neugeborenen. Eur J Radiol. 2019 Jul;116:186-191. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.05.004.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lungenultraschall-Score zur Beurteilung der Sauerstoffversorgung und des Tensidbedarfs bei Neugeborenen, die mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck behandelt werden. JAMA Pädiatr. 2015;169(8):e151797
- Raimondi F., Migliaro F., Corsini I. et al. Fortschritte beim Lungenultraschall-Score beim neonatalen Atemnotsyndrom. Pädiatrie. 2021;147(4):e2020030528
- Hillman NH, Kallapur SG, Jobe AH. Physiologie des Übergangs vom intrauterinen zum extrauterinen Leben. Klinik Perinatol. 2012;39(4):769-83.
- Poerio A, Galletti S, Baldazzi M, Martini S, Rollo A, Spinedi S, et al. Lungenultraschallmerkmale sagen voraus, dass Säuglinge mit vorübergehender neonataler Tachypnoe oder Atemnotsyndrom, die durch einen Kaiserschnitt geboren wurden, auf die Neugeborenen-Intensivstation eingeliefert werden müssen. Eur J Pediatr. 2021 März;180(3):869-876. doi: 10.1007/s00431-020-03789-z.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kirikkale, Truthahn
- Kirikkale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Medizinischen Fakultätskrankenhaus der Universität Kırıkkale geboren wurden, über 34 Wochen alt waren und im Kreißsaal einer Lungenultraschalluntersuchung unterzogen wurden
- Patienten, die der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die unter 34 Wochen geboren wurden
- Patienten, deren Entbindung nicht im Medizinischen Fakultätskrankenhaus der Universität Kırıkkale erfolgte
- Patienten ohne Studieneinwilligung
- Patienten mit Lungenanomalien
- Angeborenen Herzfehler
- Personen mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lungenultraschall für Neugeborene
In der Studie werden sowohl die LUS-Bildgebung als auch die LUS-Bewertung innerhalb der ersten 30 Minuten im Kreißsaal durchgeführt. Die Bewertung des LUS-Scores erfolgt in der 2., 6. und 24. postnatalen Stunde auf der Intensivstation für stationäre Patienten und auf der Entbindungsstation für Mütter Patienten.
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In der Studie werden sowohl die LUS-Bildgebung als auch die LUS-Bewertung innerhalb der ersten 30 Minuten im Kreißsaal durchgeführt. Die Auswertung des LUS-Scores erfolgt in der 2., 6. und 24. postnatalen Stunde auf der Intensivstation für stationäre Patienten und auf der Entbindungsstation für Mütter Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LUS im Kreißsaal
Zeitfenster: 0-30 Minuten
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Vorhersage von Atemwegserkrankungen bei Neugeborenen mithilfe eines im Kreißsaal durchgeführten Lungenultraschall-Scores
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0-30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LUS auf der neonatologischen Intensivstation oder im Zimmer
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vorhersage der Schwere von Atemwegserkrankungen mit wiederholten AUS-Scores.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Umit Ayse Tandircioglu, Kırıkkale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G1201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Lungenultraschall machen
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InfervisionAbgeschlossen
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IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrutierung
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contextflow GmbHAbgeschlossenLungenkrebsÖsterreich
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Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationAbgeschlossenRauchenVereinigte Staaten
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Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGAbgeschlossenDuchenne-Muskeldystrophie | Spinale Muskelatrophie | Chronische respiratorische InsuffizienzDeutschland
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Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthNoch keine RekrutierungBrustkrebs | Gynäkologischer KrebsVietnam
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World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies InstituteRekrutierungBetonen | Emotionsregulation | Mentaler Stress | Gewalt, geschlechtsspezifisch | Stress, Arbeit | Wirtschaftliche ProblemeÄthiopien
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Academy of Medical AcupunctureRekrutierung
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University of Colorado, DenverInivataZurückgezogenNicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten