- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06314789
Bruken av lunge-ultralyd i føderommet hos nyfødte (LUSIN)
Rollen og betydningen av lunge-ultralydscore brukt i føderommet i tidlig diagnose av respirasjonssykdom hos nyfødte
Lungeultrasonografi har blitt hyppig brukt på neonatale intensivavdelinger fordi det er en diagnostisk, nyttig, ufarlig, strålefri, ved sengekanten, reproduserbar og praktisk metode. (1, 2) I vår klinikk utføres lungeultrasonografi hos spedbarn som er innlagt på sykehus med pustebesvær.
Lungeultralyd er mye brukt, spesielt ved tilstander som hovedsakelig forårsaker respirasjonsbesvær som respiratorisk nødsyndrom (RDS), lungebetennelse, neonatal transient takypné (NTRT), medfødt lungebetennelse, mekoniumaspirasjonssyndrom og pneumothorax. (1, 2) Påliteligheten og spesifisiteten til AUS-avbildning, spesielt ved diagnostisering av NTRT, har blitt bevist i mange studier.
AUS-bildebehandling har blitt en objektiv verdi ved å score i dag. Bilder vil bli tatt ved hjelp av den lineære sonden til enheten som skal brukes til lunge-ultralyd og overføres til en mobiltelefon, begge lungene vil bli evaluert som tre områder på høyre og venstre side (fremre øvre, fremre nedre og laterale) og skåres separat. Foran deles området mellom den fremre aksillærlinjen og parasternallinjen i to ved at linjen går gjennom brystvorten. Ovenfor regnes som den øvre fremre regionen og under som den nedre fremre regionen. Området i midten av fremre og bakre aksillærlinje vurderes som lateral region. Hvert område får fra 0 til 3 poeng. Hvis A-linjer er tilstede, gis 0 poeng, hvis det er mer enn 3 B-linjer i et område, gis 1 poeng, hvis B-linjer er veldig tette og det ikke er A-linjer, regnes det som hvit lunge og 2 poeng er gitt. Hvis det er et konsolideringsbilde på AUS, ble det gitt 3 poeng. Maksimal totalscore var 18 (8,9) (Figur 1).
I denne studien vil både AUS-avbildning og skåring bli utført på fødestuen i løpet av de første 30 minuttene og AUS-skårevaluering vil bli utført på postnatal 2., 6. og 24. time på intensivavdelingen for innlagte pasienter og i mødreavdelingen for mødre. pasienter. Hypotesen for denne studien er at nyfødte med høye AUS-skårer vil ha høye forekomster av respirasjonssykelighet og respirasjonsstøtte i neonatalavdelingen. Hovedmålet med studien var å bestemme rollen og betydningen av AUS-skåre målt på fødestuen for å forutsi respirasjonssykelighet hos spedbarn. Det sekundære målet var å undersøke verdien av forløpet av AUS-skåre ved postnatale 2, 6 og 24 timer for å forutsi respirasjonsprognosen til det nyfødte spedbarnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeultrasonografi (LUS) ble først brukt hos voksne i 1995 og har blitt brukt i neonatologi og pediatri de siste årene og har blitt stadig mer utbredt. Lungeultrasonografi har blitt hyppig brukt på neonatale intensivavdelinger fordi det er en diagnostisk, nyttig, ufarlig, strålefri, ved sengekanten, reproduserbar og praktisk metode. (1, 2) I vår klinikk utføres lungeultrasonografi hos spedbarn som er innlagt på sykehus med pustebesvær.
Lungeultralyd er mye brukt, spesielt ved tilstander som hovedsakelig forårsaker respirasjonsbesvær som respiratorisk nødsyndrom (RDS), lungebetennelse, neonatal transient takypné (NTRT), medfødt lungebetennelse, mekoniumaspirasjonssyndrom og pneumothorax. (1, 2) Påliteligheten og spesifisiteten til AUS-avbildning, spesielt ved diagnostisering av RDS, har blitt bevist i mange studier. (1,2,3) Diagnosen RDS på lungeultralyd stilles ved «visualisering av overgangssonen (dobbelt lungepunkt)» (3). I tillegg er "hvit lungeutseende" i RDS, "fravær av pleurabevegelse og "strekkode"-utseende i M-modus" i nærvær av pneumothorax, et av luftlekkasjesyndromene og "hepatisering/konsolidering" i lungebetennelse blant ultrasonografiske funn (1,3).
Hos spedbarn hvis lungeultralydfunn er forenlig med RDS og som klinisk krever surfaktant, gis surfaktantbehandling på kortere tid uten å vente på røntgen av thorax. I en studie som involverte 40 pasienter diagnostisert med RDS, ble det funnet at det var en betydelig forbedring ultrasonografisk i 4. time av surfaktantbehandling, og i en annen studie ble det vist at røntgen av thorax ble dramatisk redusert ved bruk av AUS. (4, 5) I lys av denne informasjonen ser vi at bruken av AUS blir stadig mer utbredt hos nyfødte. AUS-avbildning har nå blitt en objektiv verdi ved å score. Med disse skårene er forholdet mellom diagnosen av sykdommen og skåren forsøkt bestemt og relaterte studier er utført. (6,7) Bilder vil bli tatt med den lineære sonden til enheten som skal brukes til lunge-ultralyd og overføres til en mobiltelefon. AUS-skåringen beskrevet i studiene til Brat et al. og Raimondi et al. (8,9) Følgelig vil begge lungene bli evaluert som tre områder på høyre og venstre side (anterior superior, anterior inferior og lateral) og skåret separat. Foran deles området mellom den fremre aksillærlinjen og parasternallinjen i to ved at linjen går gjennom brystvorten. Ovenfor regnes som den øvre fremre regionen og under som den nedre fremre regionen. Området i midten av fremre og bakre aksillærlinje vurderes som lateral region. Hvert område får fra 0 til 3 poeng. Hvis A-linjer er tilstede, gis 0 poeng, hvis det er mer enn 3 B-linjer i et område, gis 1 poeng, hvis B-linjer er veldig tette og det ikke er A-linjer, regnes det som hvit lunge og 2 poeng er gitt. Hvis det er et konsolideringsbilde på AUS, ble det gitt 3 poeng. Maksimal totalscore var 18 (8,9) (Figur 1).
Overgangen fra føtalt til ekstrauterint liv krever mange raske organtilpasninger. Clearance av føtal lungevæske, sekresjon av overflateaktive stoffer og utbruddet av jevn pusting skjer under pulmonal tilpasning, og endringer i blodstrømmen, økt hjertevolum og pulmonal vasodilatasjon forekommer for den kardiovaskulære overgangen. (10) Denne perioden varer vanligvis i to timer. I denne perioden erstattes placentapusting med spontan pusting. Når det er en forsinkelse i overgangen under denne tilpasningsprosessen, kan takypné og stønn observeres. Denne prosessen bør skilles fra forbigående takypné (våt lunge) hos den nyfødte. Ved pustebesvær som vedvarer etter de to første timene postnatalt, unngås overgangsforsinkelsen (10). Forbigående takypné hos det nyfødte regnes som en mulig diagnose. Hvis det er en risikofaktor eller respirasjonsbesvær vedvarer og laboratorie- og bildebehandlingsmetoder støtter det, er medfødt lungebetennelse ved 34 uker og oppover ofte inkludert blant diagnosene med pustebesvær. I tillegg kan RDS også sees sjelden i denne perioden (3).
Når vi utfører AUS-avbildning på fødestuen, det vil si innen de første 30 minuttene, kan vi se lungeødem, diffuse B-linjer eller en normal lunge som har fullført overgangen og har flere A-linjer. Nyfødte som ikke trenger neonatal innleggelse på grunn av pustebesvær vil også følges opp på fødeavdelingen og deres klinikk vil bli vurdert etter AUS-skåren de fikk på fødestuen.
I studien vil både AUS-avbildning og skåring bli utført på fødestuen i løpet av de første 30 minuttene og AUS-skårevaluering vil bli utført på intensivavdelingen for innlagte pasienter og på fødeavdelingen for morspasienter ved postnatal 2., 6. og 24. timer. Hypotesen for denne studien er at nyfødte med høye AUS-skårer vil ha høye forekomster av respirasjonssykelighet og respirasjonsstøtte i neonatalavdelingen. Hovedmålet med studien var å bestemme rollen og betydningen av AUS-skåre målt på fødestuen for å forutsi respirasjonssykelighet hos spedbarn. Det sekundære målet var å undersøke verdien av forløpet av AUS-skåre ved postnatale 2, 6 og 24 timer for å forutsi respirasjonsprognosen til det nyfødte spedbarnet.
Kilder:
- Raimondi F, Cattarossi L, Copetti R. Point-of-care brystultralyd i neonatal intensivavdeling: et italiensk perspektiv. Neoreviews 2014;15:e2-6.
- Escourrou G., De Luca D. Lungeultralyd reduserte strålingseksponeringen hos premature spedbarn på en neonatal intensivavdeling. Acta Pediatrica 2016; e237-e239.
- Raimondi F. et al. En multisenter lunge-ultralydstudie på forbigående takypné hos nyfødte. Neonatologi 2019; 115:263-268
- Oktem A, Yigit S, Oğuz B, Celik T, Haliloğlu M, Yurdakok M. Accuracy of Lung Ultrasonography in the Diagnosis of Respiratory Distress Syndrome in Newborns. J Matern Fetal Neonatal Med. 22. april 2019; 1-6.
- Tandircioglu UA, Yigit S, Oguz B, Kayki G, Celik HT, Yurdakok M. Lungeultrasonografi reduserer strålingseksponering hos nyfødte med respirasjonsbesvær: en retrospektiv kohortstudie. Eur J Pediatr. 2022 Mar;181(3):1029-1035. doi: 10.1007/s00431-021-04296-5.
- Liu J. Lungeultralydpoengene kan ikke evaluere alvorlighetsgraden av neonatal lungesykdom nøyaktig. J Ultralyd Med. 2020 mai;39(5):1015-1020. doi: 10.1002/jum.15176. Epub 2019 18. november. PMID: 31737918.
- Pang H, Zhang B, Shi J, Zang J, Qiu L. Diagnostisk verdi av lunge-ultralyd ved evaluering av alvorlighetsgraden av neonatalt respiratorisk distress-syndrom. Eur J Radiol. 2019 jul;116:186-191. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.05.004.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lungeultralydskåre for å evaluere oksygenering og behov for overflateaktive stoffer hos nyfødte behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk. JAMA Pediatr. 2015;169(8):e151797
- Raimondi F, Migliaro F, Corsini I, et al. Lungeultralydscore Fremgang i neonatalt respiratorisk nødsyndrom. Pediatri. 2021;147(4):e2020030528
- Hillman NH, Kallapur SG, Jobe AH. Fysiologi for overgang fra intrauterint til ekstrauterint liv. Clin Perinatol. 2012;39(4):769-83.
- Poerio A, Galletti S, Baldazzi M, Martini S, Rollo A, Spinedi S, et al. Lungeultralydfunksjoner forutsier innleggelse til neonatal intensivavdeling hos spedbarn med forbigående neonatal takypné eller respiratorisk distress-syndrom født ved keisersnitt. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):869-876. doi: 10.1007/s00431-020-03789-z.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kirikkale, Tyrkia
- Kirikkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter født i Kırıkkale University Faculty of Medicine Hospital som var over 34 uker og som gjennomgikk lunge-ultralyd fra fødestuen
- Pasienter som samtykket til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter født under 34 uker
- Pasienter hvis levering ikke fant sted ved Kırıkkale University Medical Faculty Hospital
- Pasienter uten studiesamtykke
- Pasienter med lungeanomalier
- Medfødt hjertesykdom
- De med store medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungeultralyd for nyfødte
I studien vil både LUS-avbildning og skåring bli utført på fødestuen i løpet av de første 30 minuttene og lUS-skårevaluering vil bli utført på postnatal 2., 6. og 24. time på intensivavdelingen for innlagte pasienter og i mødreavdelingen for mødre. pasienter.
|
I studien vil både LUS-avbildning og skåring bli utført på fødestuen i løpet av de første 30 minuttene og LUS-skårevaluering vil bli utført på postnatal 2., 6. og 24. time på intensivavdelingen for innlagte pasienter og i mødreavdelingen for mødre. pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LUS på fødestue
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Forutsi respirasjonssykelighet hos nyfødte med lunge-ultralydskår utført på fødestuen
|
0-30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LUS på NICU eller rom
Tidsramme: 24 timer
|
Forutsi alvorlighetsgraden av respirasjonssykdom med gjentatte AUS-skårer.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umit Ayse Tandircioglu, Kırıkkale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G1201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .