- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06314789
Zastosowanie ultrasonografii płuc na sali porodowej u noworodków (LUSIN)
Rola i znaczenie punktacji USG płuc stosowanej na sali porodowej we wczesnej diagnostyce chorób układu oddechowego u noworodków
Ultrasonografia płuc jest często stosowana na oddziałach intensywnej terapii noworodków, ponieważ jest metodą diagnostyczną, użyteczną, nieszkodliwą, wolną od promieniowania, przyłóżkową, powtarzalną i praktyczną. (1, 2) W naszej klinice USG płuc wykonuje się u noworodków hospitalizowanych z powodu niewydolności oddechowej.
Ultrasonografia płuc jest szeroko stosowana, zwłaszcza w stanach, które głównie powodują niewydolność oddechową, takich jak zespół niewydolności oddechowej (RDS), zapalenie płuc, przemijający tachypnea noworodków (NTRT), wrodzone zapalenie płuc, zespół aspiracji smółki i odma opłucnowa. (1, 2) Wiarygodność i swoistość obrazowania AUS, zwłaszcza w diagnostyce NTRT, została udowodniona w wielu badaniach.
Obrazowanie AUS stało się wartością obiektywną dzięki dzisiejszej punktacji. Obrazy zostaną uzyskane za pomocą sondy liniowej urządzenia do USG płuc i przesłane do telefonu komórkowego. Obydwa płuca zostaną ocenione jako trzy obszary po prawej i lewej stronie (przedni górny, przedni dolny i boczny) i punktowane oddzielnie. Z przodu obszar pomiędzy przednią linią pachową a linią przymostkową jest podzielony na dwie części linią przechodzącą przez sutek. Powyżej uważa się za górny obszar przedni, a poniżej za dolny obszar przedni. Jako obszar boczny ocenia się obszar pośrodku linii pachowej przedniej i tylnej. Każdy obszar jest oceniany w skali od 0 do 3 punktów. Jeśli występują linie A, przyznaje się 0 punktów, jeśli na danym obszarze jest więcej niż 3 linie B, przyznaje się 1 punkt, jeśli linie B są bardzo gęste i nie ma linii A, uważa się to za białe płuco i 2 punkty są podane. Jeśli na AUS pojawi się obraz konsolidacji, przyznano 3 punkty. Maksymalny łączny wynik wyniósł 18 (8,9) (ryc. 1).
W tym badaniu zarówno obrazowanie AUS, jak i punktacja zostaną wykonane na sali porodowej w ciągu pierwszych 30 minut, a ocena wyniku AUS zostanie przeprowadzona w 2., 6. i 24. godzinie po porodzie na oddziale intensywnej terapii dla pacjentek stacjonarnych oraz na oddziale położniczym dla matek. pacjenci. Hipoteza tego badania jest taka, że noworodki z wysokimi wynikami w skali AUS będą charakteryzowały się wysokim odsetkiem chorób układu oddechowego i konieczności stosowania wspomagania oddechowego na oddziale noworodkowym. Podstawowym celem badania było określenie roli i znaczenia skali AUS mierzonej na sali porodowej w przewidywaniu chorób układu oddechowego u niemowląt. Drugim celem było zbadanie wartości przebiegu wyników AUS po 2, 6 i 24 godzinach po urodzeniu w przewidywaniu rokowania oddechowego noworodka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ultrasonografię płuc (LUS) po raz pierwszy zastosowano u dorosłych w 1995 r., a w ostatnich latach jest ona stosowana w neonatologii i pediatrii i staje się coraz bardziej powszechna. Ultrasonografia płuc jest często stosowana na oddziałach intensywnej terapii noworodków, ponieważ jest metodą diagnostyczną, użyteczną, nieszkodliwą, wolną od promieniowania, przyłóżkową, powtarzalną i praktyczną. (1, 2) W naszej klinice USG płuc wykonuje się u noworodków hospitalizowanych z powodu niewydolności oddechowej.
Ultrasonografia płuc jest szeroko stosowana, zwłaszcza w stanach, które głównie powodują niewydolność oddechową, takich jak zespół niewydolności oddechowej (RDS), zapalenie płuc, przemijający tachypnea noworodków (NTRT), wrodzone zapalenie płuc, zespół aspiracji smółki i odma opłucnowa. (1, 2) Wiarygodność i swoistość obrazowania AUS, zwłaszcza w diagnostyce RDS, została udowodniona w wielu badaniach. (1,2,3) Rozpoznanie RDS na podstawie ultrasonografii płuc stawia się na podstawie „wizualizacji strefy przejściowej (punktu podwójnego płuca)” (3). Ponadto do ultrasonograficznych zalicza się „biały wygląd płuc” w RDS, „brak ruchu opłucnej i pojawienie się „kodu kreskowego” w trybie M” w obecności odmy opłucnowej, jednego z zespołów nieszczelności powietrza oraz „wygląd hepatyzacji/zagęszczenia” w zapaleniu płuc. ustalenia (1,3).
U niemowląt, u których wyniki USG płuc są zgodne z RDS i które klinicznie wymagają stosowania środka powierzchniowo czynnego, leczenie środkiem powierzchniowo czynnym stosuje się w krótszym czasie, bez konieczności czekania na badanie RTG klatki piersiowej. W badaniu obejmującym 40 pacjentów ze zdiagnozowanym RDS stwierdzono, że po 4. godzinie leczenia surfaktantem nastąpiła znacząca poprawa w badaniu ultrasonograficznym, a w innym badaniu wykazano, że po zastosowaniu AUS liczba zdjęć RTG klatki piersiowej uległa znacznemu zmniejszeniu. (4, 5) W świetle tych informacji widzimy, że stosowanie AUS u noworodków staje się coraz bardziej powszechne. Obrazowanie AUS stało się obecnie wartością obiektywną poprzez punktację. Na podstawie tych wyników próbowano określić związek między diagnozą choroby a wynikiem oraz przeprowadzono powiązane badania. (6,7) Obrazy będą pobierane za pomocą sondy liniowej urządzenia służącego do badania USG płuc i przesyłane do telefonu komórkowego. Punktacja AUS opisana w badaniach Brata i wsp. oraz Raimondi i in. (8,9) W związku z tym oba płuca zostaną ocenione jako trzy obszary po prawej i lewej stronie (przedni górny, przedni dolny i boczny) i ocenione oddzielnie. Z przodu obszar pomiędzy przednią linią pachową a linią przymostkową jest podzielony na dwie części linią przechodzącą przez sutek. Powyżej uważa się za górny obszar przedni, a poniżej za dolny obszar przedni. Jako obszar boczny ocenia się obszar pośrodku linii pachowej przedniej i tylnej. Każdy obszar jest oceniany w skali od 0 do 3 punktów. Jeśli występują linie A, przyznaje się 0 punktów, jeśli na danym obszarze jest więcej niż 3 linie B, przyznaje się 1 punkt, jeśli linie B są bardzo gęste i nie ma linii A, uważa się to za białe płuco i 2 punkty są podane. Jeśli na AUS pojawi się obraz konsolidacji, przyznano 3 punkty. Maksymalny łączny wynik wyniósł 18 (8,9) (ryc. 1).
Przejście z życia płodowego do życia pozamacicznego wymaga wielu szybkich adaptacji narządów. Usuwanie płynu z płuc płodu, wydzielanie środka powierzchniowo czynnego i początek miarowego oddychania mają miejsce podczas adaptacji płuc, a podczas przejścia sercowo-naczyniowego zachodzą zmiany w przepływie krwi, zwiększony rzut serca i rozszerzenie naczyń płucnych. (10) Okres ten trwa zazwyczaj dwie godziny. W tym okresie oddychanie łożyskowe zastępuje się oddychaniem spontanicznym. Jeśli w procesie adaptacji następuje opóźnienie przejścia, można zaobserwować przyspieszony oddech i jęki. Proces ten należy odróżnić od przejściowego przyspieszenia oddechu (mokrych płuc) noworodka. W przypadku zaburzeń oddechowych utrzymujących się po pierwszych dwóch godzinach po porodzie unika się opóźnienia przejścia (10). Za możliwą diagnozę uważa się przejściowy przyspieszony oddech u noworodka. Jeśli istnieje czynnik ryzyka lub niewydolność oddechowa utrzymuje się, a badania laboratoryjne i obrazowe to potwierdzają, wrodzone zapalenie płuc w wieku 34 tygodni i powyżej jest często uwzględniane wśród diagnoz związanych z niewydolnością oddechową. Ponadto w tym okresie rzadko można zaobserwować RDS (3).
Kiedy wykonujemy badanie AUS na sali porodowej, czyli w ciągu pierwszych 30 minut, możemy uwidocznić obrzęk płuc, rozlane linie B lub prawidłowe płuco, które przeszło fazę przejściową i ma więcej linii A. Noworodki, które nie wymagają hospitalizacji noworodkowej z powodu niewydolności oddechowej, będą również monitorowane na oddziale położniczym, a ich klinika zostanie oceniona na podstawie wyniku AUS uzyskanego na sali porodowej.
W badaniu zarówno obrazowanie AUS, jak i punktacja zostaną wykonane na sali porodowej w ciągu pierwszych 30 minut, a ocena wyniku AUS zostanie przeprowadzona na oddziale intensywnej terapii dla pacjentek hospitalizowanych oraz na oddziale położniczym dla pacjentek po porodzie w 2., 6. i 24. tygodniu po porodzie godziny. Hipoteza tego badania jest taka, że noworodki z wysokimi wynikami w skali AUS będą charakteryzowały się wysokim odsetkiem chorób układu oddechowego i konieczności stosowania wspomagania oddechowego na oddziale noworodkowym. Podstawowym celem badania było określenie roli i znaczenia skali AUS mierzonej na sali porodowej w przewidywaniu chorób układu oddechowego u niemowląt. Drugim celem było zbadanie wartości przebiegu wyników AUS po 2, 6 i 24 godzinach po urodzeniu w przewidywaniu rokowania oddechowego noworodka.
Źródła:
- Raimondi F, Cattarossi L, Copetti R. Przyłóżkowe USG klatki piersiowej na oddziale intensywnej terapii noworodków: perspektywa włoska. Neorecenzje 2014;15:e2-6.
- Escourrou G., De Luca D. USG płuc zmniejszyło ekspozycję na promieniowanie u wcześniaków przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków. Acta Pediatrica 2016; e237-e239.
- Raimondi F. i in. Wieloośrodkowe badanie ultrasonograficzne płuc dotyczące przejściowego przyspieszenia oddechu u noworodka. Neonatologia 2019; 115:263-268
- Oktem A, Yigit S, Oğuz B, Celik T, Haliloğlu M, Yurdakok M. Dokładność ultrasonografii płuc w diagnostyce zespołu niewydolności oddechowej u noworodków. J Matern Płod Noworodkowy Med. 2019 kwietnia 22;1-6.
- Tandircioglu UA, Yigit S, Oguz B, Kayki G, Celik HT, Yurdakok M. Ultrasonografia płuc zmniejsza narażenie na promieniowanie u noworodków z niewydolnością oddechową: retrospektywne badanie kohortowe. Eur J Pediatr. marzec 2022;181(3):1029-1035. doi: 10.1007/s00431-021-04296-5.
- Liu J. Wynik USG płuc nie pozwala dokładnie ocenić ciężkości choroby płuc u noworodków. J USG Med. 2020 maj;39(5):1015-1020. doi: 10.1002/jum.15176. Epub 2019, 18 listopada. PMID: 31737918.
- Pang H, Zhang B, Shi J, Zang J, Qiu L. Wartość diagnostyczna badania ultrasonograficznego płuc w ocenie ciężkości zespołu niewydolności oddechowej noworodków. Eur J Radiol. Lipiec 2019 r.;116:186-191. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.05.004.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Wynik ultrasonografii płuc w celu oceny natlenienia i zapotrzebowania na środki powierzchniowo czynne u noworodków leczonych ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych. JAMA Pediatra. 2015;169(8):e151797
- Raimondi F, Migliaro F, Corsini I i in. Postęp wyniku USG płuc w przypadku noworodkowego zespołu niewydolności oddechowej. Pediatria. 2021;147(4):e2020030528
- Hillman NH, Kallapur SG, Jobe AH. Fizjologia przejścia z życia wewnątrzmacicznego do pozamacicznego. Clin Perinatol. 2012;39(4):769-83.
- Poerio A, Galletti S, Baldazzi M, Martini S, Rollo A, Spinedi S i in. Cechy ultrasonograficzne płuc pozwalają przewidzieć przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków z przemijającym noworodkowym tachypnoe lub zespołem niewydolności oddechowej urodzonym przez cesarskie cięcie. Eur J Pediatr. marzec 2021;180(3):869-876. doi: 10.1007/s00431-020-03789-z.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kirikkale, Indyk
- Kirikkale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci urodzeni w Szpitalu Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kırıkkale, którzy ukończyli 34 tygodnie i u których wykonano USG płuc z sali porodowej
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci urodzeni poniżej 34 tygodnia życia
- Pacjentki, których poród nie odbył się w Szpitalu Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Kırıkkale
- Pacjenci bez zgody na badanie
- Pacjenci z anomaliami płuc
- Wrodzona wada serca
- Osoby z poważnymi wadami wrodzonymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: USG płuc u noworodków
W badaniu zarówno obrazowanie LUS, jak i punktacja zostaną wykonane na sali porodowej w ciągu pierwszych 30 minut, a ocena wyniku IUS zostanie przeprowadzona w 2., 6. i 24. godzinie po porodzie na oddziale intensywnej terapii dla pacjentek stacjonarnych oraz na oddziale położniczym dla matek. pacjenci.
|
W badaniu zarówno obrazowanie LUS, jak i punktacja zostaną wykonane na sali porodowej w ciągu pierwszych 30 minut, a ocena wyniku LUS zostanie przeprowadzona w 2., 6. i 24. godzinie po porodzie na oddziale intensywnej terapii dla pacjentek stacjonarnych oraz na oddziale położniczym dla matek. pacjenci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LUS na sali porodowej
Ramy czasowe: 0-30 minut
|
Przewidywanie chorób układu oddechowego u noworodków na podstawie wyniku USG płuc wykonanego na sali porodowej
|
0-30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LUS na OIOM-ie lub w pokoju
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przewidywanie ciężkości chorób układu oddechowego na podstawie powtarzanych wyników AUS.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Umit Ayse Tandircioglu, Kırıkkale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G1201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .