- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06314789
A tüdő ultrahangjának alkalmazása a szülőszobában újszülötteknél (LUSIN)
A szülőszobában alkalmazott tüdő ultrahang pontszám szerepe és jelentősége az újszülöttek légúti megbetegedésének korai diagnosztizálásában
A tüdő ultrahangos vizsgálata az újszülött intenzív osztályokon elterjedtté vált, mert diagnosztikus, hasznos, ártalmatlan, sugárzásmentes, betegágy melletti, reprodukálható és praktikus módszer. (1, 2) Rendelőnkben légzési nehézséggel kórházba került csecsemőknél végeznek tüdő ultrahangos képalkotást.
A tüdő ultrahangvizsgálatát széles körben alkalmazzák, különösen olyan állapotokban, amelyek főként légzési distresszt okoznak, mint például légzési distressz szindróma (RDS), tüdőgyulladás, újszülöttkori tranziens tachypnea (NTRT), veleszületett tüdőgyulladás, meconium aspirációs szindróma és pneumothorax. (1, 2) Az AUS képalkotás megbízhatóságát és specificitását, különösen az NTRT diagnosztikájában, számos tanulmány bizonyítja.
Az AUS képalkotás manapság a pontozás révén objektív értékké vált. A képeket a tüdő ultrahangjához használt eszköz lineáris szondájával készítik, és mobiltelefonra viszik át, mindkét tüdőt három területen értékelik a jobb és bal oldalon (elülső felső, elülső alsó és oldalsó), és külön pontozzák. Elöl az elülső hónaljvonal és a parasternális vonal közötti régiót a mellbimbón áthaladó vonal kettéosztja. A fenti a felső elülső régió, az alsó pedig az alsó elülső régió. Az elülső és hátsó hónaljvonal közepén lévő területet oldalsó régióként értékeljük. Minden terület 0 és 3 pont között jár. Ha vannak A vonalak, 0 pontot adunk, ha több mint 3 B vonal van egy területen, 1 pontot adunk, ha a B vonalak nagyon sűrűek és nincs A vonal, akkor fehér tüdőnek számít és 2 pont adottak. Ha van konszolidációs kép az AUS-on, 3 pontot kaptak. A maximális összpontszám 18 (8,9) volt (1. ábra).
Ebben a vizsgálatban mind az AUS-képalkotást, mind a pontozást a szülőszobán végzik az első 30 percben, az AUS pontszám értékelését pedig a szülés utáni 2., 6. és 24. órában az intenzív osztályon fekvőbetegeknél és az anyai osztályon az anyáknál. betegek. A tanulmány hipotézise az, hogy a magas AUS-pontszámmal rendelkező újszülötteknél magas a légúti megbetegedések aránya és a légzéstámogatás az újszülött osztályon. A vizsgálat elsődleges célja a szülőszobában mért AUS-pontszámok szerepének és fontosságának meghatározása volt a csecsemők légúti megbetegedésének előrejelzésében. A másodlagos cél az AUS pontszámok lefolyásának vizsgálata volt a szülés utáni 2., 6. és 24. órában az újszülött légzési prognózisának előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdő ultrahangvizsgálatát (LUS) először 1995-ben alkalmazták felnőtteknél, az utóbbi években pedig a neonatológiában és a gyermekgyógyászatban alkalmazták, és egyre szélesebb körben terjedt el. A tüdő ultrahangos vizsgálata az újszülött intenzív osztályokon elterjedtté vált, mert diagnosztikus, hasznos, ártalmatlan, sugárzásmentes, betegágy melletti, reprodukálható és praktikus módszer. (1, 2) Rendelőnkben légzési nehézséggel kórházba került csecsemőknél végeznek tüdő ultrahangos képalkotást.
A tüdő ultrahangvizsgálatát széles körben alkalmazzák, különösen olyan állapotokban, amelyek főként légzési distresszt okoznak, mint például légzési distressz szindróma (RDS), tüdőgyulladás, újszülöttkori tranziens tachypnea (NTRT), veleszületett tüdőgyulladás, meconium aspirációs szindróma és pneumothorax. (1, 2) Az AUS képalkotás megbízhatóságát és specificitását, különösen az RDS diagnosztizálásában, számos tanulmány bizonyítja. (1,2,3) Az RDS diagnózisa a tüdő ultrahangvizsgálatán az „átmeneti zóna (kettős tüdőpont) vizualizálásával” történik (3). Ezen túlmenően a „fehér tüdő megjelenése” RDS-ben, a „pleurális mozgás hiánya és a „vonalkód” megjelenése M módban” pneumothorax jelenlétében, az egyik légszivárgási szindróma, valamint a „hepatizáció/konszolidáció megjelenése” tüdőgyulladásban az ultrahangos vizsgálatok közé tartozik. megállapítások (1,3).
Azoknál a csecsemőknél, akiknek a tüdő ultrahang leletei összeegyeztethetők az RDS-sel, és klinikailag felületaktív anyagot igényelnek, a felületaktív terápiát rövidebb idő alatt adják be, anélkül, hogy meg kellene várniuk a mellkas röntgenfelvételét. Egy 40, RDS-ben diagnosztizált beteg bevonásával végzett vizsgálatban azt találták, hogy a felületaktív kezelés 4. órájában szignifikáns javulás volt tapasztalható ultrahangos vizsgálatban, egy másik vizsgálatban pedig azt mutatták ki, hogy a mellkas röntgenfelvétele drámaian csökkent az AUS használatával. (4, 5) Ezen információk fényében azt látjuk, hogy az AUS használata egyre elterjedtebb újszülötteknél. Az AUS képalkotás mára a pontozás révén objektív értékké vált. Ezekkel a pontszámokkal megpróbálták meghatározni a betegség diagnózisa és a pontszám közötti kapcsolatot, és ehhez kapcsolódó vizsgálatokat végeztek. (6,7) A képeket a tüdő ultrahangjához használandó eszköz lineáris szondájával készítik, és mobiltelefonra továbbítják. A Brat és munkatársai tanulmányaiban leírt AUS-pontozás. és Raimondi et al. (8,9) Ennek megfelelően mindkét tüdőt három jobb és bal oldali területként értékelik (elülső felső, elülső alsó és laterális), és külön pontozzák. Elöl az elülső hónaljvonal és a parasternális vonal közötti régiót a mellbimbón áthaladó vonal kettéosztja. A fenti a felső elülső régió, az alsó pedig az alsó elülső régió. Az elülső és hátsó hónaljvonal közepén lévő területet oldalsó régióként értékeljük. Minden terület 0 és 3 pont között jár. Ha vannak A vonalak, 0 pontot adunk, ha több mint 3 B vonal van egy területen, 1 pontot adunk, ha a B vonalak nagyon sűrűek és nincs A vonal, akkor fehér tüdőnek számít és 2 pont adottak. Ha van konszolidációs kép az AUS-on, 3 pontot kaptak. A maximális összpontszám 18 (8,9) volt (1. ábra).
A magzati életből a méhen kívüli életbe való átmenet számos gyors szervi alkalmazkodást igényel. A tüdő adaptációja során a magzati tüdőfolyadék kiürülése, a felületaktív anyagok szekréciója és az egyenletes légzés kialakulása következik be, a kardiovaszkuláris átmenethez pedig a véráramlás megváltozása, a perctérfogat növekedése és a pulmonalis értágulat. (10) Ez az időszak általában két óráig tart. Ebben az időszakban a placentáris légzést spontán légzés váltja fel. Ha az alkalmazkodási folyamat során késik az átmenet, tachypnoe és nyögés figyelhető meg. Ezt a folyamatot meg kell különböztetni az újszülött átmeneti tachypnoéjától (nedves tüdő). A születés utáni első két óra után is fennálló légzési distressz esetén az átmeneti késleltetés elkerülhető (10). Az újszülött átmeneti tachypneája lehetséges diagnózisnak tekinthető. Ha fennáll a kockázati tényező, vagy a légzési elégtelenség továbbra is fennáll, és ezt a laboratóriumi és képalkotó módszerek is alátámasztják, a 34 hetes és idősebb veleszületett tüdőgyulladás gyakran szerepel a légzési nehézséggel járó diagnózisok között. Ráadásul ebben az időszakban az RDS-t is ritkán lehet látni (3).
Amikor az AUS képalkotást a szülőszobán végezzük, azaz az első 30 percben tüdőödémát, diffúz B vonalakat vagy normál tüdőt láthatunk, amely befejezte az átalakulását és több A vonalat tartalmaz. Azokat az újszülötteket, akik nem igényelnek újszülöttkori kórházi kezelést légzési elégtelenség miatt, szintén a szülőszobán követik nyomon, és klinikájukat a szülőszobán kapott AUS pontszám alapján értékelik.
A vizsgálat során mind az AUS-képalkotást, mind a pontozást a szülőszobán végzik az első 30 percben, az AUS-pontszám értékelését pedig az intenzív osztályon fekvőbetegeknél és a szülészeti osztályon az anyai betegeknél a szülés utáni 2., 6. és 24. órák. A tanulmány hipotézise az, hogy a magas AUS-pontszámmal rendelkező újszülötteknél magas a légúti megbetegedések aránya és a légzéstámogatás az újszülött osztályon. A vizsgálat elsődleges célja a szülőszobában mért AUS-pontszámok szerepének és fontosságának meghatározása volt a csecsemők légúti megbetegedésének előrejelzésében. A másodlagos cél az AUS pontszámok lefolyásának vizsgálata volt a szülés utáni 2., 6. és 24. órában az újszülött légzési prognózisának előrejelzésében.
Források:
- Raimondi F, Cattarossi L, Copetti R. Helyi mellkasi ultrahang az újszülött intenzív osztályon: olasz perspektíva. Neoreviews 2014;15:e2-6.
- Escourrou G., De Luca D. A tüdő ultrahang csökkentette a sugárterhelést koraszülötteknél egy újszülött intenzív osztályon. Acta Pediatrica 2016; e237-e239.
- Raimondi F. et al. Multicentrikus tüdő ultrahangos vizsgálat az újszülött átmeneti tachypneájáról. Neonatológia 2019; 115:263-268
- Oktem A, Yigit S, Oğuz B, Celik T, Haliloğlu M, Yurdakok M. Accuracy of Lung Ultrasonography in the Diagnosis of Respiratory Distress Syndrome in Newborns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019. április 22;1-6.
- Tandircioglu UA, Yigit S, Oguz B, Kayki G, Celik HT, Yurdakok M. A tüdő ultrahangvizsgálata csökkenti a sugárterhelést légzési nehézséggel küzdő újszülötteknél: retrospektív kohorszvizsgálat. Eur J Pediatr. 2022. márc.;181(3):1029-1035. doi: 10.1007/s00431-021-04296-5.
- Liu J. A tüdő ultrahang pontszáma nem tudja pontosan értékelni az újszülöttkori tüdőbetegség súlyosságát. J Ultrahang Med. 2020. május;39(5):1015-1020. doi: 10.1002/jum.15176. Epub, 2019. november 18. PMID: 31737918.
- Pang H, Zhang B, Shi J, Zang J, Qiu L. A tüdő ultrahang diagnosztikai értéke az újszülöttkori légzési distressz szindróma súlyosságának értékelésében. Eur J Radiol. 2019. július;116:186-191. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.05.004.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Tüdő-ultrahang-pontszám a folyamatos pozitív légúti nyomással kezelt újszülöttek oxigénellátásának és felületaktív anyagszükségletének értékeléséhez. JAMA Pediatr. 2015;169(8):e151797
- Raimondi F, Migliaro F, Corsini I és társai. A tüdő ultrahang pontszámának előrehaladása újszülöttkori légzési distressz szindrómában. Gyermekgyógyászat. 2021;147(4):e2020030528
- Hillman NH, Kallapur SG, Jobe AH. A méhen belüli és a méhen kívüli élet közötti átmenet fiziológiája. Clin Perinatol. 2012;39(4):769-83.
- Poerio A, Galletti S, Baldazzi M, Martini S, Rollo A, Spinedi S és mások. A tüdő ultrahangos jellemzői az újszülött intenzív osztályra való felvételét jelzik átmeneti újszülöttkori tachypnoe-ban vagy császármetszéssel született légzési distressz szindrómában szenvedő csecsemőknél. Eur J Pediatr. 2021. márc.;180(3):869-876. doi: 10.1007/s00431-020-03789-z.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kirikkale, Pulyka
- Kirikkale University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Kırıkkalei Egyetemi Orvostudományi Kar Kórházában született, 34 hetesnél idősebb betegek, akiknél a szülőszobából tüdő ultrahangvizsgálatot végeztek
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- 34 hétnél fiatalabb születésű betegek
- Azok a betegek, akiknek a szülése nem a Kırıkkalei Egyetemi Orvosi Kari Kórházban történt
- Betegek tanulmányi hozzájárulás nélkül
- Tüdőzavarban szenvedő betegek
- Veleszületett szívbetegség
- Azok, akiknek súlyos veleszületett rendellenességei vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tüdő ultrahang újszülöttek számára
A vizsgálat során mind a LUS-képalkotást, mind a pontozást a szülőszobán végzik az első 30 percben, az lUS-pontszám értékelését pedig a szülés utáni 2., 6. és 24. órában az intenzív osztályon fekvőbetegeknél és az anyai osztályon az anyáknál. betegek.
|
A vizsgálat során mind a LUS-képalkotást, mind a pontozást a szülőszobán az első 30 percben, a LUS-pontszám értékelését pedig a szülés utáni 2., 6. és 24. órában végezzük el az intenzív osztályon fekvőbetegeknél és az anyai osztályon anyai osztályon. betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
LUS a szülőszobán
Időkeret: 0-30 perc
|
Újszülöttek légúti megbetegedésének előrejelzése a szülőszobán végzett tüdő ultrahang pontszámmal
|
0-30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
LUS a NICU-ban vagy a szobában
Időkeret: 24 óra
|
A légúti megbetegedések súlyosságának előrejelzése ismételt AUS pontszámokkal.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Umit Ayse Tandircioglu, Kırıkkale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G1201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tüdő ultrahangvizsgálatot végez
-
Tanta UniversityToborzásElhízás, morbid | Bariatric SebészetEgyiptom
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásNémetország, Hollandia
-
TaiHao Medical Inc.Aktív, nem toborzó
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Befejezve
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásHollandia, Németország, Franciaország
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktív, nem toborzó
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzásTüdőtranszplantációEgyesült Államok
-
Hill-RomToborzásNeuromuszkuláris betegségekEgyesült Államok
-
University Medical Center GroningenBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Hollandia, Egyesült Királyság