- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06314789
Keuhkojen ultraäänitutkimuksen käyttö vastasyntyneiden synnytyssalissa (LUSIN)
Synnytyssalissa käytetyn keuhkojen ultraäänipisteen rooli ja merkitys hengityselinsairauksien varhaisessa diagnosoinnissa vastasyntyneillä
Keuhkojen ultraäänitutkimus on yleistynyt vastasyntyneiden teho-osastoilla, koska se on diagnostinen, hyödyllinen, vaaraton, säteilytön, vuode, toistettava ja käytännöllinen menetelmä. (1, 2) Klinikallamme tehdään keuhkojen ultraäänikuvausta hengitysvaikeuksista kärsivillä sairaalahoidossa oleville imeväisille.
Keuhkojen ultraäänitutkimusta käytetään laajalti erityisesti tiloissa, jotka aiheuttavat pääasiassa hengitysvaikeuksia, kuten hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), keuhkokuume, vastasyntyneen ohimenevä takypnea (NTRT), synnynnäinen keuhkokuume, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä ja ilmarinta. (1, 2) AUS-kuvauksen luotettavuus ja spesifisyys erityisesti NTRT:n diagnosoinnissa on todistettu monissa tutkimuksissa.
AUS-kuvauksesta on tullut objektiivinen arvo pisteytyksen myötä. Kuvat otetaan keuhkojen ultraäänitutkimuksessa käytettävän laitteen lineaarisen anturin avulla ja siirretään matkapuhelimeen, molemmat keuhkot arvioidaan kolmena alueena oikealla ja vasemmalla (etupuoli ylä-, etu-ala- ja lateraalialue) ja pisteytetään erikseen. Anteriorisesti etukainalolinjan ja parasternaalisen linjan välinen alue jaetaan kahdeksi nännin läpi kulkevalla linjalla. Yllä olevaa pidetään ylempänä anteriorisena alueena ja alla olevaa alemman etualueena. Anteriorisen ja posteriorisen kainalolinjan keskellä oleva alue arvioidaan lateraaliseksi alueeksi. Jokainen alue saa 0-3 pistettä. Jos A-viivoja on, annetaan 0 pistettä, jos alueella on enemmän kuin 3 B-viivaa, 1 piste, jos B-viivat ovat erittäin tiheitä ja A-viivoja ei ole, se katsotaan valkoiseksi keuhkoksi ja 2 pistettä on annettu. Jos AUS:ssa on konsolidointikuva, annettiin 3 pistettä. Maksimi kokonaispistemäärä oli 18 (8,9) (Kuva 1).
Tässä tutkimuksessa sekä AUS-kuvantaminen että pisteytys suoritetaan synnytyssalissa ensimmäisten 30 minuutin aikana ja AUS-pisteiden arviointi suoritetaan synnytyksen jälkeisenä 2., 6. ja 24. tunnin aikana tehohoidon osastolla sairaalahoidossa ja äitiysosastolla äitien osastolla. potilaita. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että vastasyntyneillä, joilla on korkeat AUS-pisteet, on korkea hengityssairaus ja hengitystuki vastasyntyneiden yksikössä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää synnytyssalissa mitattujen AUS-pisteiden rooli ja merkitys imeväisten hengitystiesairauksien ennustamisessa. Toissijaisena tavoitteena oli tutkia AUS-pisteiden kulun arvoa synnytyksen jälkeen 2, 6 ja 24 tunnin aikana vastasyntyneen hengitystieennusteen ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen ultraäänitutkimusta (LUS) käytettiin ensimmäisen kerran aikuisilla vuonna 1995, ja sitä on käytetty vastasyntyneissä ja pediatriassa viime vuosina, ja se on yleistynyt. Keuhkojen ultraäänitutkimus on yleistynyt vastasyntyneiden teho-osastoilla, koska se on diagnostinen, hyödyllinen, vaaraton, säteilytön, vuode, toistettava ja käytännöllinen menetelmä. (1, 2) Klinikallamme tehdään keuhkojen ultraäänikuvausta hengitysvaikeuksista kärsivillä sairaalahoidossa oleville imeväisille.
Keuhkojen ultraäänitutkimusta käytetään laajalti erityisesti tiloissa, jotka aiheuttavat pääasiassa hengitysvaikeuksia, kuten hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), keuhkokuume, vastasyntyneen ohimenevä takypnea (NTRT), synnynnäinen keuhkokuume, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä ja ilmarinta. (1, 2) AUS-kuvantamisen luotettavuus ja spesifisyys erityisesti RDS:n diagnosoinnissa on todistettu monissa tutkimuksissa. (1,2,3) RDS-diagnoosi keuhkojen ultraäänitutkimuksessa tehdään "visualisoimalla siirtymäalue (kaksoiskeuhkopiste)" (3). Lisäksi "valkoinen keuhkojen esiintyminen" RDS:ssä, "keuhkopussin liikkeen puuttuminen ja "viivakoodin esiintyminen M-tilassa" pneumotoraksissa, yksi ilmavuotooireyhtymistä, ja "hepatisaation/konsolidaatioilmiö" keuhkokuumeessa ovat ultraäänitutkimuksia. löydökset (1,3).
Vauvoille, joiden keuhkojen ultraäänilöydökset ovat yhteensopivia RDS:n kanssa ja jotka kliinisesti tarvitsevat pinta-aktiivista ainetta, pinta-aktiivinen hoito annetaan lyhyemmässä ajassa odottamatta keuhkojen röntgenkuvausta. Tutkimuksessa, johon osallistui 40 potilasta, joilla oli diagnosoitu RDS, havaittiin, että ultraäänitutkimuksessa tapahtui merkittävä parannus pinta-aktiivisen aineen hoidon 4. tunnin aikana, ja toisessa tutkimuksessa osoitettiin, että rintakehän röntgenkuvaus väheni dramaattisesti AUS:n käytön myötä. (4, 5) Tämän tiedon valossa näemme, että AUS:n käyttö on yleistymässä vastasyntyneillä. AUS-kuvauksesta on nyt tullut objektiivinen arvo pisteytyksen avulla. Näillä pisteillä on yritetty selvittää sairauden diagnoosin ja pistemäärän välistä suhdetta ja tehty asiaan liittyviä tutkimuksia. (6,7) Kuvat saadaan keuhkojen ultraäänitutkimuksessa käytettävän laitteen lineaarisen anturin avulla ja siirretään matkapuhelimeen. Bratin et al.:n tutkimuksissa kuvattu AUS-pisteytys. ja Raimondi et ai. (8,9) Tämän mukaisesti molemmat keuhkot arvioidaan kolmena alueena oikealla ja vasemmalla (etupuoli, anterior inferior ja lateraalinen) ja pisteytetään erikseen. Anteriorisesti etukainalolinjan ja parasternaalisen linjan välinen alue jaetaan kahdeksi nännin läpi kulkevalla linjalla. Yllä olevaa pidetään ylempänä anteriorisena alueena ja alla olevaa alemman etualueena. Anteriorisen ja posteriorisen kainalolinjan keskellä oleva alue arvioidaan lateraaliseksi alueeksi. Jokainen alue saa 0-3 pistettä. Jos A-viivoja on, annetaan 0 pistettä, jos alueella on enemmän kuin 3 B-viivaa, 1 piste, jos B-viivat ovat erittäin tiheitä ja A-viivoja ei ole, se katsotaan valkoiseksi keuhkoksi ja 2 pistettä on annettu. Jos AUS:ssa on konsolidointikuva, annettiin 3 pistettä. Maksimi kokonaispistemäärä oli 18 (8,9) (Kuva 1).
Siirtyminen sikiöstä kohdunulkoiseen elämään vaatii lukuisia nopeita elinten mukautuksia. Sikiön keuhkonesteen puhdistuma, pinta-aktiivisen aineen erittyminen ja tasaisen hengityksen alkaminen tapahtuvat keuhkoihin mukautumisen aikana, ja muutoksia verenvirtauksessa, lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus ja keuhkojen verisuonten laajeneminen tapahtuu kardiovaskulaarisen siirtymän yhteydessä. (10) Tämä ajanjakso kestää tavallisesti kaksi tuntia. Tänä aikana istukan hengitys korvataan spontaanilla hengityksellä. Kun siirtymä viivästyy tämän sopeutumisprosessin aikana, voidaan havaita takypneaa ja voihkimista. Tämä prosessi on erotettava vastasyntyneen ohimenevasta takypneasta (märkä keuhko). Hengitysvaikeudessa, joka jatkuu kahden ensimmäisen tunnin jälkeen synnytyksen jälkeen, siirtymäviivettä vältetään (10). Vastasyntyneen ohimenevää takypneaa pidetään mahdollisena diagnoosina. Jos riskitekijä tai hengitysvaikeus jatkuu ja laboratorio- ja kuvantamismenetelmät tukevat sitä, synnynnäinen keuhkokuume 34 viikon ja sitä vanhempana sisältyy usein hengitysvaikeuksia aiheuttaviin diagnoosiin. Lisäksi RDS:ää voidaan nähdä harvoin tänä aikana (3).
Kun suoritamme AUS-kuvauksen synnytyssalissa, eli ensimmäisten 30 minuutin aikana, voimme nähdä keuhkopöhön, diffuusion B-viivoja tai normaalin keuhkon, joka on siirtynyt loppuun ja jossa on enemmän A-viivoja. Vastasyntyneet, jotka eivät tarvitse vastasyntyneiden sairaalahoitoa hengitysvaikeuden vuoksi, seurataan myös äitiysosastolla ja heidän klinikansa arvioidaan synnytyssalissa saamiensa AUS-pisteiden mukaan.
Tutkimuksessa sekä AUS-kuvantaminen että pisteytys suoritetaan synnytyssalissa ensimmäisten 30 minuutin aikana ja AUS-pisteiden arviointi tehdään tehohoidossa sairaalahoidossa ja synnytysosastolla äitiyspotilaille synnytyksen 2., 6. ja 24. päivänä. tuntia. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että vastasyntyneillä, joilla on korkeat AUS-pisteet, on korkea hengityssairaus ja hengitystuki vastasyntyneiden yksikössä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää synnytyssalissa mitattujen AUS-pisteiden rooli ja merkitys imeväisten hengitystiesairauksien ennustamisessa. Toissijaisena tavoitteena oli tutkia AUS-pisteiden kulun arvoa synnytyksen jälkeen 2, 6 ja 24 tunnin aikana vastasyntyneen hengitystieennusteen ennustamisessa.
Lähteet:
- Raimondi F, Cattarossi L, Copetti R. Hoitopaikan rintakehän ultraääni vastasyntyneiden teho-osastolla: italialainen näkökulma. Neoreviews 2014;15:e2-6.
- Escourrou G., De Luca D. Keuhkojen ultraääni vähensi säteilyaltistusta keskosilla vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. Acta Pediatrica 2016; e237-e239.
- Raimondi F. et ai. Monikeskuskeuhkojen ultraäänitutkimus vastasyntyneen ohimenevästä takypneasta. Neonatologia 2019; 115:263-268
- Oktem A, Yigit S, Oğuz B, Celik T, Haliloğlu M, Yurdakok M. Keuhkojen ultraäänitutkimuksen tarkkuus vastasyntyneiden hengitysvaikeusoireyhtymän diagnosoinnissa. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 22. huhtikuuta 1.–6.
- Tandircioglu UA, Yigit S, Oguz B, Kayki G, Celik HT, Yurdakok M. Keuhkojen ultraäänitutkimus vähentää säteilyaltistusta vastasyntyneillä, joilla on hengitysvaikeuksia: retrospektiivinen kohorttitutkimus. Eur J Pediatr. 2022 maaliskuu;181(3):1029-1035. doi: 10.1007/s00431-021-04296-5.
- Liu J. Keuhkojen ultraäänipisteet eivät pysty arvioimaan tarkasti vastasyntyneen keuhkosairauden vakavuutta. J Ultrasound Med. 2020 toukokuu;39(5):1015-1020. doi: 10.1002/jum.15176. Epub 2019, 18. marraskuuta. PMID: 31737918.
- Pang H, Zhang B, Shi J, Zang J, Qiu L. Keuhkojen ultraäänen diagnostinen arvo arvioitaessa vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän vakavuutta. Eur J Radiol. 2019 heinäkuu;116:186-191. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.05.004.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Keuhkojen ultraäänipisteet hapetuksen ja pinta-aktiivisten aineiden tarpeen arvioimiseksi vastasyntyneillä, joita on hoidettu jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella. JAMA Pediatr. 2015;169(8):e151797
- Raimondi F, Migliaro F, Corsini I, et ai. Keuhkojen ultraäänipisteiden edistyminen vastasyntyneiden hengitysvaikeusoireyhtymässä. Pediatria. 2021;147(4):e2020030528
- Hillman NH, Kallapur SG, Jobe AH. Kohdunsisäisestä elämästä kohdunulkoiseen elämään siirtymisen fysiologia. Clin Perinatol. 2012;39(4):769-83.
- Poerio A, Galletti S, Baldazzi M, Martini S, Rollo A, Spinedi S, et ai. Keuhkojen ultraääniominaisuudet ennustavat pääsyn vastasyntyneiden tehohoitoon vauvoilla, joilla on ohimenevä vastasyntyneen takypnea tai keisarileikkauksella syntynyt hengitysvaikeusoireyhtymä. Eur J Pediatr. 2021 maaliskuu;180(3):869-876. doi: 10.1007/s00431-020-03789-z.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kirikkale, Turkki
- Kirikkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kırıkkalen yliopistollisessa lääketieteellisessä tiedekunnassa syntyneet yli 34-viikkoiset potilaat, joille tehtiin keuhkojen ultraääni synnytyssalista
- Potilaat, jotka suostuivat tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat syntyneet alle 34 viikon ikäisinä
- Potilaat, joiden synnytys ei tapahtunut Kırıkkalen yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalassa
- Potilaat ilman tutkimuslupaa
- Potilaat, joilla on keuhkohäiriöitä
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Ne, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Keuhkojen ultraääni vastasyntyneille
Tutkimuksessa sekä LUS-kuvantaminen että pisteytys tehdään synnytyssalissa ensimmäisten 30 minuutin aikana ja lUS-pisteiden arviointi tehdään synnytyksen jälkeisenä 2., 6. ja 24. tunnin aikana tehohoidossa sairaalahoidossa ja äitiysosastolla äitiyspotilailla. potilaita.
|
Tutkimuksessa sekä LUS-kuvantaminen että pisteytys tehdään synnytyssalissa ensimmäisten 30 minuutin aikana ja LUS-pisteiden arviointi tehdään synnytyksen jälkeisenä 2., 6. ja 24. tunnin aikana tehohoidossa sairaalahoidossa ja äitiysosastolla äitiyspotilailla. potilaita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LUS synnytyssalissa
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
|
Vastasyntyneiden hengitystiesairauksien ennustaminen synnytyssalissa tehdyllä keuhkojen ultraäänitutkimuksella
|
0-30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LUS NICU:ssa tai huoneessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hengitystiesairauksien vakavuuden ennustaminen toistuvilla AUS-pisteillä.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Umit Ayse Tandircioglu, Kırıkkale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G1201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tekemässä keuhkojen ultraäänitutkimusta
-
Cairo UniversityValmisHedelmättömyys munasolujen alkuperästäEgypti
-
TaiHao Medical Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.ValmisEmfyseemaAlankomaat, Saksa, Ranska
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaKeuhkojen siirtoYhdysvallat
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekrytointi
-
AidenceRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.ValmisEmfyseemaSaksa, Alankomaat
-
University Health Network, TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Valmis
-
Smolle-Juettner Freyja, Prof MDGraz University of TechnologyValmis