Vysokofrekvenční rTMS na mozečku pro zlepšení kognitivního poškození po mrtvici (HOPE)
30. června 2025 aktualizováno: Zi-Xiao Li
Vysokofrekvenční opakovaná transkraniální magnetická stimulace na cerebelární hemisféře pro zlepšení kognitivního poškození po mrtvici
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v mozečku u jedinců s kognitivní poruchou po mozkové příhodě.
Účastníci podstoupí rTMS v cerebelární hemisféře naproti místu léze, jednou denně po dobu celkem pěti dnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v mozečku u jedinců s kognitivní poruchou po mozkové příhodě.
Cílem studie je odpovědět na dvě hlavní otázky: (1) Jaká je účinnost vysokofrekvenčního rTMS při zlepšování kognitivního poškození po mozkové příhodě?
(2) Je vysokofrekvenční rTMS v cerebellum bezpečná pro jedince s kognitivní poruchou po mozkové příhodě?
Účastníci podstoupí 5Hz rTMS v mozečku naproti místu léze, jednou denně po dobu celkem pěti dnů.
Kontrolní skupina obdrží falešnou rTMS se stejnými parametry a pozicemi.
Porovnáním účinnosti rTMS na kognitivní poruchy po mozkové příhodě mezi těmito dvěma skupinami vědci posoudí potenciální přínosy rTMS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weili Jia, Dr.
- Telefonní číslo: +86 13120207987
- E-mail: jiawl1994@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Weili Jia
- Telefonní číslo: +86 13120207987
- E-mail: jiawl1994@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zixiao Li, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
(1) ischemická cévní mozková příhoda s počáteční příhodou do 2 týdnů; (2) MoCA<26;
Klíčová kritéria vyloučení:
(1) Mozkové krvácení nebo subarachnoidální krvácení; (2) Preexistující anamnéza epilepsie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina iTBS
iTBS na kontralezionálním mozečku
|
iTBS na kontralezionálním mozečku, dvakrát denně po dobu sedmi dnů
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
stimulace studu na kontralezionálním mozečku
|
stimulace studu na kontralezionálním mozečku dvakrát denně po dobu sedmi dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zlepšení kognitivní funkce u kognitivní poruchy po mozkové příhodě
Časové okno: 3 měsíce sledování po léčbě
|
Změna MoCA mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním
|
3 měsíce sledování po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zlepšení kognitivních funkcí u kognitivní poruchy po mozkové příhodě
Časové okno: den 1 den 7
|
Výskyt epilepsie během léčby
|
den 1 den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zixiao LI, Dr., Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HX-A-2022063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .