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Hochfrequenz-rTMS am Kleinhirn zur Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall (HOPE)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Zi-Xiao Li

Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation der Kleinhirnhemisphäre zur Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) im Kleinhirn bei Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Die Teilnehmer werden insgesamt fünf Tage lang einmal täglich einer rTMS in der Kleinhirnhemisphäre gegenüber der Läsionsstelle unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) im Kleinhirn bei Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Die Studie zielt darauf ab, zwei Hauptfragen zu beantworten: (1) Wie wirksam ist Hochfrequenz-rTMS bei der Verbesserung kognitiver Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall? (2) Ist hochfrequente rTMS im Kleinhirn für Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall sicher? Die Teilnehmer werden insgesamt fünf Tage lang einmal täglich einer 5-Hz-rTMS im Kleinhirn gegenüber der Läsionsstelle unterzogen. Die Kontrollgruppe erhält Schein-rTMS mit denselben Parametern und Positionen. Durch den Vergleich der Wirksamkeit von rTMS bei kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall zwischen den beiden Gruppen werden die Forscher den potenziellen Nutzen von rTMS bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zixiao Li, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

(1)ischämischer Schlaganfall, wobei ein erster Vorfall innerhalb von 2 Wochen auftrat;(2)MoCA<26;

Wichtige Ausschlusskriterien:

(1) Gehirnblutung oder Subarachnoidalblutung; (2) eine Vorgeschichte von Epilepsie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iTBS-Gruppe
iTBS am kontraläsionalen Kleinhirn
Gerät: iTBS-Gruppe
iTBS am kontraläsionalen Kleinhirn, sieben Tage lang zweimal täglich
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Schamstimulation am kontraläsionalen Kleinhirn
Gerät: Kontrollgruppe
Schamstimulation am kontraläsionalen Kleinhirn, sieben Tage lang zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Verbesserung der kognitiven Funktion bei kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung
Die Änderung des MoCA zwischen Baseline und 3-Monats-Follow-up
3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der Verbesserung der kognitiven Funktion bei kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: Tag1-Tag7
Auftreten von Epilepsie während der Behandlung
Tag1-Tag7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zi-Xiao Li

Ermittler

  • Hauptermittler: Zixiao LI, Dr., Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-A-2022063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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