Modifikovaná hluboká extubace vs. standardní bdělá extubace (mDE)

Typ studie Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dvě strategie extubace u elektivních pacientů s nízkým rizikem dýchacích cest podstupujících celkovou anestezii.

Populace

• Kritéria pro zařazení Pacienti s ASA I-III, u kterých je plánována laparoskopická operace v celkové anestezii.

• Kritéria vyloučení

  • Vysoce rizikoví pacienti

    • Zdokumentované obtížné dýchací cesty během intubace nebo vzniklé během operace.
    • Plný žaludek
    • Těhotná žena
    • Pohotovostní operace
    • BMI > 30
    • Intraoperační krvácení vedoucí k transfuzi
  • Použití remifentanilu během extubace
  • Požadavek na polohu na břiše pro chirurgický přístup (tj. operace páteře, anální fistulektomie, resekce nádoru na zádech atd.)
  • Absolutní indikace pro bdělost nebo hlubokou extubaci
  • Použití opioidů u pacientů s chronickou bolestí

Postupy Pacienti, kteří jsou potenciálními kandidáty pro studii, budou vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení, když podstoupí hodnocení na jednotce před přijetím (PAU). Budou vybráni ze seznamu hodnocení PAU den před jmenováním výzkumným asistentem. Při osobním i telefonickém pohovoru personál PAU (sestra nebo anesteziolog) stručně seznámí pacienta se studií, a pokud má pacient zájem se zúčastnit, výzkumný asistent ho osloví s podrobnými informacemi a tištěným letákem ( nebo kopii e-mailu pro telefonický rozhovor, pokud pacient souhlasí) týkající se studie.

Informovaný souhlas s účastí ve studii obdrží výzkumný asistent v den operace při posouzení anestezie v předoperační oblasti. Pacienti budou randomizováni do skupiny AE nebo mDE. Randomizace bude provedena předem pomocí počítačem vytvořeného programu a přiděleného čísla účastníka. Pacient a asistent výzkumu budou zaslepeni k rozdělení studijní skupiny. Zkoušející studie, který bude znát rozdělení pacienta, přidělí pacienta anesteziologům, kteří poskytnou anestezii a provedou proces extubace podle rozdělení do skupiny. Anesteziologové, kteří jsou součástí výzkumného týmu, provedou extubaci ve skupině mDE a ostatní ošetřující anesteziologové provedou standardní extubaci v bdělém stavu ve skupině AE.

Ve skupině AE provede ošetřující anesteziolog extubaci podle standardní praxe takto:

1. Sevofluran (anestetický plyn) bude redukován a ventilátor bude nastaven tak, aby pacienty odstavil od mechanické podpory preferovanou metodou anesteziologa.
2. Dlouhodobě působící opioid (morfin nebo hydromorfon) bude podáván podle jejich klinického posouzení.
3. Reverze neuromuskulárního bloku bude provedena u všech pacientů a potvrzena poměrem nervových stimulátorů Train of Four (TOF) > 0,9, což je standardní praxe u pacientů užívajících myorelaxancia podle posledních klinických doporučení.
4. Bude provedeno orální odsávání.
5. Pacienti budou extubováni, jakmile budou schopni uposlechnout slovního příkazu „otevři oči“.
6. Je-li to nutné, provede se uvolnění obstrukce dýchacích cest podle uvážení ošetřujícího anesteziologa za použití prostředků, jako jsou ústní dýchací cesty nebo manévr sevřením čelisti.

Ve skupině mED bude ošetřující anesteziolog, který je obeznámen s technikou mDE, používat následující protokol:

1. Ke konci operace bude sevofluran nastaven na koncovou koncentraci (ET %) 0,7 MAC, ventilátor bude nastaven na režim tlakové podpory a pacientovi bude umožněno spontánně dýchat.
2. Před koncem operace bude podána nízká dávka dlouhodobě působícího opioidu (morfin 0,05 mg/kg nebo hydromorfon 0,01 mg/kg) podle kritérií anesteziologa.
3. Reverze neuromuskulárního bloku bude provedena u všech pacientů a potvrzena poměrem TOF nervového stimulátoru > 0,9, což je standardní praxe u pacientů užívajících myorelaxancia podle posledních klinických doporučení).17
4. Orální odsávání bude prováděno, když je pacient na Sevofluranu 0,7 MAC. Použití ústních dýchacích cest k zamezení obstrukce dýchacích cest bude na uvážení anesteziologa.
5. Ventilační podpora se změní na spontánní režim po potvrzení adekvátního dechového pohonu v režimu tlakové podpory. Sevofluran se poté zastaví v době posledního chirurgického stehu a průtok čerstvého plynu (FGF) s FiO2 1.0 se upraví na 18 litrů/minutu, aby se optimalizovalo vymývání plynů.
6. Pacient bude extubován na spontánní ventilaci, jakmile ET % sevofluranu klesne na 0,4 MAC, jakmile dosáhne minimálního dechového objemu více než 3 mililitry na kilogram ideální tělesné hmotnosti a dechové frekvence 8–12 dechů za minutu , zatímco jsou stále anestetizováni účinkem sevofluranu.
7. Je-li to nutné, provede se uvolnění obstrukce dýchacích cest podle uvážení ošetřujícího anesteziologa za použití prostředků, jako jsou ústní dýchací cesty nebo manévr zatlačení čelisti.

Během péče o pacienta bude výzkumný asistent zaznamenávat události a časy související s primárními a sekundárními výsledky přímým pozorováním procesu extubace. Pacient bude také dotazován výzkumným asistentem v PACU ohledně jeho zkušeností s procesem zotavení, jakmile bude plně probuzen a připraven k převozu na oddělení nebo propuštění domů. Pacient bude až do konce rozhovoru slepý k rozdělení studijní skupiny. Pokud se během procesu extubace vyskytnou nějaké problémy, bude pacient vyrozuměn ošetřujícím anesteziologem tak, jak je to v těchto případech běžně prováděno bez ohledu na účast ve studii.

V případě, že by byl pacient na začátku případu považován za obtížnou intubaci nebo by se u pacienta rozvinula respirační či hemodynamická nestabilita, byl by ze studie vyloučen a proces extubace bude proveden podle klinického úsudku ošetřujícího anesteziologa.