Zmodyfikowana głęboka ekstubacja a standardowa ekstubacja po przebudzeniu (mDE)

Rodzaj badania Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwie strategie ekstubacji u pacjentów planowanych w zakresie dróg oddechowych niskiego ryzyka poddawanych znieczuleniu ogólnemu.

Populacja

• Kryteria włączenia Pacjenci z grupy ASA I-III zakwalifikowani do operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.

• Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci wysokiego ryzyka

    • Udokumentowane trudne drogi oddechowe podczas intubacji lub rozwinięte śródoperacyjnie.
    • Pełny brzuch
    • Kobiety w ciąży
    • Operacja awaryjna
    • BMI>30
    • Krwawienie śródoperacyjne prowadzące do transfuzji
  • Stosowanie remifentanylu podczas ekstubacji
  • Wymóg pozycji na brzuchu w przypadku dostępu chirurgicznego (tj. operacji kręgosłupa, przetoki odbytu, resekcji guza pleców itp.)
  • Bezwzględne wskazanie do przytomności lub głębokiej ekstubacji
  • Stosowanie opioidów u pacjentów z bólem przewlekłym

Procedury Pacjenci będący potencjalnymi kandydatami do badania zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia podczas przechodzenia oceny w jednostce przyjęć (PAU). Zostaną oni wybrani z listy oceniającej PAU dzień przed powołaniem przez asystenta badawczego. Zarówno w przypadku wywiadów osobistych, jak i telefonicznych, personel PAU (pielęgniarka lub anestezjolog) krótko zapozna pacjenta z badaniem, a jeśli pacjent będzie zainteresowany udziałem, asystent badawczy podejdzie do niego ze szczegółowymi informacjami i ulotką w wersji papierowej ( lub kopię e-mailową rozmowy telefonicznej, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę) dotyczące badania.

Świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie wyrażona przez asystenta badawczego w dniu zabiegu podczas oceny znieczulenia w strefie przedoperacyjnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy AE lub mDE. Randomizacja zostanie przeprowadzona z wyprzedzeniem, przy użyciu programu wygenerowanego komputerowo i numeru przypisanego uczestnikowi. Pacjent i asystent badawczy nie będą świadomi przydziału grupy badanej. Badacz, który będzie znał przydział pacjenta, przydzieli pacjenta do anestezjologów, którzy przeprowadzą znieczulenie i przeprowadzą proces ekstubacji zgodnie z przydziałem grupowym. Anestezjolodzy wchodzący w skład zespołu badawczego przeprowadzą ekstubację w grupie mDE, a pozostali anestezjolodzy prowadzący badanie przeprowadzą standardową ekstubację w grupie AE.

W grupie AE prowadzący anestezjolog przeprowadzi ekstubację zgodnie ze standardową praktyką w następujący sposób:

1. Zmniejszona zostanie dawka sewofluranu (gazu znieczulającego), a respirator zostanie skonfigurowany tak, aby odłączyć pacjentów od wsparcia mechanicznego, zgodnie z preferencjami anestezjologa.
2. Długo działający opioid (morfina lub hydromorfon) zostanie podany zgodnie z oceną kliniczną.
3. U wszystkich pacjentów przeprowadzone zostanie odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego i potwierdzone za pomocą współczynnika TOF (Train of Four) stymulatora nerwów > 0,9, co jest standardową praktyką u pacjentów otrzymujących leki zwiotczające mięśnie zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi.
4. Zostanie wykonane odsysanie jamy ustnej.
5. Pacjenci zostaną ekstubowani, gdy będą w stanie wykonać słowną komendę „otwórz oczy”.
6. W razie potrzeby, według uznania prowadzącego anestezjologa, udrożnienie dróg oddechowych zostanie przeprowadzone za pomocą środków takich jak udrożnienie dróg oddechowych przez usta lub manewr wysunięcia szczęki.

W grupie mED prowadzący anestezjolog zaznajomiony z techniką mDE będzie stosował następujący protokół:

1. Pod koniec operacji stężenie sewofluranu zostanie ustawione na końcowo-wydechowe stężenie (ET%) wynoszące 0,7 MAC, respirator zostanie ustawiony na tryb wspomagania ciśnieniowego, a pacjent będzie mógł oddychać spontanicznie.
2. Przed zakończeniem operacji, zgodnie z kryteriami anestezjologa, zostanie podana mała dawka długo działającego opioidu (morfina 0,05 mg/kg lub hydromorfon 0,01 mg/kg).
3. Odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego zostanie wykonane u wszystkich pacjentów i potwierdzone współczynnikiem TOF stymulatora nerwów > 0,9, co jest standardową praktyką u pacjentów otrzymujących leki zwiotczające mięśnie zgodnie z ostatnimi wytycznymi klinicznymi).17
4. Podczas stosowania przez pacjenta leku Sevofluran 0,7 MAC zostanie przeprowadzone odsysanie z jamy ustnej. O zastosowaniu udrożnienia dróg oddechowych przez usta w celu uniknięcia niedrożności dróg oddechowych decyduje anestezjolog.
5. Wspomaganie wentylacji zostanie przełączone na tryb spontaniczny po potwierdzeniu odpowiedniego napędu oddechowego w trybie wspomagania ciśnieniowego. Następnie w momencie założenia ostatniego ściegu chirurgicznego zatrzyma się podawanie sewofluranu, a przepływ świeżego gazu (FGF) przy użyciu FiO2 1,0 zostanie ustawiony na 18 litrów/minutę, aby zoptymalizować wypłukiwanie gazów.
6. Pacjent zostanie ekstubowany przy wentylacji spontanicznej, gdy tylko ET% sewofluranu spadnie do 0,4 MAC, po osiągnięciu minimalnej objętości oddechowej większej niż 3 mililitry na kilogram idealnej masy ciała i częstości oddechów 8–12 oddechów na minutę , gdy są jeszcze znieczuleni pod wpływem sewofluranu.
7. W razie potrzeby, według uznania prowadzącego anestezjologa, udrożnienie dróg oddechowych zostanie przeprowadzone za pomocą takich środków, jak udrożnienie dróg oddechowych przez usta lub manewr wysunięcia szczęki.

Podczas opieki nad pacjentem asystent badawczy będzie rejestrował zdarzenia i godziny powiązane z wynikami pierwotnymi i wtórnymi poprzez bezpośrednią obserwację procesu ekstubacji. Asystent badawczy w PACU przeprowadzi również wywiad z pacjentem na temat jego doświadczeń z procesem rekonwalescencji, gdy będzie w pełni przytomny i będzie gotowy do przeniesienia na oddział lub wypisania do domu. Do końca wywiadu pacjent nie będzie wiedział, przynależności do grupy badawczej. Jeśli w trakcie ekstubacji wystąpią jakiekolwiek problemy, pacjent zostanie poinformowany o tym przez prowadzącego anestezjologa, jak to zwykle ma miejsce w takich przypadkach, niezależnie od udziału w badaniu.

W przypadku, gdy na początku przypadku intubacja pacjenta została uznana za trudną do wykonania lub jeśli rozwinęła się u niego niestabilność oddechowa lub hemodynamiczna, zostanie on wykluczony z badania, a proces ekstubacji zostanie przeprowadzony zgodnie z oceną kliniczną prowadzącego anestezjologa.