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Efecto de la infusión intravenosa de dextrosa al 5% durante la recuperación de la anestesia sobre la calidad de la recuperación posoperatoria temprana en pacientes sometidos a una endoscopia gastrointestinal indolora

12 de marzo de 2024 actualizado por: Lin Cheng, Weifang Medical University
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la infusión intravenosa de inyección de dextrosa al 5% durante el período de recuperación de la anestesia para gastroenteroscopia indolora sobre el nivel de glucosa en sangre del paciente, la incidencia de hipoglucemia y el tiempo de despertar de la anestesia, vértigo postoperatorio, náuseas postoperatorias y vómitos y calidad de la recuperación en el postoperatorio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lin Cheng, B.S
  • Número de teléfono: 17667404256
  • Correo electrónico: 1318216353@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261041
        • Reclutamiento
        • Lin Cheng
        • Contacto:
          • Lin Cheng, B.S
          • Número de teléfono: 17667404256
          • Correo electrónico: 1318216353@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que cumplían con las indicaciones de Endoscopia Gastrointestinal Indolora y tenían ≥18 años; La anestesia intraoperatoria fue propofol combinado con anestesia intravenosa con dizocina;
  2. El paciente o su tutor o familiares directos dieron su consentimiento informado;
  3. Clasificación de riesgo de anestesia de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) ≤ grado III.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con contraindicaciones para la sedación/anestesia para endoscopia gastrointestinal: por ejemplo, disfunción hepática y renal grave, insuficiencia cardíaca;
  2. Pacientes que reciben quimioterapia y tratamiento con opioides; pacientes con antecedentes de síndrome de hipoventilación y apnea del sueño;
  3. Soporte nutricional intravenoso dentro de las 8 horas previas al examen;
  4. Pacientes diagnosticados de diabetes tipo I o tipo II.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo experimental
A los pacientes del grupo experimental se les infundió por vía intravenosa dextrosa al 5% (500 ml/h) en la PACU. Un investigador independiente recopiló los resultados del estudio en tres períodos de evaluación, 0-0,5 h, 0,5-6 h, 6-24 h, después de la anestesia.
Otro: Glucosa al 5%
A los pacientes del grupo experimental se les infundió dextrosa al 5% (500 ml/h) por vía intravenosa en la PACU.
Otros nombres:
  • 5% de dextrosa
  • Inyección de glucosa y cloruro de sodio al 5%.
Comparador activo: Grupo de control
A los pacientes del grupo de control se les infundió por vía intravenosa solución salina normal al 0,9% (500 ml/h) en la PACU. Un investigador independiente recopiló los resultados del estudio en tres períodos de evaluación, 0-0,5 h, 0,5-6 h, 6-24 h, después de la anestesia.
Otro: Solución salina normal al 0,9%
A los pacientes del grupo de control se les infundió por vía intravenosa solución salina normal al 0,9% (500 ml/h) en la PACU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glicemia preoperatoria 30min
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas 0,5 horas antes de la operación.
Se utilizó una concentración de glucosa en sangre en la punta del dedo <3,9 mmol/L como criterio de diagnóstico de hipoglucemia. Gravedad e incidencia de hipoglucemia a las 0,5 horas preoperatorias.
Mediciones tomadas 0,5 horas antes de la operación.
Glicemia postoperatoria 30min
Periodo de tiempo: Medido a las 0,5 horas del postoperatorio.
Se utilizó una concentración de glucosa en sangre en la punta del dedo <3,9 mmol/L como criterio de diagnóstico de hipoglucemia. Gravedad e incidencia de hipoglucemia a las 0,5 horas del postoperatorio.
Medido a las 0,5 horas del postoperatorio.
Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Medido a las 0,5 horas del postoperatorio.
En este estudio se utilizó el Índice de Náuseas, Vómitos y Arcadas (INVR). La escala consta de 8 ítems con 3 dimensiones, que pueden cuantificar el número de ocurrencias, la duración y la gravedad de los síntomas. La escala se puntúa mediante el método Likert, con un total de 32 puntos en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4. Cuanto mayor es la puntuación, más graves son los síntomas de náuseas, vómitos y arcadas secas (entradas 1, 6 , y 7 tienen puntuación inversa). Según la puntuación, los síntomas de náuseas, vómitos y arcadas secas se pueden clasificar en cinco grados: 0, I, II, III y IV, y el grado ≥I significa que se produce el síntoma. La gravedad y la incidencia de NVPO a las 0,5 horas del postoperatorio.
Medido a las 0,5 horas del postoperatorio.
Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Medido a las 2 horas del postoperatorio.
En este estudio se utilizó el Índice de Náuseas, Vómitos y Arcadas (INVR). La escala consta de 8 ítems con 3 dimensiones, que pueden cuantificar el número de ocurrencias, la duración y la gravedad de los síntomas. La escala se puntúa mediante el método Likert, con un total de 32 puntos en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4. Cuanto mayor es la puntuación, más graves son los síntomas de náuseas, vómitos y arcadas secas (entradas 1, 6 , y 7 tienen puntuación inversa). Según la puntuación, los síntomas de náuseas, vómitos y arcadas secas se pueden clasificar en cinco grados: 0, I, II, III y IV, y el grado ≥I significa que se produce el síntoma. La gravedad y la incidencia de NVPO a las 2 horas del postoperatorio.
Medido a las 2 horas del postoperatorio.
Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Medido a las 6 horas del postoperatorio.
En este estudio se utilizó el Índice de Náuseas, Vómitos y Arcadas (INVR). La escala consta de 8 ítems con 3 dimensiones, que pueden cuantificar el número de ocurrencias, la duración y la gravedad de los síntomas. La escala se puntúa mediante el método Likert, con un total de 32 puntos en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4. Cuanto mayor es la puntuación, más graves son los síntomas de náuseas, vómitos y arcadas secas (entradas 1, 6 , y 7 tienen puntuación inversa). Según la puntuación, los síntomas de náuseas, vómitos y arcadas secas se pueden clasificar en cinco grados: 0, I, II, III y IV, y el grado ≥I significa que se produce el síntoma. La gravedad e incidencia de NVPO a las 6 horas del postoperatorio.
Medido a las 6 horas del postoperatorio.
Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Medido a las 24 horas del postoperatorio.
En este estudio se utilizó el Índice de Náuseas, Vómitos y Arcadas (INVR). La escala consta de 8 ítems con 3 dimensiones, que pueden cuantificar el número de ocurrencias, la duración y la gravedad de los síntomas. La escala se puntúa mediante el método Likert, con un total de 32 puntos en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4. Cuanto mayor es la puntuación, más graves son los síntomas de náuseas, vómitos y arcadas secas (entradas 1, 6 , y 7 tienen puntuación inversa). Según la puntuación, los síntomas de náuseas, vómitos y arcadas secas se pueden clasificar en cinco grados: 0, I, II, III y IV, y el grado ≥I significa que se produce el síntoma. La gravedad y la incidencia de NVPO a las 24 horas del postoperatorio.
Medido a las 24 horas del postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de despertar de la anestesia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos después de la cirugía.
La rutina clínica define el momento del despertar de la anestesia como el tiempo entre el cese de la administración de la anestesia y la apertura de los ojos del paciente de guardia.
Aproximadamente 30 minutos después de la cirugía.
Nivel de mareos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos después de la cirugía.
La Escala de Evaluación de Mareos (DARS) se utilizó para evaluar el grado de mareos posoperatorios en pacientes sometidos a gastroenteroscopia indolora.
Aproximadamente 15 minutos después de la cirugía.
Nivel de mareos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos después de la cirugía.
La Escala de Evaluación de Mareos (DARS) se utilizó para evaluar el grado de mareos posoperatorios en pacientes sometidos a gastroenteroscopia indolora.
Aproximadamente 30 minutos después de la cirugía.
Nivel de mareos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después de la cirugía
La Escala de Evaluación de Mareos (DARS) se utilizó para evaluar el grado de mareos posoperatorios en pacientes sometidos a gastroenteroscopia indolora.
Aproximadamente 24 horas después de la cirugía
Calidad de la recuperación postoperatoria (QoR40)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después de la cirugía
La escala QoR-40 proporciona un reflejo verdadero y válido del impacto de diversos factores en la calidad de la recuperación postoperatoria.
Aproximadamente 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weifang Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Cheng, B.S, Weifang people's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

14 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

14 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KYLL20240306-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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