Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego wlewu 5% dekstrozy podczas wybudzania ze znieczulenia na jakość wczesnego powrotu do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Lin Cheng, Weifang Medical University
Celem pracy było określenie wpływu dożylnego wstrzyknięcia 5% dekstrozy w okresie rekonwalescencji po znieczuleniu do bezbolesnej gastroenteroskopii na stężenie glukozy we krwi pacjenta, częstość występowania hipoglikemii i czas wybudzenia ze znieczulenia, pooperacyjne zawroty głowy, nudności pooperacyjne oraz wymioty i jakość powrotu do zdrowia we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261041
        • Lin Cheng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy spełniali wskazania do bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego i mieli ≥18 lat; Do znieczulenia śródoperacyjnego stosowano propofol w połączeniu ze znieczuleniem dożylnym dizocyną;
  2. Pacjent, jego opiekun lub członkowie najbliższej rodziny wyrazili świadomą zgodę;
  3. Klasyfikacja ryzyka znieczulenia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ stopień III.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do sedacji/znieczulenia do endoskopii przewodu pokarmowego: np. ciężka niewydolność wątroby i nerek, niewydolność serca;
  2. Pacjenci otrzymujący chemioterapię i leczenie opioidami; pacjenci z zespołem hipowentylacji bezdechu sennego w wywiadzie;
  3. Dożylne wsparcie żywieniowe w ciągu 8 godzin przed badaniem;
  4. Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu I lub typu II.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Pacjentom z grupy eksperymentalnej podawano dożylnie 5% dekstrozę (500 ml/h) w PACU. Wyniki badania zbierano w trzech okresach oceny: 0–0,5 godz., 0,5–6 godz., 6–24 godz. po znieczuleniu przez niezależnego badacza.
Inny: 5% glukozy
Pacjentom z grupy eksperymentalnej podawano dożylnie 5% dekstrozę (500 ml/h) w PACU.
Inne nazwy:
  • 5% dekstrozy
  • Zastrzyk 5% glukozy i chlorku sodu
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej podawano dożylnie dożylnie 0,9% roztworem chlorku sodu (500 ml/h) w PACU. Wyniki badania zebrano w trzech okresach oceny, 0-0,5 h, 0,5-6 h, 6-24 godzin, po znieczuleniu przez niezależnego badacza.
Inny: 0,9% roztwór chlorku sodu
Pacjenci w grupie kontrolnej podawano dożylnie dożylnie 0,9% roztworem chlorku sodu w PACU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjny poziom glukozy we krwi 30min
Ramy czasowe: Pomiary wykonano 0,5 godziny przed operacją.
Jako kryterium diagnostyczne hipoglikemii przyjęto stężenie glukozy we krwi na opuszku palca <3,9 mmol/l. Nasilenie i częstość występowania hipoglikemii w ciągu 0,5 godziny przed operacją.
Pomiary wykonano 0,5 godziny przed operacją.
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Zmierzono 0,5 godziny po operacji.
W badaniu tym wykorzystano wskaźnik nudności, wymiotów i wymiotów (INVR). Skala składa się z 8 pozycji o 3 wymiarach, które pozwalają określić ilościowo liczbę wystąpień, czas trwania i nasilenie objawów. Skala punktowana jest metodą Likerta, łącznie można uzyskać 32 punkty w 5-punktowej skali od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy nudności, wymiotów i suchego oddawania moczu (pozycje 1, 6 , a 7 ma odwrotną punktację). W zależności od punktacji objawy nudności, wymiotów i suchego oddawania moczu można podzielić na pięć stopni: 0, I, II, III i IV, a stopień ≥I oznacza, że ​​objaw występuje. Nasilenie i częstość występowania PONV w 0,5 godziny po operacji.
Zmierzono 0,5 godziny po operacji.
Pooperacyjny glukoza krwi 2H
Ramy czasowe: Mierzone 2 godziny po operacji.
Stężenie glukozy we krwi wynoszącej <3,9 mmol/L zastosowano jako kryterium diagnostyczne hipoglikemii. Nasilenie i występowanie hipoglikemii po 2 godzinach po operacji.
Mierzone 2 godziny po operacji.
Poziom zawroty głowy
Ramy czasowe: Około 15 minut po zabiegu
Wizualną skalę analogową (VAS) zastosowano do oceny stopnia zawroty głowy u pacjentów poddawanych bezbolesnej gastroenteroskopii.
Około 15 minut po zabiegu
Poziom zawroty głowy
Ramy czasowe: Mierzone po 0,5 godziny po operacji.
Wizualną skalę analogową (VAS) zastosowano do oceny stopnia zawroty głowy u pacjentów poddawanych bezbolesnej gastroenteroskopii.
Mierzone po 0,5 godziny po operacji.
Nudności pooperacyjne i wymioty
Ramy czasowe: Mierzone 2 godziny po operacji.
W tym badaniu zastosowano wskaźnik nudności oraz wymiotów i przekonania (Invr). Skala składa się z 8 pozycji o 3 wymiarach, które mogą określić ilościowo liczbę wystąpień, czas trwania i nasilenie objawów. Skala jest oceniana za pomocą metody Likerta, z w sumie 32 punktów w 5-punktowej skali od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym bardziej poważne objawy nudności, wymiotów i sucha (wpisy 1, 6 i 7 są odwrotne). Zgodnie z wynikiem objawy nudności, wymioty i suche objawy falujące można podzielić na pięć klas: 0, I, II, III i IV, a stopień ≥I oznaczają, że występuje objaw. Nasilenie i występowanie PONV po 0,5 godziny po operacji.
Mierzone 2 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wybudzenia w znieczuleniu
Ramy czasowe: Około 30 minut po zabiegu
W praktyce klinicznej za czas wybudzenia ze znieczulenia uważa się czas pomiędzy zaprzestaniem podawania znieczulenia a otwarciem oczu pacjenta na wezwanie.
Około 30 minut po zabiegu
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej (QoR40)
Ramy czasowe: Około 24 godziny po zabiegu
Skala QoR-40 stanowi prawdziwe i aktualne odzwierciedlenie wpływu różnych czynników na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej.
Około 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weifang Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Cheng, B.S, Weifang People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL20240306-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj