- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06319144
Effect van intraveneuze 5% dextrose-infusie tijdens herstel van anesthesie op de kwaliteit van vroeg postoperatief herstel bij patiënten die pijnloze gastro-intestinale endoscopie ondergaan
12 maart 2024 bijgewerkt door: Lin Cheng, Weifang Medical University
Het doel van deze studie was het bepalen van het effect van intraveneuze infusie van 5% dextrose-injectie tijdens de herstelperiode van anesthesie voor pijnloze gastro-enteroscopie op de bloedglucosespiegel van de patiënt, de incidentie van hypoglykemie en het tijdstip van ontwaken uit de anesthesie, postoperatieve duizeligheid, postoperatieve misselijkheid en braken. braken en de kwaliteit van het herstel in de vroege postoperatieve periode.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lin Cheng, B.S
- Telefoonnummer: 17667404256
- E-mail: 1318216353@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, China, 261041
- Werving
- Lin Cheng
-
Contact:
- Lin Cheng, B.S
- Telefoonnummer: 17667404256
- E-mail: 1318216353@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldeden aan de indicaties voor pijnloze gastro-intestinale endoscopie en ≥18 jaar oud waren; Intraoperatieve anesthesie bestond uit propofol gemengd met intraveneuze anesthesie met dizocine;
- De patiënt of zijn/haar voogd of directe familieleden hebben geïnformeerde toestemming gegeven;
- American Society of Anesthesiology (ASA) anesthesierisicoclassificatie ≤ graad III.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor sedatie/anesthesie voor gastro-intestinale endoscopie: bijv. ernstige lever- en nierdisfunctie, hartinsufficiëntie;
- Patiënten die chemotherapie en opioïdenbehandeling krijgen; patiënten met een voorgeschiedenis van slaapapneu-hypoventilatiesyndroom;
- Intraveneuze voedingsondersteuning binnen 8 uur voorafgaand aan het onderzoek;
- Patiënten met de diagnose diabetes type I of type II.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Experimentele groep
Patiënten in de experimentele groep kregen intraveneus een infuus met 5% dextrose (500 ml/uur) in de PACU.
De onderzoeksresultaten werden verzameld tijdens drie beoordelingsperioden, 0-0,5 uur, 0,5-6 uur, 6-24 uur, na anesthesie door een onafhankelijke onderzoeker.
|
Patiënten in de experimentele groep kregen intraveneus een infuus met 5% dextrose (500 ml/uur) in de PACU.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen intraveneus een infuus met 0,9% normale zoutoplossing (500 ml/uur) in de PACU.
De onderzoeksresultaten werden verzameld tijdens drie beoordelingsperioden, 0-0,5 uur, 0,5-6 uur, 6-24 uur, na anesthesie door een onafhankelijke onderzoeker.
|
Patiënten in de controlegroep kregen intraveneus een infuus met 0,9% normale zoutoplossing (500 ml/uur) in de PACU.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Preoperatieve bloedglucose 30min
Tijdsspanne: Metingen 0,5 uur preoperatief uitgevoerd.
|
Een bloedglucoseconcentratie in de vingertop van <3,9 mmol/l werd gebruikt als diagnostisch criterium voor hypoglykemie.
Ernst en incidentie van hypoglykemie 0,5 uur preoperatief.
|
Metingen 0,5 uur preoperatief uitgevoerd.
|
Postoperatieve bloedglucose 30 minuten
Tijdsspanne: Gemeten 0,5 uur postoperatief.
|
Een bloedglucoseconcentratie in de vingertop van <3,9 mmol/l werd gebruikt als diagnostisch criterium voor hypoglykemie.
Ernst en incidentie van hypoglykemie 0,5 uur postoperatief.
|
Gemeten 0,5 uur postoperatief.
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Gemeten 0,5 uur postoperatief.
|
In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de Index van Misselijkheid, Braken en Kokhalzen (INVR).
De schaal bestaat uit 8 items met 3 dimensies, die het aantal voorkomen, de duur en de ernst van de symptomen kunnen kwantificeren.
De schaal wordt gescoord met behulp van de Likert-methode, met een totaal van 32 punten op een 5-puntsschaal variërend van 0 tot 4. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van misselijkheid, braken en droog deinen (items 1, 6 en 7 worden omgekeerd gescoord).
Volgens de score kunnen symptomen van misselijkheid, braken en droge deining worden onderverdeeld in vijf gradaties: 0, I, II, III en IV, en graad ≥I betekent dat het symptoom optreedt.
De ernst en incidentie van PONV 0,5 uur postoperatief.
|
Gemeten 0,5 uur postoperatief.
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Gemeten 2 uur postoperatief.
|
In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de Index van Misselijkheid, Braken en Kokhalzen (INVR).
De schaal bestaat uit 8 items met 3 dimensies, die het aantal voorkomen, de duur en de ernst van de symptomen kunnen kwantificeren.
De schaal wordt gescoord met behulp van de Likert-methode, met een totaal van 32 punten op een 5-puntsschaal variërend van 0 tot 4. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van misselijkheid, braken en droog deinen (items 1, 6 en 7 worden omgekeerd gescoord).
Volgens de score kunnen symptomen van misselijkheid, braken en droge deining worden onderverdeeld in vijf gradaties: 0, I, II, III en IV, en graad ≥I betekent dat het symptoom optreedt.
De ernst en incidentie van PONV 2 uur postoperatief.
|
Gemeten 2 uur postoperatief.
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Gemeten 6 uur postoperatief.
|
In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de Index van Misselijkheid, Braken en Kokhalzen (INVR).
De schaal bestaat uit 8 items met 3 dimensies, die het aantal voorkomen, de duur en de ernst van de symptomen kunnen kwantificeren.
De schaal wordt gescoord met behulp van de Likert-methode, met een totaal van 32 punten op een 5-puntsschaal variërend van 0 tot 4. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van misselijkheid, braken en droog deinen (items 1, 6 en 7 worden omgekeerd gescoord).
Volgens de score kunnen symptomen van misselijkheid, braken en droge deining worden onderverdeeld in vijf gradaties: 0, I, II, III en IV, en graad ≥I betekent dat het symptoom optreedt.
De ernst en incidentie van PONV 6 uur postoperatief.
|
Gemeten 6 uur postoperatief.
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Gemeten 24 uur postoperatief.
|
In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de Index van Misselijkheid, Braken en Kokhalzen (INVR).
De schaal bestaat uit 8 items met 3 dimensies, die het aantal voorkomen, de duur en de ernst van de symptomen kunnen kwantificeren.
De schaal wordt gescoord met behulp van de Likert-methode, met een totaal van 32 punten op een 5-puntsschaal variërend van 0 tot 4. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van misselijkheid, braken en droog deinen (items 1, 6 en 7 worden omgekeerd gescoord).
Volgens de score kunnen symptomen van misselijkheid, braken en droge deining worden onderverdeeld in vijf gradaties: 0, I, II, III en IV, en graad ≥I betekent dat het symptoom optreedt.
De ernst en incidentie van PONV 24 uur postoperatief.
|
Gemeten 24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwakingstijd van de anesthesie
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten na de operatie
|
De klinische routine definieert het tijdstip van ontwaken uit de anesthesie als de tijd tussen het stoppen van de anesthesietoediening en het openen van de ogen van de patiënt op afroep.
|
Ongeveer 30 minuten na de operatie
|
Duizeligheid niveau
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten na de operatie
|
De Dizziness Assessment Rating Scale (DARS) werd gebruikt om de mate van postoperatieve duizeligheid te beoordelen bij patiënten die pijnloze gastro-enteroscopie ondergingen.
|
Ongeveer 15 minuten na de operatie
|
Duizeligheid niveau
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten na de operatie
|
De Dizziness Assessment Rating Scale (DARS) werd gebruikt om de mate van postoperatieve duizeligheid te beoordelen bij patiënten die pijnloze gastro-enteroscopie ondergingen.
|
Ongeveer 30 minuten na de operatie
|
Duizeligheid niveau
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na de operatie
|
De Dizziness Assessment Rating Scale (DARS) werd gebruikt om de mate van postoperatieve duizeligheid te beoordelen bij patiënten die pijnloze gastro-enteroscopie ondergingen.
|
Ongeveer 24 uur na de operatie
|
Kwaliteit van postoperatief herstel (QoR40)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na de operatie
|
De QoR-40-schaal biedt een waarheidsgetrouwe en valide weerspiegeling van de impact van verschillende factoren op de kwaliteit van postoperatief herstel.
|
Ongeveer 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin Cheng, B.S, Weifang people's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
14 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
14 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
5 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KYLL20240306-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 5% glucose
-
University of OuluOulu University HospitalVoltooidHyponatriëmie | Uitdroging | Hypokaliëmie | HypernatriëmieFinland
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...VoltooidKinderen met ondergewicht van 6-23 maanden oud (WAZ < -1)Cambodja
-
ClinAmygateAswan University HospitalWervingCholecystolithiase | Cholecystitis; Galsteen | Cholecystitis, chronischEgypte
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalVoltooidLagere urinewegsymptomen | Overactieve blaassyndroomTaiwan
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWervingStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorVoltooidSpanning | Slapeloosheid | Prikkelbaarheid | Omgaan met gedrag | Nachtelijk ontwakenVerenigde Staten
-
Taipei Medical University HospitalVoltooidPostoperatieve complicaties | KwetsbaarheidTaiwan
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Actief, niet wervend
-
University of LouisvilleVoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten