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Einfluss einer intravenösen 5 %igen Dextrose-Infusion während der Erholung von der Anästhesie auf die Qualität der frühen postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer schmerzlosen gastrointestinalen Endoskopie unterziehen

12. März 2024 aktualisiert von: Lin Cheng, Weifang Medical University
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer intravenösen Infusion von 5 %iger Dextrose-Injektion während der Erholungsphase der Anästhesie für eine schmerzlose Gastroenteroskopie auf den Blutzuckerspiegel des Patienten, das Auftreten von Hypoglykämie und den Zeitpunkt des Erwachens aus der Anästhesie, postoperativen Schwindel, postoperative Übelkeit usw. zu bestimmen Erbrechen und Qualität der Genesung in der frühen postoperativen Phase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Rekrutierung
        • Lin Cheng
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Indikationen für eine schmerzlose gastrointestinale Endoskopie erfüllten und ≥ 18 Jahre alt waren; Die intraoperative Anästhesie bestand aus Propofol in Kombination mit einer intravenösen Anästhesie mit Dizocin.
  2. Der Patient oder sein/ihr Vormund oder unmittelbare Familienangehörige gaben eine Einverständniserklärung;
  3. Anästhesierisikoklassifizierung der American Society of Anaesthesiology (ASA) ≤ Grad III.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für eine Sedierung/Anästhesie bei gastrointestinaler Endoskopie: z. B. schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, Herzinsuffizienz;
  2. Patienten, die eine Chemotherapie und eine Opioidbehandlung erhalten; Patienten mit einem Schlafapnoe-Hypoventilationssyndrom in der Vorgeschichte;
  3. Intravenöse Ernährungsunterstützung innerhalb von 8 Stunden vor der Untersuchung;
  4. Patienten, bei denen Typ-I- oder Typ-II-Diabetes diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Den Patienten der Versuchsgruppe wurde in der Aufwachstation eine intravenöse Infusion mit 5 % Dextrose (500 ml/h) verabreicht. Die Studienergebnisse wurden in drei Bewertungszeiträumen, 0–0,5 Stunden, 0,5–6 Stunden, 6–24 Stunden, nach der Anästhesie durch einen unabhängigen Prüfer erhoben.
Sonstiges: 5 % Glukose
Den Patienten der Versuchsgruppe wurde in der Aufwachstation eine intravenöse Infusion mit 5 % Dextrose (500 ml/h) verabreicht.
Andere Namen:
  • 5 % Dextrose
  • Injektion von 5 % Glukose und Natriumchlorid
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Den Patienten der Kontrollgruppe wurde in der Aufwachstation eine intravenöse Infusion mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung (500 ml/h) verabreicht. Die Studienergebnisse wurden in drei Bewertungszeiträumen, 0–0,5 Stunden, 0,5–6 Stunden, 6–24 Stunden, nach der Anästhesie durch einen unabhängigen Prüfer erhoben.
Sonstiges: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Den Patienten der Kontrollgruppe wurde in der Aufwachstation eine intravenöse Infusion mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung (500 ml/h) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Blutzucker 30min
Zeitfenster: Die Messungen wurden 0,5 Stunden vor der Operation durchgeführt.
Als diagnostisches Kriterium für eine Hypoglykämie wurde eine Blutzuckerkonzentration in der Fingerbeere von < 3,9 mmol/L herangezogen. Schweregrad und Häufigkeit einer Hypoglykämie 0,5 Stunden vor der Operation.
Die Messungen wurden 0,5 Stunden vor der Operation durchgeführt.
Postoperativer Blutzucker 30min
Zeitfenster: Gemessen 0,5 Stunden postoperativ.
Als diagnostisches Kriterium für eine Hypoglykämie wurde eine Blutzuckerkonzentration in der Fingerbeere von < 3,9 mmol/L herangezogen. Schweregrad und Häufigkeit einer Hypoglykämie 0,5 Stunden postoperativ.
Gemessen 0,5 Stunden postoperativ.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Gemessen 0,5 Stunden postoperativ.
In dieser Studie wurde der Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (INVR) verwendet. Die Skala besteht aus 8 Items mit 3 Dimensionen, die die Häufigkeit, Dauer und Schwere der Symptome quantifizieren können. Die Bewertung der Skala erfolgt nach der Likert-Methode mit insgesamt 32 Punkten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome Übelkeit, Erbrechen und trockenes Würgen (Einträge 1, 6). , und 7 werden umgekehrt gewertet). Gemäß der Bewertung können die Symptome von Übelkeit, Erbrechen und trockenem Würgen in fünf Grade eingeteilt werden: 0, I, II, III und IV, und Grad ≥I bedeutet, dass das Symptom auftritt. Schweregrad und Inzidenz von PONV 0,5 Stunden postoperativ.
Gemessen 0,5 Stunden postoperativ.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Gemessen 2 Stunden postoperativ.
In dieser Studie wurde der Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (INVR) verwendet. Die Skala besteht aus 8 Items mit 3 Dimensionen, die die Häufigkeit, Dauer und Schwere der Symptome quantifizieren können. Die Bewertung der Skala erfolgt nach der Likert-Methode mit insgesamt 32 Punkten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome Übelkeit, Erbrechen und trockenes Würgen (Einträge 1, 6). , und 7 werden umgekehrt gewertet). Gemäß der Bewertung können die Symptome von Übelkeit, Erbrechen und trockenem Würgen in fünf Grade eingeteilt werden: 0, I, II, III und IV, und Grad ≥I bedeutet, dass das Symptom auftritt. Der Schweregrad und die Inzidenz von PONV 2 Stunden nach der Operation.
Gemessen 2 Stunden postoperativ.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Gemessen 6 Stunden postoperativ.
In dieser Studie wurde der Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (INVR) verwendet. Die Skala besteht aus 8 Items mit 3 Dimensionen, die die Häufigkeit, Dauer und Schwere der Symptome quantifizieren können. Die Bewertung der Skala erfolgt nach der Likert-Methode mit insgesamt 32 Punkten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome Übelkeit, Erbrechen und trockenes Würgen (Einträge 1, 6). , und 7 werden umgekehrt gewertet). Gemäß der Bewertung können die Symptome von Übelkeit, Erbrechen und trockenem Würgen in fünf Grade eingeteilt werden: 0, I, II, III und IV, und Grad ≥I bedeutet, dass das Symptom auftritt. Der Schweregrad und die Inzidenz von PONV 6 Stunden nach der Operation.
Gemessen 6 Stunden postoperativ.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Gemessen 24 Stunden postoperativ.
In dieser Studie wurde der Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (INVR) verwendet. Die Skala besteht aus 8 Items mit 3 Dimensionen, die die Häufigkeit, Dauer und Schwere der Symptome quantifizieren können. Die Bewertung der Skala erfolgt nach der Likert-Methode mit insgesamt 32 Punkten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome Übelkeit, Erbrechen und trockenes Würgen (Einträge 1, 6). , und 7 werden umgekehrt gewertet). Gemäß der Bewertung können die Symptome von Übelkeit, Erbrechen und trockenem Würgen in fünf Grade eingeteilt werden: 0, I, II, III und IV, und Grad ≥I bedeutet, dass das Symptom auftritt. Der Schweregrad und die Inzidenz von PONV 24 Stunden nach der Operation.
Gemessen 24 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufwachzeit der Anästhesie
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten nach der Operation
Die klinische Routine definiert den Zeitpunkt des Erwachens aus der Narkose als die Zeit zwischen der Beendigung der Narkoseverabreichung und dem Öffnen der Augen des Patienten auf Abruf.
Ungefähr 30 Minuten nach der Operation
Schwindelgefühl
Zeitfenster: Ungefähr 15 Minuten nach der Operation
Die Dizziness Assessment Rating Scale (DARS) wurde verwendet, um den Grad des postoperativen Schwindelgefühls bei Patienten zu beurteilen, die sich einer schmerzlosen Gastroenteroskopie unterzogen.
Ungefähr 15 Minuten nach der Operation
Schwindelgefühl
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten nach der Operation
Die Dizziness Assessment Rating Scale (DARS) wurde verwendet, um den Grad des postoperativen Schwindelgefühls bei Patienten zu beurteilen, die sich einer schmerzlosen Gastroenteroskopie unterzogen.
Ungefähr 30 Minuten nach der Operation
Schwindelgefühl
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden nach der Operation
Die Dizziness Assessment Rating Scale (DARS) wurde verwendet, um den Grad des postoperativen Schwindelgefühls bei Patienten zu beurteilen, die sich einer schmerzlosen Gastroenteroskopie unterzogen.
Ungefähr 24 Stunden nach der Operation
Qualität der postoperativen Genesung (QoR40)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden nach der Operation
Die QoR-40-Skala bietet eine wahrheitsgetreue und gültige Darstellung der Auswirkungen verschiedener Faktoren auf die Qualität der postoperativen Genesung.
Ungefähr 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weifang Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Cheng, B.S, Weifang people's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL20240306-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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