Влияние внутривенного введения 5% раствора декстрозы в период восстановления после анестезии на качество раннего послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших безболезненную гастроинтестинальную эндоскопию
11 марта 2025 г. обновлено: Lin Cheng, Weifang Medical University
Целью исследования было определить влияние внутривенного введения 5% раствора декстрозы в восстановительный период анестезии при безболевой гастроэнтероскопии на уровень глюкозы в крови пациента, частоту гипогликемии и время пробуждения от наркоза, послеоперационное головокружение, послеоперационную тошноту и рвота и качество восстановления в раннем послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Китай, 261041
- Lin Cheng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые соответствовали показаниям для безболезненной гастроинтестинальной эндоскопии и были в возрасте ≥18 лет; Интраоперационная анестезия проводилась пропофолом в сочетании с внутривенной анестезией дизоцином;
- Пациент или его/ее опекун или ближайшие члены семьи дали информированное согласие;
- Классификация риска анестезии Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ степени III.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к седации/анестезии при эндоскопии желудочно-кишечного тракта: например, тяжелая дисфункция печени и почек, сердечная недостаточность;
- Пациенты, получающие химиотерапию и лечение опиоидами; пациенты с синдромом гиповентиляции апноэ во сне в анамнезе;
- Внутривенная нутритивная поддержка в течение 8 часов до исследования;
- Пациенты с диагнозом диабет I или II типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа
Больным экспериментальной группы в отделении интенсивной терапии внутривенно вводили 5% раствор декстрозы (500 мл/ч).
Результаты исследования были собраны в три периода оценки: 0–0,5 часа, 0,5–6 часов, 6–24 часа после анестезии независимым исследователем.
|
Пациентам экспериментальной группы внутривенно вводили 5% раствор декстрозы (500 мл/ч) в PACU.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе вводили внутривенно 0,9% раствором хлорида натрия (500 мл/ч) в PACU.
Результаты исследования были собраны через три периода оценки, 0-0,5 ч, 0,5-6 ч, 6-24 ч после анестезии независимым исследователем.
|
Пациенты в контрольной группе вводили внутривенно 0,9% раствором хлорида натрия в PACU.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационный уровень глюкозы в крови 30 минут
Временное ограничение: Измерения проводились за 0,5 часа до операции.
|
В качестве диагностического критерия гипогликемии использовали концентрацию глюкозы в крови на кончиках пальцев <3,9 ммоль/л.
Тяжесть и частота гипогликемии за 0,5 часа до операции.
|
Измерения проводились за 0,5 часа до операции.
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Измерено через 0,5 часа после операции.
|
В этом исследовании использовался Индекс тошноты, рвоты и рвоты (INVR).
Шкала состоит из 8 пунктов с 3 измерениями, которые позволяют количественно оценить количество случаев, продолжительность и тяжесть симптомов.
Шкала оценивается по методу Лайкерта, всего 32 балла по 5-балльной шкале от 0 до 4. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы тошноты, рвоты и сухих вздутий (записи 1, 6). , а 7 имеют обратный счет).
В соответствии с оценкой симптомы тошноты, рвоты и сухих вздутий можно разделить на пять степеней: 0, I, II, III и IV, а степень ≥I означает наличие симптома.
Тяжесть и частота ПОТР через 0,5 часа после операции.
|
Измерено через 0,5 часа после операции.
|
|
Послеоперационная глюкоза в крови 2H
Временное ограничение: Измеряется через 2 часа после операции.
|
Концентрация глюкозы в крови в кончике пальца <3,9 ммоль/л была использована в качестве диагностического критерия для гипогликемии.
Серьезность и частота гипогликемии через 2 часа после операции.
|
Измеряется через 2 часа после операции.
|
|
Уровень головокружения
Временное ограничение: Примерно через 15 минут после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) использовалась для оценки степени послеоперационного головокружения у пациентов, подвергающихся безболезненной гастроэнтероскопии.
|
Примерно через 15 минут после операции
|
|
Уровень головокружения
Временное ограничение: Измеряется через 0,5 часа после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) использовалась для оценки степени послеоперационного головокружения у пациентов, подвергающихся безболезненной гастроэнтероскопии.
|
Измеряется через 0,5 часа после операции.
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Измеряется через 2 часа после операции.
|
Индекс тошноты и рвоты и ртания (Invr) использовался в этом исследовании.
Шкала состоит из 8 элементов с 3 измерениями, которые могут количественно оценить количество случаев, продолжительности и тяжести симптомов.
Шкала оценивается с использованием метода Лайкерта, в общей сложности 32 балла по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 до 4. Чем выше оценка, тем более серьезные симптомы тошноты, рвоты и сухого взрыва (записи 1, 6 и 7 набраны обратные оценки).
Согласно оценке, тошнота, рвота и симптомы сухого воздействия могут быть классифицированы на пять классов: 0, I, II, III и IV, а степень ≥i означает, что симптом возникает.
Серьезность и частота PONV через 0,5 часа после операции.
|
Измеряется через 2 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пробуждения анестезии
Временное ограничение: Примерно через 30 минут после операции
|
В клинической практике время пробуждения от анестезии определяется как время между прекращением введения анестезии и открытием глаз пациента по вызову.
|
Примерно через 30 минут после операции
|
|
Качество послеоперационного восстановления (QoR40)
Временное ограничение: Примерно через 24 часа после операции
|
Шкала QoR-40 дает правдивое и достоверное отражение влияния различных факторов на качество послеоперационного восстановления.
|
Примерно через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lin Cheng, B.S, Weifang People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Расстройства чувствительности
- Гиперинсулинизм
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Резистентность к инсулину
- Головокружение
Другие идентификационные номера исследования
- KYLL20240306-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .