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Effetto dell'infusione endovenosa di destrosio al 5% durante il recupero dall'anestesia sulla qualità del recupero postoperatorio precoce in pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale indolore

12 marzo 2024 aggiornato da: Lin Cheng, Weifang Medical University
Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto dell'infusione endovenosa di destrosio al 5% durante il periodo di recupero dall'anestesia per una gastroenteroscopia indolore sul livello di glucosio nel sangue del paziente, sull'incidenza di ipoglicemia e sul tempo di risveglio dall'anestesia, vertigini postoperatorie, nausea postoperatoria e vomito e qualità del recupero nel primo periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina, 261041
        • Reclutamento
        • Lin Cheng
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfacevano le indicazioni per l'endoscopia gastrointestinale indolore e avevano ≥ 18 anni; L'anestesia intraoperatoria era costituita da propofol combinato con dizocina per via endovenosa;
  2. Il paziente o il suo tutore o i familiari stretti hanno dato il consenso informato;
  3. Classificazione del rischio di anestesia dell’American Society of Anesthesiology (ASA) ≤ grado III.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni alla sedazione/anestesia per endoscopia gastrointestinale: ad esempio, grave disfunzione epatica e renale, insufficienza cardiaca;
  2. Pazienti sottoposti a chemioterapia e trattamento con oppioidi; pazienti con una storia di sindrome da apnea ipoventilazione notturna;
  3. Supporto nutrizionale endovenoso entro 8 ore prima dell'esame;
  4. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Ai pazienti del gruppo sperimentale è stata fatta un'infusione endovenosa di destrosio al 5% (500 ml/h) nel PACU. I risultati dello studio sono stati raccolti in tre periodi di valutazione, 0-0,5 ore, 0,5-6 ore, 6-24 ore, dopo l'anestesia da un ricercatore indipendente.
Altro: 5% di glucosio
I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati infusi per via endovenosa con il 5% di destrosio (500 ml/h) nella PACU.
Altri nomi:
  • 5% di destrosio
  • Iniezione di glucosio al 5% e cloruro di sodio
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo è stata somministrata per via endovenosa una soluzione salina normale allo 0,9% (500 ml/h) nel PACU. I risultati dello studio sono stati raccolti in tre periodi di valutazione, 0-0,5 ore, 0,5-6 ore, 6-24 ore, dopo l'anestesia da un ricercatore indipendente.
Altro: Soluzione salina normale allo 0,9%.
Ai pazienti del gruppo di controllo è stata somministrata per via endovenosa una soluzione salina normale allo 0,9% (500 ml/h) nel PACU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia preoperatoria 30 min
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate 0,5 ore preoperatorie.
Una concentrazione di glucosio nel sangue sui polpastrelli <3,9 mmol/L è stata utilizzata come criterio diagnostico per l'ipoglicemia. Gravità e incidenza dell'ipoglicemia a 0,5 ore preoperatoria.
Misurazioni effettuate 0,5 ore preoperatorie.
Glicemia postoperatoria 30 minuti
Lasso di tempo: Misurato a 0,5 ore dopo l'intervento.
Una concentrazione di glucosio nel sangue sui polpastrelli <3,9 mmol/L è stata utilizzata come criterio diagnostico per l'ipoglicemia. Gravità e incidenza dell'ipoglicemia a 0,5 ore dopo l'intervento.
Misurato a 0,5 ore dopo l'intervento.
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Misurato a 0,5 ore dopo l'intervento.
In questo studio è stato utilizzato l’indice di nausea, vomito e conati di vomito (INVR). La scala è composta da 8 item con 3 dimensioni, che possono quantificare il numero di occorrenze, la durata e la gravità dei sintomi. La scala viene valutata utilizzando il metodo Likert, con un totale di 32 punti su una scala a 5 punti che va da 0 a 4. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di nausea, vomito e conati di vomito (voci 1, 6) , e 7 hanno un punteggio inverso). Secondo il punteggio, i sintomi di nausea, vomito e conati di vomito possono essere classificati in cinque gradi: 0, I, II, III e IV, e il grado ≥ I significa che il sintomo si verifica. La gravità e l'incidenza del PONV a 0,5 ore dopo l'intervento.
Misurato a 0,5 ore dopo l'intervento.
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Misurato a 2 ore dopo l'intervento.
In questo studio è stato utilizzato l’indice di nausea, vomito e conati di vomito (INVR). La scala è composta da 8 item con 3 dimensioni, che possono quantificare il numero di occorrenze, la durata e la gravità dei sintomi. La scala viene valutata utilizzando il metodo Likert, con un totale di 32 punti su una scala a 5 punti che va da 0 a 4. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di nausea, vomito e conati di vomito (voci 1, 6) , e 7 hanno un punteggio inverso). Secondo il punteggio, i sintomi di nausea, vomito e conati di vomito possono essere classificati in cinque gradi: 0, I, II, III e IV, e il grado ≥ I significa che il sintomo si verifica. La gravità e l'incidenza del PONV a 2 ore dopo l'intervento.
Misurato a 2 ore dopo l'intervento.
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Misurato a 6 ore dopo l'intervento.
In questo studio è stato utilizzato l’indice di nausea, vomito e conati di vomito (INVR). La scala è composta da 8 item con 3 dimensioni, che possono quantificare il numero di occorrenze, la durata e la gravità dei sintomi. La scala viene valutata utilizzando il metodo Likert, con un totale di 32 punti su una scala a 5 punti che va da 0 a 4. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di nausea, vomito e conati di vomito (voci 1, 6) , e 7 hanno un punteggio inverso). Secondo il punteggio, i sintomi di nausea, vomito e conati di vomito possono essere classificati in cinque gradi: 0, I, II, III e IV, e il grado ≥ I significa che il sintomo si verifica. La gravità e l'incidenza del PONV a 6 ore dopo l'intervento.
Misurato a 6 ore dopo l'intervento.
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Misurato a 24 ore dopo l'intervento.
In questo studio è stato utilizzato l’indice di nausea, vomito e conati di vomito (INVR). La scala è composta da 8 item con 3 dimensioni, che possono quantificare il numero di occorrenze, la durata e la gravità dei sintomi. La scala viene valutata utilizzando il metodo Likert, con un totale di 32 punti su una scala a 5 punti che va da 0 a 4. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di nausea, vomito e conati di vomito (voci 1, 6) , e 7 hanno un punteggio inverso). Secondo il punteggio, i sintomi di nausea, vomito e conati di vomito possono essere classificati in cinque gradi: 0, I, II, III e IV, e il grado ≥ I significa che il sintomo si verifica. La gravità e l'incidenza del PONV a 24 ore dopo l'intervento.
Misurato a 24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario di risveglio dell'anestesia
Lasso di tempo: Circa 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
La routine clinica definisce il momento del risveglio dall'anestesia come il tempo che intercorre tra la cessazione della somministrazione dell'anestesia e l'apertura degli occhi del paziente di guardia.
Circa 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
Livello di vertigini
Lasso di tempo: Circa 15 minuti dopo l'intervento chirurgico
La Dizziness Assessment Rating Scale (DARS) è stata utilizzata per valutare il grado di vertigini postoperatorie nei pazienti sottoposti a gastroenteroscopia indolore.
Circa 15 minuti dopo l'intervento chirurgico
Livello di vertigini
Lasso di tempo: Circa 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
La Dizziness Assessment Rating Scale (DARS) è stata utilizzata per valutare il grado di vertigini postoperatorie nei pazienti sottoposti a gastroenteroscopia indolore.
Circa 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
Livello di vertigini
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La Dizziness Assessment Rating Scale (DARS) è stata utilizzata per valutare il grado di vertigini postoperatorie nei pazienti sottoposti a gastroenteroscopia indolore.
Circa 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero postoperatorio (QoR40)
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala QoR-40 fornisce una riflessione vera e valida dell'impatto di vari fattori sulla qualità del recupero postoperatorio.
Circa 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weifang Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Cheng, B.S, Weifang people's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

14 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL20240306-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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