Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás 5%-os dextróz infúzió hatása az érzéstelenítésből való felépülés során a fájdalommentes gyomor-bélrendszeri endoszkópián átesett betegek korai posztoperatív felépülésének minőségére

2024. március 12. frissítette: Lin Cheng, Weifang Medical University
A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzuk az 5%-os dextróz injekció intravénás infúziójának hatását a fájdalommentes gasztroenteroszkópiás érzéstelenítés gyógyulási időszakában a beteg vércukorszintjére, a hipoglikémia előfordulására és az érzéstelenítésből való felébredés idejére, a posztoperatív szédülésre, a posztoperatív hányingerre és hányás, és a gyógyulás minősége a korai posztoperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kína, 261041
        • Toborzás
        • Lin Cheng
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik megfeleltek a fájdalommentes gyomor-bélrendszeri endoszkópia indikációinak, és 18 évesnél idősebbek; Az intraoperatív érzéstelenítés propofol és dizocin intravénás érzéstelenítés volt;
  2. A beteg vagy gyámja, vagy közvetlen hozzátartozója tájékozott beleegyezését adta;
  3. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) anesztézia kockázati besorolása ≤ III. fokozat.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknél ellenjavallatok a gyomor-bélrendszeri endoszkópia szedációjának/anesztéziájának: pl. súlyos máj- és veseelégtelenség, szívelégtelenség;
  2. Kemoterápiában és opioid kezelésben részesülő betegek; olyan betegek, akiknek anamnézisében alvási apnoe hipoventilációs szindróma szerepel;
  3. Intravénás táplálkozási támogatás a vizsgálatot megelőző 8 órán belül;
  4. I-es vagy II-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegek intravénásan 5%-os dextrózt (500 ml/h) kaptak a PACU-ban. A vizsgálati eredményeket három értékelési periódusban, 0-0,5 óra, 0,5-6 óra, 6-24 óra között gyűjtötte össze egy független vizsgáló érzéstelenítés után.
Egyéb: 5% glükóz
A kísérleti csoportba tartozó betegek intravénásan 5%-os dextrózt (500 ml/h) kaptak a PACU-ban.
Más nevek:
  • 5% dextróz
  • 5%-os glükóz és nátrium-klorid injekció
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek intravénásan 0,9%-os normál sóoldatot (500 ml/h) kaptak a PACU-ban. A vizsgálati eredményeket három értékelési periódusban, 0-0,5 óra, 0,5-6 óra, 6-24 óra között gyűjtötte össze egy független vizsgáló érzéstelenítés után.
Egyéb: 0,9% normál sóoldat
A kontrollcsoportba tartozó betegek intravénásan 0,9%-os normál sóoldatot (500 ml/h) kaptak a PACU-ban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preoperatív vércukorszint 30 perc
Időkeret: Mérés 0,5 óra Preoperatív.
A hipoglikémia diagnosztikai kritériumaként a 3,9 mmol/l alatti ujjbegyi vércukorszintet alkalmazták. A hipoglikémia súlyossága és gyakorisága 0,5 órával Preoperatív.
Mérés 0,5 óra Preoperatív.
Posztoperatív vércukorszint 30 perc
Időkeret: 0,5 órával a műtét után mérve.
A hipoglikémia diagnosztikai kritériumaként a 3,9 mmol/l alatti ujjbegyi vércukorszintet alkalmazták. A hipoglikémia súlyossága és gyakorisága 0,5 órával a műtét után.
0,5 órával a műtét után mérve.
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 0,5 órával a műtét után mérve.
Ebben a vizsgálatban az émelygés, hányás és reszketés indexét (INVR) használták. A skála 8 tételből áll, 3 dimenzióval, amelyek számszerűsíthetik a tünetek előfordulásának számát, időtartamát és súlyosságát. A skála pontozása Likert-módszerrel történik, egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán összesen 32 pont. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak az émelygés, hányás és száraz hányinger tünetei (1., 6. bejegyzések). és a 7 fordított pontozás). A pontszám alapján az émelygés, hányás és a száraz hasmenés tünetei öt fokozatba sorolhatók: 0, I, II, III és IV, a ≥I fokozat pedig azt jelenti, hogy a tünet jelentkezik. A PONV súlyossága és előfordulása a műtét után 0,5 órával.
0,5 órával a műtét után mérve.
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 2 órával a műtét után mérve.
Ebben a vizsgálatban az émelygés, hányás és reszketés indexét (INVR) használták. A skála 8 tételből áll, 3 dimenzióval, amelyek számszerűsíthetik a tünetek előfordulásának számát, időtartamát és súlyosságát. A skála pontozása Likert-módszerrel történik, egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán összesen 32 pont. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak az émelygés, hányás és száraz hányinger tünetei (1., 6. bejegyzések). és a 7 fordított pontozás). A pontszám alapján az émelygés, hányás és a száraz hasmenés tünetei öt fokozatba sorolhatók: 0, I, II, III és IV, a ≥I fokozat pedig azt jelenti, hogy a tünet jelentkezik. A PONV súlyossága és előfordulása a műtét után 2 órával.
2 órával a műtét után mérve.
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: A műtét után 6 órával mérve.
Ebben a vizsgálatban az émelygés, hányás és reszketés indexét (INVR) használták. A skála 8 tételből áll, 3 dimenzióval, amelyek számszerűsíthetik a tünetek előfordulásának számát, időtartamát és súlyosságát. A skála pontozása Likert-módszerrel történik, egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán összesen 32 pont. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak az émelygés, hányás és száraz hányinger tünetei (1., 6. bejegyzések). és a 7 fordított pontozás). A pontszám alapján az émelygés, hányás és a száraz hasmenés tünetei öt fokozatba sorolhatók: 0, I, II, III és IV, a ≥I fokozat pedig azt jelenti, hogy a tünet jelentkezik. A PONV súlyossága és előfordulása a műtét után 6 órával.
A műtét után 6 órával mérve.
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: A műtét utáni 24 órában mérve.
Ebben a vizsgálatban az émelygés, hányás és reszketés indexét (INVR) használták. A skála 8 tételből áll, 3 dimenzióval, amelyek számszerűsíthetik a tünetek előfordulásának számát, időtartamát és súlyosságát. A skála pontozása Likert-módszerrel történik, egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán összesen 32 pont. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak az émelygés, hányás és száraz hányinger tünetei (1., 6. bejegyzések). és a 7 fordított pontozás). A pontszám alapján az émelygés, hányás és a száraz hasmenés tünetei öt fokozatba sorolhatók: 0, I, II, III és IV, a ≥I fokozat pedig azt jelenti, hogy a tünet jelentkezik. A PONV súlyossága és előfordulása a műtét utáni 24 órában.
A műtét utáni 24 órában mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzéstelenítés ébredési ideje
Időkeret: Körülbelül 30 perccel a műtét után
A klinikai rutin az érzéstelenítésből való felébredés idejét úgy határozza meg, mint az érzéstelenítés abbahagyása és a beteg ügyeleti szemének kinyitása közötti időt.
Körülbelül 30 perccel a műtét után
Szédülési szint
Időkeret: Körülbelül 15 perccel a műtét után
A fájdalommentes gasztroenteroszkópián átesett betegek posztoperatív szédülésének mértékét a Dizziness Assessment Rating Scale (DARS) segítségével értékelték.
Körülbelül 15 perccel a műtét után
Szédülési szint
Időkeret: Körülbelül 30 perccel a műtét után
A fájdalommentes gasztroenteroszkópián átesett betegek posztoperatív szédülésének mértékének felmérésére a DARS-t (Dizziness Assessment Rating Scale) használták.
Körülbelül 30 perccel a műtét után
Szédülési szint
Időkeret: Körülbelül 24 órával a műtét után
A fájdalommentes gasztroenteroszkópián átesett betegek posztoperatív szédülésének mértékét a Dizziness Assessment Rating Scale (DARS) segítségével értékelték.
Körülbelül 24 órával a műtét után
A posztoperatív gyógyulás minősége (QoR40)
Időkeret: Körülbelül 24 órával a műtét után
A QoR-40 skála hűen és érvényesen tükrözi a különböző tényezők hatását a posztoperatív gyógyulás minőségére.
Körülbelül 24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weifang Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Cheng, B.S, Weifang people's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KYLL20240306-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5% glükóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel