Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/PD studie antiinfekčních léků u kriticky nemocných pacientů léčených mimotělní membránovou oxygenací (ECMO)

19. března 2024 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University

PK/PD studie antibiotik u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají ECMO

Extrakorporální membránová plicní oxygenace (ECMO) může poskytnout částečnou nebo úplnou podporu náhrady orgánů u pacientů s těžkým kardiopulmonálním selháním a získat čas pro další léčbu primárního onemocnění. ECMO však může významně změnit farmakokinetické a farmakodynamické profily kriticky nemocných pacientů, což ovlivňuje bezpečnost a účinnost lékové terapie. Tato prospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat dopad léčby ECMO na farmakokinetiku a farmakodynamiku antimikrobiálních léčiv u kriticky nemocných dospělých pacientů. Výzkumníci mají v úmyslu vytvořit populační farmakokinetický (POP PK) a farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) model prospektivním sběrem krevních vzorků od pacientů a příslušných údajů o léčbě. Primárním cílem je kvantitativně charakterizovat farmakokinetické profily kriticky nemocných pacientů podstupujících ECMO podporu a poskytnout modelová doporučení pro lékové režimy přizpůsobené kriticky nemocným pacientům.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extracorporeal Membrane Pulmonary Oxygenation (ECMO) je dočasný systém podpory života používaný k částečné nebo úplné podpoře orgánů u dospělých pacientů s těžkým kardiopulmonálním selháním. ECMO stabilizuje vitální známky kriticky nemocných pacientů a poskytuje čas na další léčbu základního onemocnění. Efektivní farmakologická léčba primárního stavu je zásadní pro úspěšné výsledky pacientů.

Kriticky nemocní pacienti často vykazují významnou variabilitu ve farmakokinetice (PK) ve srovnání s běžnou populací. Navíc použití mimotělních terapeutických technik, jako je ECMO, zavádí další variabilitu a nepředvídatelnost v chování léků. To může být důsledkem faktorů, jako je vyčerpání léčiva v okruzích ECMO, změněné distribuční objemy léčiva a snížené vylučování léčiva.

Sepse a septický šok v důsledku infekcí, jako je pneumonie, jsou život ohrožující stavy, které často vyžadují přijetí na jednotky intenzivní péče. Včasná a účinná antimikrobiální léčba je zásadní pro snížení morbidity a mortality. Aby se prozkoumal dopad terapie ECMO na PK a PD antimikrobiálních léků, bude tato prospektivní observační studie shromažďovat vzorky krve od kriticky nemocných dospělých pacientů, a to jak těch, kteří dostávají léčbu ECMO, tak těch, kteří ji nedostávají. Studie se zaměří na různé antimikrobiální látky, včetně imipenemu, vankomycinu, piperacilinu/tazobaktamu, ceftazidim/avibaktamu, cefoperazonu/sulbaktamu, cefepimu, ceftriaxonu, tiklopidinu, linezolidu, tigecyklinu, amikacinu, mikacinu, polykonazolu, kaspocinu , levofloxacin a moxifloxacin. Shromážděná data budou použita k vytvoření populačního farmakokinetického a farmakodynamického modelu založeného na demografii pacientů, laboratorních výsledcích, informacích o dávkování a údajích o koncentraci v krvi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jingjing Liu, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 0731-88618170
  • E-mail: ivljingjing@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní dospělí pacienti užívající jedno nebo více antimikrobiálních činidel, kteří dostávají nebo nedostávají ECMO

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od pacienta nebo člena rodiny byl získán písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti, kteří podstupují ECMO nebo ne
  3. Indikace protiinfekční léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let nebo těhotné
  2. Informace o antimikrobiální terapii a podpoře ECMO jsou neúplné
  3. Přítomnost dalších okolností, které činí účast v této studii nevhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ECMO léčebná skupina
Kriticky nemocní dospělí pacienti léčení ECMO s použitím jednoho nebo více antimikrobiálních látek
Přístroj: ECMO ošetření
Kriticky nemocní pacienti byli léčeni ECMO během antimikrobiální terapie
Léčebná skupina bez ECMO
Kriticky nemocní dospělí pacienti užívající jedno nebo více antimikrobiálních látek, které nedostávají ECMO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace léku v krvi
Časové okno: Vzorky byly odebrány během prvních 72 hodin po podání podle schématu odběru vzorků
Plazmatická koncentrace léčiva
Vzorky byly odebrány během prvních 72 hodin po podání podle schématu odběru vzorků
Farmakokinetický parametr
Časové okno: 24 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas（AUC）
24 hodin po podání
Farmakokinetický parametr
Časové okno: 12 hodin po podání
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
12 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ve 14 a 28 dnech
Časové okno: 30. den od přijetí pacienta
Mortalita byla měřena vydělením počtu subjektů, které zemřely během sledovaného období, celkovým počtem subjektů a vynásobením 100 %.
30. den od přijetí pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jingjing Liu, Xiangya Third Hospital, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ivljingjing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na ECMO ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit