Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o použití CorMatrix® ECM® pro rekonstrukci femorálních arterií (PERFORM)

19. července 2023 aktualizováno: Aziyo Biologics, Inc.

Observační studie po uvedení na trh o použití CorMatrix® ECM® pro rekonstrukci femorálních arterií

Shromáždit informace o použití CorMatrix ECM pro vaskulární opravu při rekonstrukci stehenní tepny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL Cílem studie je aktivně shromáždit další informace o použití CorMatrix ECM pro vaskulární opravu při rekonstrukci femorální tepny. CorMatrix ECM pro vaskulární opravu lze použít k náplastnímu uzávěru cév, jako zástavu nebo k vyztužení šicí linie při opravě periferních cév.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se hlásí k rekonstrukci femorální tepny s patch angioplastikou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí podstupovat rekonstrukci femorální artérie s uzávěrem náplasťové angioplastiky
  2. Chirurg zamýšlí používat CorMatrix ECM podle indikací k použití schválených FDA
  3. Subjekt má schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Subjekt vyjadřuje porozumění a ochotu splnit všechny očekávané požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

1. Známá citlivost na prasečí materiál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoručka
Subjekty podstupující rekonstrukci stehenní tepny pomocí CorMatrix ECM pro vaskulární opravu.
Přístroj: CorMatrix ECM pro vaskulární opravu
Standardní femorální arteriální intervenční postup s použitím CorMatrix ECM pro vaskulární opravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: Sledování až 12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související se zařízením.
Sledování až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aziyo Biologics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-PR-1120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CorMatrix ECM pro vaskulární opravu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit