- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06319677
체외막 산소화 치료를 받는 중증 환자의 항감염제에 대한 PK/PD 연구 (ECMO)
ECMO를 받는 중증 환자의 항생제에 대한 PK/PD 연구
연구 개요
상세 설명
체외막폐산소화요법(ECMO)은 중증 심폐 부전이 있는 성인 환자에게 부분적 또는 전체적 장기 지원을 제공하는 데 사용되는 임시 생명 유지 시스템입니다. ECMO는 중증 환자의 활력 징후를 안정화시켜 기저 질환을 추가로 관리할 수 있는 시간을 제공합니다. 성공적인 환자 결과를 위해서는 원발성 질환의 효과적인 약리학적 치료가 중요합니다.
중병 환자는 일반 인구에 비해 약동학(PK)에서 상당한 변동성을 보이는 경우가 많습니다. 더욱이 ECMO와 같은 체외 치료 기술을 사용하면 약물 행동의 다양성과 예측 불가능성이 더욱 높아집니다. 이는 ECMO 회로 내 약물 고갈, 약물 분포량 변경, 약물 배설 감소와 같은 요인으로 인해 발생할 수 있습니다.
폐렴과 같은 감염으로 인한 패혈증과 패혈성 쇼크는 종종 중환자실에 입원해야 하는 생명을 위협하는 상태입니다. 시기적절하고 효과적인 항균 요법은 질병률과 사망률을 줄이는 데 필수적입니다. 항미생물 약물의 PK 및 PD에 대한 ECMO 요법의 영향을 조사하기 위해, 이 전향적 관찰 연구에서는 ECMO 치료를 받는 환자와 받지 않는 환자 모두를 포함한 중병 성인 환자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 이번 연구에서는 이미페넴, 반코마이신, 피페라실린/타조박탐, 세프타지딤/아비박탐, 세포페라존/설박탐, 세페핌, 세프트리악손, 티클로피딘, 리네졸리드, 티게사이클린, 아미카신, 겐타마이신, 폴리믹신, 보리코나졸, 플루코나졸, 카스포펀진, 미카펀진, 레보플록사신, 목시플록사신. 수집된 데이터는 환자 인구통계, 실험실 결과, 투약 정보 및 혈중 농도 데이터를 기반으로 인구 약동학 및 약력학 모델을 개발하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jingjing Liu, Doctor
- 전화번호: +86 0731-88618170
- 이메일: ivljingjing@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shengnan Zhang
- 전화번호: +86 18084668240
- 이메일: secnanzhang@gmail.com
연구 장소
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Third Hospital, Central South University
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연락하다:
- Jingjing Liu, Doctor
- 전화번호: +86 0731-88618170
- 이메일: ivljingjing@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 또는 가족으로부터 서면 동의를 얻었습니다.
- ECMO를 받고 있는 환자 또는 그렇지 않은 환자
- 항감염 치료 적응증
제외 기준:
- 18세 미만 환자 또는 임산부
- 항균 요법 및 ECMO 지원에 대한 정보가 불완전합니다.
- 본 연구에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 기타 상황의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
에크모 치료군
하나 이상의 항균제를 사용하여 ECMO로 치료받은 중증 성인 환자
|
중증 환자에게 항생제 치료를 받으면서 에크모(ECMO)로 치료
|
비ECMO 치료군
ECMO를 받지 않는 하나 이상의 항균제를 사용하는 중병 성인 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈액 약물 농도
기간: 샘플링 일정에 따라 투여 후 첫 72시간 이내에 샘플을 채취했습니다.
|
혈장 약물 농도
|
샘플링 일정에 따라 투여 후 첫 72시간 이내에 샘플을 채취했습니다.
|
약동학적 매개변수
기간: 투여 후 24시간
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
투여 후 24시간
|
약동학적 매개변수
기간: 투여 후 12시간
|
최고 혈장 농도(Cmax)
|
투여 후 12시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
14일과 28일의 사망률
기간: 환자 입원 30일째
|
사망률은 관찰기간 동안 사망한 피험자 수를 전체 피험자 수로 나누고 100%를 곱하여 측정하였다.
|
환자 입원 30일째
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jingjing Liu, Xiangya Third Hospital, Central South University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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