Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výměny ventilu CorMatrix Cor TRICUSPID ECM

26. srpna 2025 aktualizováno: CorMatrix Cardiovascular, Inc.

CorMatrix Cor TRICUSPID ECM výměna ventilu Bezpečnost a včasná proveditelnost

Demonstrovat důkaz principu a počáteční klinické bezpečnosti ventilu Cor TRICUSPID ECM Valve (nebo Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve) a zvýšit efektivitu procesu vývoje zařízení identifikací vhodných úprav implantačního postupu nebo zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost CorMatrix Cardiovascular, Inc. vyvinula zařízení pro náhradu srdeční chlopně, CorMatrix® Cor ECM® Tricuspid Valve, kterou lze implantovat jako náhradu dysfunkčních trikuspidálních srdečních chlopní. Tato časná studie proveditelnosti je navržena k získání počátečních poznatků o schopnosti úspěšně implantovat trikuspidální chlopeň, o klinické bezpečnosti zařízení a o tom, zda zařízení plní zamýšlené použití. Studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná, raná studie proveditelnosti (EFS) subjektů, které dostávají ventil Cor TRICUSPID ECM nebo Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve. Studie bude provedena až na 8 místech.

Až 15 subjektů podstoupí náhradu trikuspidální chlopně (TVR) pomocí ventilu CorMatrix ECM Valve pro chirurgickou léčbu onemocnění trikuspidální chlopně. Soubor bude zahrnovat až 10 dospělých pacientů a až 5 dětských pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Nábor
        • Springhill Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William C Johnson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Nábor
        • St Francis Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Gerdisch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21244
        • Nábor
        • Medstar
        • Kontakt:
          • Brian Bethea, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Morales, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s regurgitující nebo chybějící trikuspidální chlopní vyžadující chirurgickou léčbu, včetně pacientů se souběžnými srdečními výkony
  2. Muž nebo žena
  3. Pacient/oprávněný zákonný zástupce rozumí povaze postupu, je ochoten podřídit se souvisejícím následným hodnocením a poskytuje písemný informovaný souhlas a dětský pacient (pokud je to možné) poskytuje písemný souhlas (pokud je to možné) před výkonem
  4. Oprávněný zákonný zástupce pacienta/pacienta je geograficky stabilní (nebo je ochoten se vrátit na požadované sledování studie) a rozumí a je ochoten splnit všechny očekávané požadavky tohoto klinického protokolu
  5. Děti s vrozeným onemocněním, kde by Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve byla fyziologickou pravostrannou chlopní

Kritéria vyloučení:

  1. Trojcípý prstenec je příliš malý (< 10 mm) pro umístění ventilu Cor Tricuspid ECM
  2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 25 %
  3. Průměrný plicní tlak > 50 mm Hg nebo plicní vaskulární odpor větší než 6 Woodsových jednotek
  4. Nouzový srdeční postup. Příkladem může být osoba vyžadující resuscitaci a v kardiogenním šoku. Neplánovaná nebo neplánovaná nouzová operace
  5. Pacient po transplantaci srdce
  6. Akutní transmurální infarkt myokardu (IM) do 7 dnů od zařazení, který vede ke kardiogennímu šoku
  7. Pacienti s jedinou komorou, kde by Cor Tricuspid ECM ventil byl systémovou AV chlopní
  8. Dokumentovaná primární koagulopatie nebo nekorigovaná porucha krevních destiček, včetně trombocytopenie (absolutní počet krevních destiček
  9. Zdokumentovaný důkaz vnitřního jaterního onemocnění (definovaného jako hodnoty jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo celkový bilirubin), které jsou > 5krát vyšší než horní hranice referenčního rozmezí během 30 dnů od zařazení, s výjimkou spojení s akutní/reverzibilní dekompenzace, jak určí zkoušející)
  10. Zdokumentovaný důkaz významné renální dysfunkce (sérový kreatinin > 4,0 mg/dl nebo GFR < 30 na modifikovaném Schwartzově vzorci)
  11. Mrtvice do 30 dnů před zápisem
  12. Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění (selhání jater, selhání ledvin, rakovina (CA)), které má očekávanou délku života kratší než jeden rok
  13. Známá rakovina (bez rakoviny
  14. Hematologické poruchy (např. aplastická anémie) nebo pacienti užívající léky na potlačení kostní dřeně
  15. Známá citlivost na prasečí materiály
  16. Kontraindikace antikoagulační/protidestičkové terapie (aspirin (ASA) a/nebo Plavix)
  17. Pacientky, které jsou těhotné (způsob hodnocení dle uvážení zkoušejícího)
  18. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo ovlivnil léčbu nebo výsledek současné studie, bez písemného souhlasu CorMatrix

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ventil CorMatrix Cor TRICUSPID ECM
Náhrada trikuspidální chlopně u pacientů k chirurgické léčbě onemocnění trikuspidální chlopně, včetně onemocnění trikuspidální chlopně sekundární k vrozené srdeční chorobě. Zápis bude zahrnovat až 60 dospělých subjektů a až 18 pediatrických subjektů.
Přístroj: Ventil CorMatrix Cor TRICUSPID ECM
CorMatrix Cor TRICUSPID ECM Valve k náhradě nemocné trikuspidální chlopně, včetně onemocnění trikuspidální chlopně sekundární k vrozené srdeční chorobě.
Ostatní jména:
  • Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM ventil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní po zastávce
Úspěch zařízení a žádné SAE související s TV zařízením nebo procedurou TV
30 dní po zastávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní a všechny následné časové body
Pacient naživu s původní zamýšlenou CorMatrix ECM TV na místě, Žádné další chirurgické nebo intervenční procedury související s TV a zamýšlený výkon TV
30 dní a všechny následné časové body
Technický úspěch
Časové okno: během 24 hodin
Exit OR Alive, Úspěšná implantace jediné zamýšlené CorMatrix ECM TV, Není potřeba další nouzový chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah související s TV zařízením, Poslední pooperační TTE ukazuje TR < střední
během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert G Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-PR-1101 Rev. L

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventil CorMatrix Cor TRICUSPID ECM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit