Hojení ran po štěpu. Srovnávací studie mezi MariGen a Oasis: studie non-inferiority
6. března 2024 aktualizováno: Kerecis Ltd.
Hojení ran po štěpu pomocí dvou biologických exracelulárních matric; studie non-inferiority
Cílem je určit, zda hojení ran z biopsie děrované rány ošetřených obvazem na rány MariGen odvozeným z rybí kůže není horší než hojení ran ošetřenými obvazem na rány odvozeným od prasečích střev Oasis Sheet.
Sekundární cílové parametry jsou: Výskyt erytému, Bolest, Infekce, Kvantitativní měření autoprotilátek na začátku a 4 týdny po zahájení léčby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reykjavik, Island, 105
- Læknastofur Skipholti
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Zdravý jedinec
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Autoimunitní onemocnění
- Imunosupresivní léčba
- Užívání návykových drog
- Nadměrné užívání alkoholu
- Známá alergie na ryby
- Známá alergie na proteiny prasečího původu
- Onemocnění periferních cév
- Těhotná žena
- Osoby, které dostávají antikoagulační léčbu nebo systémové kortikosteroidy, budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zranění MariGen
Extracelulární matrix pocházející z ryb
|
Týdenní převazy a revize ran.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: List Oasis
Extracelulární matrix odvozená z prasečího střeva
|
Týdenní převazy a revize ran
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení ran
Časové okno: 28 dní
|
Čas na epitelizaci
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autoimunitní vyšetření
Časové okno: 28 dní
|
Měření autoprotilátek včetně protilátek proti kolagenu I a II
|
28 dní
|
|
Výskyt erytému
Časové okno: 28 dní
|
Počet pacientů
|
28 dní
|
|
Infekce
Časové okno: 28 dní
|
Počet pacientů s infekcemi
|
28 dní
|
|
Bolest v místě rány
Časové okno: 28 dní
|
počet pacientů s výraznou bolestí v místě rány
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugrun Thorsteinsdottir, MD Derm, The National University Hospital of Iceland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS-0070
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Punch Biopsie Rány
-
Centre Hospitalier le MansNábor