- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06319677
PK/PD-undersøgelse af anti-infektionsmedicin hos kritisk syge patienter, der modtager ekstrakorporal membraniltningsbehandling (ECMO)
PK/PD-undersøgelse af antibiotika hos kritisk syge patienter, der modtager ECMO
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Extracorporeal Membrane Pulmonal Oxygenation (ECMO) er et midlertidigt livsstøttende system, der bruges til at yde delvis eller fuldstændig organstøtte til voksne patienter med alvorligt hjerte-lungesvigt. ECMO stabiliserer de vitale tegn hos kritisk syge patienter, hvilket giver tid til yderligere behandling af den underliggende sygdom. Effektiv farmakologisk behandling af den primære tilstand er afgørende for vellykkede patientresultater.
Kritisk syge patienter udviser ofte signifikant variabilitet i farmakokinetik (PK) sammenlignet med den generelle befolkning. Desuden introducerer brugen af ekstrakorporale terapeutiske teknikker som ECMO yderligere variabilitet og uforudsigelighed i lægemiddeladfærd. Dette kan skyldes faktorer som lægemiddeludtømning i ECMO-kredsløb, ændrede lægemiddeldistributionsvolumener og reduceret lægemiddeludskillelse.
Sepsis og septisk shock på grund af infektioner som lungebetændelse er livstruende tilstande, der ofte kræver indlæggelse på intensivafdelinger. Rettidig og effektiv antimikrobiel behandling er afgørende for at reducere sygelighed og dødelighed. For at undersøge virkningen af ECMO-terapi på PK og PD af antimikrobielle lægemidler, vil dette prospektive observationsstudie indsamle blodprøver fra kritisk syge voksne patienter, både dem, der modtager ECMO-behandling og dem, der ikke modtager den. Undersøgelsen vil fokusere på forskellige antimikrobielle midler, herunder imipenem, vancomycin, piperacillin/tazobactam, ceftazidim/avibactam, cefoperazon/sulbactam, cefepim, ceftriaxon, ticlopidin, linezolid, tigecyclin, amikacin, gentamicin, gentamicin, polymyconazolin, gentamicin, vorifungazolin, cafluconazolin, levofloxacin og moxifloxacin. De indsamlede data vil blive brugt til at udvikle en populationsfarmakokinetisk og farmakodynamisk model baseret på patientdemografi, laboratorieresultater, doseringsoplysninger og blodkoncentrationsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jingjing Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86 0731-88618170
- E-mail: ivljingjing@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shengnan Zhang
- Telefonnummer: +86 18084668240
- E-mail: secnanzhang@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Third Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Jingjing Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86 0731-88618170
- E-mail: ivljingjing@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten eller familiemedlemmet
- Patienter, der gennemgår ECMO eller ej
- Indikationer mod infektionsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller gravide
- Information om antimikrobiel behandling og ECMO-støtte er ufuldstændig
- Tilstedeværelse af andre omstændigheder, der gør deltagelse i denne undersøgelse uhensigtsmæssig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ECMO behandlingsgruppe
Kritisk syge voksne patienter behandlet med ECMO med et eller flere antimikrobielle midler
|
Kritisk syge patienter blev behandlet med ECMO, mens de modtog antimikrobiel behandling
|
|
Ikke-ECMO-behandlingsgruppe
Kritisk syge voksne patienter, der bruger et eller flere antimikrobielle midler, som ikke får ECMO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af lægemiddel i blodet
Tidsramme: Prøver blev taget i de første 72 timer efter administration i henhold til prøveudtagningsskemaet
|
Plasma-lægemiddelkoncentration
|
Prøver blev taget i de første 72 timer efter administration i henhold til prøveudtagningsskemaet
|
|
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: 24 timer efter administration
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
|
24 timer efter administration
|
|
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: 12 timer efter administration
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
12 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed ved 14 og 28 dage
Tidsramme: Dag 30 af patientens indlæggelse
|
Dødeligheden blev målt ved at dividere antallet af forsøgspersoner, der døde i observationsperioden med det samlede antal forsøgspersoner og gange med 100%.
|
Dag 30 af patientens indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jingjing Liu, Xiangya Third Hospital, Central South University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ivljingjing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med ECMO behandling
-
University of MichiganAfsluttetÅndedrætssvigtForenede Stater
-
Hannover Medical SchoolAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMaquet Cardiovascular; URC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikationQatar
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringHjertefejl | Hjertestop | Acute respiratory distress syndrom | Kardiogent stød | Akut respirationssvigtKina
-
University Hospital TuebingenRekrutteringAcute respiratory distress syndromTyskland
-
Jessa HospitalAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChinese PLA General Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Milano BicoccaOspedale San Gerardo. S.S.U.E.M. 118 Brianza; Ospedale San Gerardo. Terapia...Ukendt
-
Dr. Alexander SupadyLudwig-Maximilians - University of Munich; University of Ulm; Klinikum Ibbenbüren og andre samarbejdspartnereSuspenderetCoronavirusinfektion | SARS-CoV-2 | Åndedrætssvigt | Ekstrakorporal membraniltning | COVID | CytokinstormTyskland