Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD-undersøgelse af anti-infektionsmedicin hos kritisk syge patienter, der modtager ekstrakorporal membraniltningsbehandling (ECMO)

PK/PD-undersøgelse af antibiotika hos kritisk syge patienter, der modtager ECMO

Ekstrakorporal membran-lunge-iltning (ECMO) kan give delvis eller fuldstændig støtte til organudskiftning hos patienter med alvorligt hjerte-lungesvigt, hvilket giver tid til yderligere behandling af den primære sygdom. Imidlertid kan ECMO ændre de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af kritisk syge patienter betydeligt, hvilket påvirker sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddelbehandling. Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​ECMO-behandling på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​antimikrobielle lægemidler hos kritisk syge voksne patienter. Efterforskerne har til hensigt at etablere en populationsfarmakokinetisk (POP PK) og farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) model ved prospektivt at indsamle blodprøver fra patienter og relevante behandlingsdata. Det primære formål er at kvantitativt karakterisere de farmakokinetiske profiler af kritisk syge patienter, der gennemgår ECMO-støtte, og give modelbaserede anbefalinger til lægemiddelregimer skræddersyet til kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Extracorporeal Membrane Pulmonal Oxygenation (ECMO) er et midlertidigt livsstøttende system, der bruges til at yde delvis eller fuldstændig organstøtte til voksne patienter med alvorligt hjerte-lungesvigt. ECMO stabiliserer de vitale tegn hos kritisk syge patienter, hvilket giver tid til yderligere behandling af den underliggende sygdom. Effektiv farmakologisk behandling af den primære tilstand er afgørende for vellykkede patientresultater.

Kritisk syge patienter udviser ofte signifikant variabilitet i farmakokinetik (PK) sammenlignet med den generelle befolkning. Desuden introducerer brugen af ​​ekstrakorporale terapeutiske teknikker som ECMO yderligere variabilitet og uforudsigelighed i lægemiddeladfærd. Dette kan skyldes faktorer som lægemiddeludtømning i ECMO-kredsløb, ændrede lægemiddeldistributionsvolumener og reduceret lægemiddeludskillelse.

Sepsis og septisk shock på grund af infektioner som lungebetændelse er livstruende tilstande, der ofte kræver indlæggelse på intensivafdelinger. Rettidig og effektiv antimikrobiel behandling er afgørende for at reducere sygelighed og dødelighed. For at undersøge virkningen af ​​ECMO-terapi på PK og PD af antimikrobielle lægemidler, vil dette prospektive observationsstudie indsamle blodprøver fra kritisk syge voksne patienter, både dem, der modtager ECMO-behandling og dem, der ikke modtager den. Undersøgelsen vil fokusere på forskellige antimikrobielle midler, herunder imipenem, vancomycin, piperacillin/tazobactam, ceftazidim/avibactam, cefoperazon/sulbactam, cefepim, ceftriaxon, ticlopidin, linezolid, tigecyclin, amikacin, gentamicin, gentamicin, polymyconazolin, gentamicin, vorifungazolin, cafluconazolin, levofloxacin og moxifloxacin. De indsamlede data vil blive brugt til at udvikle en populationsfarmakokinetisk og farmakodynamisk model baseret på patientdemografi, laboratorieresultater, doseringsoplysninger og blodkoncentrationsdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge voksne patienter, der bruger et eller flere antimikrobielle midler, der modtager eller ikke modtager ECMO

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten eller familiemedlemmet
  2. Patienter, der gennemgår ECMO eller ej
  3. Indikationer mod infektionsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år eller gravide
  2. Information om antimikrobiel behandling og ECMO-støtte er ufuldstændig
  3. Tilstedeværelse af andre omstændigheder, der gør deltagelse i denne undersøgelse uhensigtsmæssig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ECMO behandlingsgruppe
Kritisk syge voksne patienter behandlet med ECMO med et eller flere antimikrobielle midler
Kritisk syge patienter blev behandlet med ECMO, mens de modtog antimikrobiel behandling
Ikke-ECMO-behandlingsgruppe
Kritisk syge voksne patienter, der bruger et eller flere antimikrobielle midler, som ikke får ECMO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af lægemiddel i blodet
Tidsramme: Prøver blev taget i de første 72 timer efter administration i henhold til prøveudtagningsskemaet
Plasma-lægemiddelkoncentration
Prøver blev taget i de første 72 timer efter administration i henhold til prøveudtagningsskemaet
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: 24 timer efter administration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
24 timer efter administration
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: 12 timer efter administration
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
12 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved 14 og 28 dage
Tidsramme: Dag 30 af patientens indlæggelse
Dødeligheden blev målt ved at dividere antallet af forsøgspersoner, der døde i observationsperioden med det samlede antal forsøgspersoner og gange med 100%.
Dag 30 af patientens indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jingjing Liu, Xiangya Third Hospital, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ivljingjing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med ECMO behandling

Abonner