Studie CorMatrix ECM: Identifikace zánětlivých markerů po CABG s/bez ECM (CorMatrix)

Hlavní funkcí osrdečníku je vylučovat proteiny, které zajišťují správné fungování v perikardiálním prostoru a udržovat perikardiální tlak. Po disekci je osrdečník na konci operace obvykle ponechán otevřený kvůli obtížím se zarovnáním okrajů a aby se zabránilo nežádoucím účinkům způsobeným zánětlivou reakcí. Zánětlivá reakce těla je ochrana a hojení zranění. Nicméně mnoho uvolněných zánětlivých biomarkerů může způsobit nepříznivé výsledky po srdeční operaci, včetně: selhání ledvin, infarktu myokardu, fibrilace síní, mrtvice a smrti.

Technologie extracelulární matrice CorMatrix (ECM) je unikátní extracelulární implantační materiál schválený Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) používaný k uzavření a rekonstrukci perikardu. Perikardiální rekonstrukce pomocí ECM vepřového střeva je nová aplikace. ECM kombinuje vrozené vlastnosti přírody s přesností vědy, aby pomohla srdci uzdravit se samo. Jde o acelulární biomateriál, který se při chirurgické implantaci nezapouzdří, ale postupně se remodeluje a zanechává za sebou organizovanou a zdravou tkáň. Tělesná tkáň se začíná remodelovat v místě chirurgického zákroku, zatímco ECM udržuje potřebnou tkáňovou podporu. Po implantaci funguje ECM jako lešení, do kterého migrují a integrují buňky pacienta, čímž stimuluje přirozené mechanismy hojení ran pacienta. Když se buňky pacienta aktivují, ukládají svůj vlastní kolagen, který časem dozrává, aby vytvořil silnou a trvalou opravu tkáně, aniž by za sebou zanechával trvalý cizí materiál. Protože ECM obsahuje primárně kolagen, je zařízení postupně vyměňováno, jak se pacientova tkáň postupně obrací v přirozeném stavu sebeobnovy.

Retrospektivní studie porovnávala výskyt pooperační fibrilace síní (POAF) u pacientů léčených CorMatrix ECM pro uzávěr perikardu po izolovaném bypassu koronární artérie (CABG) oproti pacientům neléčeným náplastí. Retrospektivní studie zahrnovala 222 pacientů. 111 bylo ošetřeno CorMatrix ECM a dalších 111 nikoli. Výsledky ukázaly POAF u 34 ze 111 kontrolních pacientů, ale pouze 20 ze 111 pacientů léčených CorMatrix ECM, což ukazuje na 54% snížení rizika POAF u pacientů léčených CorMatrix ECM. Tato studie ukazuje statisticky významné snížení rizika POAF u pacientů podstupujících izolovanou CABG s perikardiálním uzávěrem pomocí CorMatrix ECM.

Toto je nezaslepená, randomizovaná studie k identifikaci proteomických zánětlivých biomarkerů za účelem zjištění, zda existují rozdíly v biomarkerech u pacientů léčených implantátem CorMatrix ECM k uzavření osrdečníku a pacientů, jejichž osrdečník je ponechán otevřený (současný standard péče). . Studie bude umístěna v Inova Heart and Vascular Institute (IHVI). CorMatrix ECM bude implantován během chirurgického zákroku CABG na kardiovaskulárních operačních sálech IHVI (CVOR).

Šedesát (60) pacientů, kteří jsou rutinně plánováni na CABG, bude přijato a náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin. V každé skupině bude třicet (30) pacientů. Kontrolní skupina „No Intervention“ neobdrží CorMatrix ECM během operace, takže osrdečník zůstane otevřený podle aktuálního standardu péče. Léčebná skupina "Cormatrix" obdrží CorMatrix ECM během operace pro uzávěr perikardu podle konkrétní doporučené chirurgické techniky.

Všem pacientům budou odebrány vzorky perikardiální tekutiny a krve. Vzorky perikardiální tekutiny a krve podstoupí novou technologii pro objevování biomarkerů založených na nanočásticích za účelem získání proteomických biomarkerů na George Mason University. Kromě toho bude pacientům během pobytu v nemocnici a poté při následných schůzkách s chirurgem a kardiologem průběžně vyhodnocován srdeční rytmus, aby se zjistilo, zda se u nich po propuštění vyvinula POAF.

Do výzkumu budou zahrnuta obě pohlaví starší osmnácti (18) let. Neexistují žádná omezení pro zápis na základě rasy nebo etnického původu a očekává se, že jejich zařazení bude reprezentativní pro populaci podstupující CABG na IHVI. Těhotné ženy jsou ze studie vyloučeny.