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危重患者体外膜氧合治疗抗感染药物的PK/PD研究 (ECMO)

接受ECMO的重症患者抗生素PK/PD研究

体外膜肺氧合(ECMO)可为严重心肺衰竭患者的器官置换提供部分或全部支持,为进一步治疗原发病争取时间。 然而,ECMO可能会显着改变危重患者的药代动力学和药效学特征,影响药物治疗的安全性和有效性。 这项前瞻性观察性研究旨在探讨 ECMO 治疗对危重成年患者抗菌药物药代动力学和药效学的影响。 研究人员打算通过前瞻性收集患者的血液样本和相关治疗数据来建立群体药代动力学(POP PK)和药代动力学/药效学(PK/PD)模型。 主要目标是定量描述接受 ECMO 支持的危重患者的药代动力学特征,并为危重患者量身定制的药物治疗方案提供基于模型的建议。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

体外膜肺氧合(ECMO)是一种临时生命支持系统,用于为严重心肺衰竭的成年患者提供部分或完整的器官支持。 ECMO 可稳定危重患者的生命体征,为进一步治疗基础疾病留出时间。 对原发性疾病进行有效的药物治疗对于患者的成功治疗至关重要。

与一般人群相比,危重患者的药代动力学 (PK) 往往表现出显着的变异性。 此外,使用 ECMO 等体外治疗技术会进一步导致药物行为的可变性和不可预测性。 这可能是由于 ECMO 回路内药物耗尽、药物分布量改变和药物排泄减少等因素造成的。

肺炎等感染引起的败血症和败血性休克是危及生命的疾病,经常需要住进重症监护室。 及时有效的抗菌治疗对于降低发病率和死亡率至关重要。 为了调查 ECMO 治疗对抗菌药物 PK 和 PD 的影响,这项前瞻性观察研究将收集危重成年患者的血液样本,包括接受 ECMO 治疗和未接受 ECMO 治疗的患者。 该研究将重点关注各种抗菌药物,包括亚胺培南、万古霉素、哌拉西林/他唑巴坦、头孢他啶/阿维巴坦、头孢哌酮/舒巴坦、头孢吡肟、头孢曲松、噻氯匹定、利奈唑胺、替加环素、阿米卡星、庆大霉素、多粘菌素、伏立康唑、氟康唑、卡泊芬净、米卡芬净、左氧氟沙星和莫西沙星。 收集的数据将用于根据患者人口统计、实验室结果、剂量信息和血液浓度数据开发群体药代动力学和药效学模型。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

使用一种或多种抗菌药物接受或未接受 ECMO 的危重成年患者

描述

纳入标准:

  1. 已获得患者或家属的书面知情同意书
  2. 是否接受 ECMO 的患者
  3. 抗感染治疗指征

排除标准:

  1. 18岁以下或怀孕的患者
  2. 有关抗菌治疗和 ECMO 支持的信息不完整
  3. 存在不适合参加本研究的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ECMO治疗组
使用一种或多种抗菌药物接受 ECMO 治疗的危重成年患者
重症患者在接受抗菌治疗的同时接受ECMO治疗
非ECMO治疗组
使用一种或多种抗菌药物但未接受 ECMO 的危重成年患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血药浓度
大体时间:根据采样时间表在给药后72小时内采样
血浆药物浓度
根据采样时间表在给药后72小时内采样
药代动力学参数
大体时间:给药后24小时
血药浓度-时间曲线下面积(AUC)
给药后24小时
药代动力学参数
大体时间:给药后12小时
血浆峰值浓度 (Cmax)
给药后12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
14 天和 28 天的死亡率
大体时间:患者入院第30天
死亡率的计算方法是将观察期内死亡的受试者人数除以受试者总数,然后乘以 100%。
患者入院第30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jingjing Liu、Xiangya Third Hospital, Central South University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ivljingjing

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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ECMO治疗的临床试验

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