- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06320496
Hodnocení efektu zotavovacího pobytu pohybové aktivity
Hodnocení vlivu rekondičního pobytu na fyzickou kondici a kvalitu života dětí v situaci tělesného oslabení.
Studie WHO z roku 2020 odhalila, že 81 % dospívajících (ve věku 11–17 let) nerespektuje doporučení jedné hodiny mírné fyzické aktivity denně. V souvislosti se zdravotním postižením mnoho faktorů omezuje fyzickou aktivitu. Zatímco patologie sama o sobě přináší omezení a omezení (prodloužený čas sezení, asistovaný pohyb atd.), organizační omezení se týkají i dětí a rodičů, kteří musí svůj čas dělit mezi práci, školu a terapeutickou péči, která je někdy četná a různorodá. v průběhu jediného týdne. Tato omezení vedou ke stresu a únavě a prodloužené sedavé období vede děti s chronickými nemocemi, vzácnými nemocemi nebo postižením do procesu fyzické dekondice. Hromadění sedavého času je škodlivé pro kardiovaskulární a metabolické zdraví.
Pro boj s touto dekondicí stanoví Národní plán fyzické aktivity a sportu (PNAPS) z roku 2008 hlavní pokyny pro léčbu a provádění. Plán vysvětluje, že „pro pacienty s chronickými nemocemi, vzácnými nemocemi nebo postižením je cílem podpořit péči a vedení směrem k adaptované fyzické aktivitě (APA). Ošetřující lékař bude schopen identifikovat místní programy terapeutického vzdělávání, rehabilitační služby a nabídky „sport-santé“, aby se zlepšil přístup těchto pacientů k místním programům pod dohledem“. Kromě toho plán navrhuje „vyvinout programy APA ve zdravotnických zařízeních, které umožní lidem s chronickými nemocemi, vzácnými nemocemi nebo zdravotním postižením přístup ke zdravotní výchově včetně praktických lekcí“.
V souladu s tímto plánem byl v našem zařízení zaveden cvičební rekondiční program. Tento tříměsíční pobyt zahrnuje děti s různými patologiemi, ale se společným rysem fyzické dekondice.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan Pierret, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 82 52 6761
- E-mail: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- Nábor
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Kontakt:
- Jonathan Pierret, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 82 52 6761
- E-mail: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s patologií (chronické onemocnění, vzácné onemocnění nebo postižení) ve stavu dekondice k cvičení
- Převzat na starosti v CMPRE za pobyt k obnovení fyzické aktivity
Kritéria vyloučení:
- Věk do 8 let a nad 18 let
- Pacienti podstupující rehabilitaci během pobytu
- Pacienti s výraznou změnou v jejich terapeutickém vedení během pobytu
- Významná kognitivní porucha bránící porozumění pokynům
- Významná klubová nebo volnočasová sportovní aktivita (3x týdně)
- Elektrický invalidní vozík
- Nedodržení pobytu (5 ½ dne zmeškaného z celkového pobytu)
- Účast na další studii během návratu k fyzické aktivitě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dekondice až fyzická námaha
Děti, které se účastní programu návratu k fyzické aktivitě, jsou odeslány do Flavigny-sur-Moselle CMPRE k lékařské konzultaci kvůli stavu dekondice k fyzické námaze doprovázené patologickou situací.
Nejčastěji se během tohoto pobytu setkáváme s dětskou mozkovou obrnou.
Flavigny CMPRE je však akreditována v řadě oborů (ortopedie, popáleniny, neurologie, onkologie) a patologie dětí na tento pobyt jsou reprezentativní.
Patří mezi ně děti se skoliózou, obezitou, Guillain-Barrého syndromem, cystickou fibrózou, Charcotovou chorobou a rakovinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre diagnostického testu
Časové okno: Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
Vyhodnotit účinek návratu k fyzické aktivitě pobytu předepsaného lékaři ve Flavigny CMPRE na fyzickou kondici dětí účastnících se pobytu Skóre mezi 0 a 20 za každou část testu, přičemž 20 je nejlepší skóre ( a tedy nejlepší fyzickou kondici).
|
Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života KidScreen52.
Časové okno: Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
Stupnice kvality života: vypočítá se hodnota T-skóre.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, kde 10 představuje nejnižší možnou hodnotu a tedy velmi nízkou kvalitu života související se zdravím a 50 maximální hodnotu, tedy velmi vysokou kvalitu života související se zdravím.
|
Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
|
Měření impedance
Časové okno: Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
Záznam hmotnosti na váze : V ideálním případě by měl pacient do konce rekondičního pobytu zhubnout.
|
Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
|
Zátěžový test na ergometru
Časové okno: Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
Tříminutové zahřívání bez odporu, poté každou minutu zvyšujte obtížnost, dokud nedosáhnete 80 % své teoretické maximální tepové frekvence.
|
Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
|
Anamnéza
Časové okno: Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
popis předchůdců
|
Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
Ujděte maximální vzdálenost po dobu 6 minut
|
Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
|
Index energetického výdeje
Časové okno: Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
Index funkční chůze vypočtený během pravidelné, spontánní 5minutové chůze.
Tento index se rovná poměru srdeční frekvence zprůměrované za 5. minutu k rychlosti chůze.
|
Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
|
Gluteální můstek
Časové okno: Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
Fyzické cvičení, které pomáhá posilovat hýžďové svaly (nacházející se v hýždích) a hamstringy.
Čím déle pozici držíte, tím lépe.
|
Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
|
Shirado test
Časové okno: Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
Hodnocení břišní vytrvalosti: ramena držte nad zemí vleže na zádech se zvednutými chodidly.
Maximální doba trvání tohoto testu jsou tři minuty.
Nízký výkon, pokud je čas kratší než 60 sekund, maximální, pokud je čas delší než 150 sekund.
|
Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
|
Sorensenův test
Časové okno: Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
Posouzení odolnosti extenzoru trupu: držte váhu trupu v izometrické poloze tak dlouho, jak je to možné, s rukama zkříženýma na hrudi.
Maximální doba trvání tohoto testu je 240 sekund.
Čím déle je pozice udržována, tím lépe.
|
Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
|
Test Timed Up and Down Stairs (TUDS).
Časové okno: Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
Účastník stojí 1 stopu od spodní části 14stupňového schodiště.
Účastník je instruován: "Rychle, ale bezpečně vyjít po schodech, otočit se na horním schodu (přistání) a sejít celou cestu dolů, dokud obě nohy nedopadnou na spodní schod (přistání."
Účastníci si mohou zvolit libovolný způsob překonávání schodů.
Skóre TUDS byl čas v sekundách od narážky „jít“ do návratu druhé nohy na spodní přistání.
Kratší časy naznačovaly lepší funkční schopnosti.
|
Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
|
Zkouška průzkumu podlahy
Časové okno: Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
Hodnotící a cvičební prvek určený k výuce předmětu vstát ze země pomocí sekvence vzpřimování
|
Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
|
Mini Bestest : Každý ze 14 testů je hodnocen od 0 do 2. „0“ představuje nejnižší funkční úroveň a „2“ nejvyšší funkční úroveň. Maximální počet bodů: 28.
Časové okno: Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
Klinické hodnocení posturální kontroly
|
Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
Nástroj používaný v ergoterapii k identifikaci pracovních problémů lidí
|
Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
|
Motivační dotazník
Časové okno: Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
Nástroj pro hodnocení úrovně zapojení a motivace: 7 otázek má skóre mezi 0 a 10. 0 = žádná motivace 10 = celková motivace
|
Den zařazení pacienta a 3 měsíce poté, den, kdy pro pacienta studie končí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRR-FLAVIGNY-2021-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .