- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06320496
Bewertung der Wirkung eines Erholungsaufenthalts bei körperlicher Aktivität
Bewertung der Auswirkung eines Erholungsaufenthalts nach körperlicher Aktivität auf die körperliche Verfassung und Lebensqualität von Kindern in einer Situation körperlicher Dekonditionierung
Eine WHO-Studie aus dem Jahr 2020 ergab, dass 81 % der Jugendlichen (im Alter von 11 bis 17 Jahren) die Empfehlung von einer Stunde mäßiger körperlicher Aktivität pro Tag nicht einhalten. Im Zusammenhang mit einer Behinderung setzen viele Faktoren der körperlichen Aktivität Grenzen. Während die Pathologie selbst Einschränkungen und Einschränkungen mit sich bringt (längeres Sitzen, unterstützte Bewegung usw.), gelten für Kinder und Eltern auch organisatorische Zwänge, die ihre Zeit zwischen Arbeit, Schule und therapeutischer Betreuung aufteilen müssen, die manchmal zahlreich und vielfältig ist im Laufe einer einzigen Woche. Diese Einschränkungen führen zu Stress und Müdigkeit, und längere Sitzphasen führen bei Kindern mit chronischen Krankheiten, seltenen Krankheiten oder Behinderungen zu einem Prozess der körperlichen Dekonditionierung. Die Anhäufung von sitzender Zeit schadet der Herz-Kreislauf- und Stoffwechselgesundheit.
Um dieser Dekonditionierung entgegenzuwirken, legt der Nationale Plan für körperliche Aktivität und Sport (PNAPS) von 2008 die wichtigsten Richtlinien für die Behandlung und Umsetzung fest. In dem Plan heißt es: „Ziel ist es, für Patienten mit chronischen Krankheiten, seltenen Krankheiten oder Behinderungen die Betreuung und Anleitung zu angepasster körperlicher Aktivität (APA) zu fördern.“ Der behandelnde Arzt wird in der Lage sein, lokale therapeutische Ausbildungsprogramme, Rehabilitationsdienste und „Sport-Santé“-Angebote zu identifizieren, um den Zugang dieser Patienten zu betreuten lokalen Programmen zu verbessern.“ Darüber hinaus schlägt der Plan vor, „APA-Programme in Gesundheitseinrichtungen zu entwickeln, um Menschen mit chronischen Krankheiten, seltenen Krankheiten oder Behinderungen den Zugang zu Gesundheitserziehung mit praktischen Übungen zu ermöglichen“.
Im Einklang mit diesem Plan wurde in unserer Einrichtung ein Trainingsrekonditionierungsprogramm eingerichtet. An diesem dreimonatigen Aufenthalt nehmen Kinder mit unterschiedlichen Pathologien teil, die jedoch als gemeinsames Merkmal eine körperliche Dekonditionierung aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonathan Pierret, PhD
- Telefonnummer: +33 3 82 52 6761
- E-Mail: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Studienorte
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Nancy, Frankreich, 54000
- Rekrutierung
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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Kontakt:
- Jonathan Pierret, PhD
- Telefonnummer: +33 3 82 52 6761
- E-Mail: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit einer Pathologie (chronische Krankheit, seltene Krankheit oder Behinderung) in einem Zustand der Dekonditionierung, um Sport zu treiben
- Im CMPRE für einen Aufenthalt zur Wiederaufnahme der körperlichen Aktivität verantwortlich übernommen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 8 und über 18
- Patienten, die sich während des Aufenthalts einer Rehabilitation unterziehen
- Patienten mit einer wesentlichen Änderung ihres Therapiemanagements während des Aufenthalts
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis von Anweisungen verhindert
- Erhebliche Vereins- oder Freizeitsportaktivität (3x/Woche)
- Elektrorollstuhl
- Nichteinhaltung des Aufenthalts (5 ½ Tage versäumt vom Gesamtaufenthalt)
- Teilnahme an einer anderen Studie während des Aufenthalts zur Rückkehr zur körperlichen Aktivität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Dekonditionierung zu körperlicher Anstrengung
Die Kinder, die am Programm zur Rückkehr zur körperlichen Aktivität teilnehmen, werden zur ärztlichen Beratung an das CMPRE Flavigny-sur-Moselle überwiesen, da sie sich in einem Zustand der Dekonditionierung aufgrund körperlicher Anstrengung befinden und gleichzeitig eine pathologische Situation aufweisen.
Die während dieses Aufenthalts am häufigsten auftretende Pathologie ist die Zerebralparese.
Das Flavigny CMPRE ist jedoch in einer Reihe von Bereichen akkreditiert (Orthopädie, Verbrennungen, Neurologie, Onkologie), und die Pathologien der Kinder, die an diesem Aufenthalt teilnehmen, sind dafür repräsentativ.
Dazu gehören Kinder mit Skoliose, Fettleibigkeit, Guillain-Barré-Syndrom, Mukoviszidose, Morbus Charcot und Krebs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnoform-Testergebnis
Zeitfenster: Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Um die Auswirkungen des von den Ärzten des Flavigny CMPRE verordneten Rückkehraufenthalts zur körperlichen Aktivität auf die körperliche Verfassung der am Aufenthalt teilnehmenden Kinder zu bewerten, müssen Sie für jeden Teil des Tests einen Wert zwischen 0 und 20 erzielen, wobei 20 der beste Wert ist ( und damit die beste körperliche Verfassung).
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Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Lebensqualitätsskala KidScreen52.
Zeitfenster: Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Lebensqualitätsskala: Es wird ein T-Score-Wert berechnet.
Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei 10 den niedrigsten möglichen Wert und damit eine sehr niedrige gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt und 50 den maximalen Wert, also eine sehr hohe gesundheitsbezogene Lebensqualität.
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Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Impedanzmessung
Zeitfenster: Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Gewichtserfassung auf einer Waage: Idealerweise sollte der Patient bis zum Ende des Rekonditionierungsaufenthaltes an Gewicht verloren haben.
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Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Belastungstest auf dem Ergometer
Zeitfenster: Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Dreiminütiges Aufwärmen ohne Widerstand, dann den Schwierigkeitsgrad jede Minute steigern, bis Sie 80 % Ihrer theoretischen maximalen Herzfrequenz erreicht haben.
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Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Anamnese
Zeitfenster: Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Beschreibung der Vorgeschichte
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Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Gehen Sie die maximale Distanz 6 Minuten lang
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Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Energieverbrauchsindex
Zeitfenster: Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Funktioneller Gehindex, berechnet während eines regelmäßigen, spontanen 5-Minuten-Spaziergangs.
Dieser Index entspricht dem Verhältnis der über die 5. Minute gemittelten Herzfrequenz zur Gehgeschwindigkeit.
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Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Gesäßbrücke
Zeitfenster: Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Körperliche Bewegung, die zur Stärkung der Gesäßmuskulatur (im Gesäß) und der hinteren Oberschenkelmuskulatur beiträgt.
Je länger Sie die Position halten, desto besser.
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Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Shirado-Test
Zeitfenster: Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Beurteilung der Bauchausdauer: Halten Sie Ihre Schultern vom Boden fern, während Sie mit erhobenen Füßen auf dem Rücken liegen.
Die maximale Dauer dieses Tests beträgt drei Minuten.
Geringe Leistung, wenn die Zeit weniger als 60 Sekunden beträgt, maximal, wenn die Zeit mehr als 150 Sekunden beträgt.
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Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Sorensen-Test
Zeitfenster: Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Beurteilung der Rumpfstrecker-Ausdauer: Halten Sie das Gewicht Ihres Rumpfes so lange wie möglich in isometrischer Position, mit vor der Brust verschränkten Armen.
Die maximale Dauer dieses Tests beträgt 240 Sekunden.
Je länger die Position gehalten wird, desto besser.
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Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Zeitgesteuerter Treppenauf- und -abstiegstest (TUDS).
Zeitfenster: Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Der Teilnehmer steht 1 Fuß vom Fuß einer 14-stufigen Treppe entfernt.
Der Teilnehmer wird angewiesen: „Schnell, aber sicher die Treppe hinaufzugehen, sich auf der obersten Stufe (Absatz) umzudrehen und ganz nach unten zu kommen, bis beide Füße auf der untersten Stufe (Absatz) landen.“
Den Teilnehmern ist es freigestellt, jede Art der Treppenüberquerung zu wählen.
Der TUDS-Wert war die Zeit in Sekunden vom „Los“-Hinweis bis zur Rückkehr des zweiten Fußes zum unteren Treppenabsatz.
Kürzere Zeiten deuteten auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
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Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Bodenvermessungstest
Zeitfenster: Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Bewertungs- und Übungselement, mit dem dem Probanden beigebracht werden soll, mithilfe der Aufrichtsequenz vom Boden aufzustehen
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Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Mini-Bestest: Jeder der 14 Tests wird mit einer Note von 0 bis 2 bewertet. „0“ steht für die niedrigste Funktionsebene und „2“ für die höchste Funktionsebene. Maximale Punktzahl: 28.
Zeitfenster: Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Klinische Beurteilung der Haltungskontrolle
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Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Das kanadische Arbeitsleistungsmaß
Zeitfenster: Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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In der Ergotherapie eingesetztes Instrument zur Identifizierung beruflicher Probleme von Menschen
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Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Ein Motivationsfragebogen
Zeitfenster: Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Ein Tool zur Beurteilung des Engagement- und Motivationsniveaus: 7 Fragen werden mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet. 0 = keine Motivation, 10 = totale Motivation
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Tag der Patientenaufnahme und 3 Monate danach Tag, an dem die Studie für den Patienten endet
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRR-FLAVIGNY-2021-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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