- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06320496
Fyysisen aktiivisuuden palautumisen vaikutuksen arviointi
Fyysisen toiminnan palautumisen vaikutuksen arviointi lasten fyysiseen kuntoon ja elämänlaatuun fyysisen kunnon ollessa kyseessä
WHO:n vuonna 2020 tekemä tutkimus paljasti, että 81 % nuorista (11–17-vuotiaista) ei noudata suositusta, joka koskee yhden tunnin kohtuullista fyysistä aktiivisuutta päivässä. Vammaisuuden yhteydessä monet tekijät rajoittavat fyysistä aktiivisuutta. Samaan aikaan kun patologia itsessään aiheuttaa rajoituksia ja rajoituksia (pitkä istuma-aika, avustetut liikkeet jne.), organisaatioon liittyvät rajoitteet koskevat myös sekä lapsia että vanhempia, jotka joutuvat jakamaan aikansa työn, koulun ja terapeuttisen hoidon välillä, jota on toisinaan lukuisia ja erilaisia. yhden viikon aikana. Nämä rajoitukset aiheuttavat stressiä ja väsymystä, ja pitkittyneet istumajaksot johtavat kroonisista sairauksista, harvinaisista sairauksista tai vammaisista lapsista fyysiseen kuntoutumiseen. Istuma-ajan kertyminen on haitallista sydämen ja verisuonten ja aineenvaihdunnan terveydelle.
Tämän ehdon poistamisen torjumiseksi vuoden 2008 kansallisessa liikunta- ja urheilusuunnitelmassa (PNAPS) esitetään tärkeimmät hoidon ja täytäntöönpanon suuntaviivat. Suunnitelmassa selitetään, että "potilaille, joilla on kroonisia sairauksia, harvinaisia sairauksia tai vammaisia, tavoitteena on kannustaa hoitoa ja ohjausta mukautuneeseen fyysiseen toimintaan (APA). Hoitava lääkäri pystyy tunnistamaan paikalliset terapeuttiset koulutusohjelmat, kuntoutuspalvelut ja "sport-santé"-tarjoukset parantaakseen näiden potilaiden pääsyä valvottuihin paikallisiin ohjelmiin. Lisäksi suunnitelmassa ehdotetaan, että "kehitetään APA-ohjelmia terveydenhuoltolaitoksissa, jotta kroonisista sairauksista, harvinaisista sairauksista tai vammaisista kärsivät ihmiset voivat saada käytännön istuntoja sisältävää terveyskasvatusta".
Tämän suunnitelman mukaisesti laitoksellamme on perustettu kuntoutusohjelma. Tämä kolmen kuukauden oleskelu sisältää lapsia, joilla on erilaisia sairauksia, mutta yhteisenä piirteenä fyysinen kuntoutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Pierret, PhD
- Puhelinnumero: +33 3 82 52 6761
- Sähköposti: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- Rekrytointi
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Pierret, PhD
- Puhelinnumero: +33 3 82 52 6761
- Sähköposti: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on patologia (krooninen sairaus, harvinainen sairaus tai vamma), jotka ovat valmiita harjoittelemaan
- Hän vastaa CMPRE:ssä oleskelusta fyysisen toiminnan jatkamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 8-vuotiaat ja yli 18-vuotiaat
- Potilaat kuntoutuksessa oleskelun aikana
- Potilaat, joiden terapeuttinen hallinta on muuttunut merkittävästi oleskelun aikana
- Merkittävä kognitiivinen häiriö, joka estää ohjeiden ymmärtämisen
- Merkittävä kerho- tai vapaa-ajan urheilutoiminta (3x/viikko)
- Sähköinen pyörätuoli
- Oleskelun noudattamatta jättäminen (5 ½ päivää jää pois koko oleskelusta)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen fyysiseen aktiivisuuteen palaamisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kuntoutus fyysiseen rasitukseen
Fyysisen aktiivisuuden paluuohjelmaan osallistuvat lapset ohjataan Flavigny-sur-Moselle CMPRE:hen lääkärin konsultaatioon, koska he ovat heikentyneet fyysiseen rasitukseen, johon liittyy patologinen tilanne.
Tämän oleskelun aikana yleisin kohdattava patologia on aivovamma.
Flavigny CMPRE on kuitenkin akkreditoitu useilla aloilla (ortopedia, palovammat, neurologia, onkologia), ja tähän oleskeluun tarkoitettujen lasten patologiat edustavat näitä.
Näitä ovat lapset, joilla on skolioosi, liikalihavuus, Guillain-Barrén oireyhtymä, kystinen fibroosi, Charcotin tauti ja syöpä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoositestin pisteet
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
Arvioidaksesi Flavigny CMPRE:n lääkäreiden määräämän fyysiseen aktiivisuuteen palaamisen vaikutusta oleskeluun osallistuvien lasten fyysiseen kuntoon, pisteet 0–20 kustakin testin osasta, jolloin 20 on paras pistemäärä ( ja siksi paras fyysinen kunto).
|
Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KidScreen52-elämänlaatuasteikon pisteet.
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
Elämänlaatuasteikko: T-pistemäärä lasketaan.
Pisteet vaihtelevat 10-50, jossa 10 edustaa alhaisinta mahdollista arvoa ja siten erittäin alhaista terveyteen liittyvää elämänlaatua ja 50 maksimiarvoa eli erittäin korkeaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
|
Impedanssin mittaus
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
Painon kirjaaminen tasapainoon: Ihannetapauksessa potilaan painon olisi pitänyt olla laihtunut kuntoutusjakson loppuun mennessä.
|
Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
|
Harjoitustesti ergometrillä
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
Kolmen minuutin lämmittely ilman vastustusta, sitten lisää vaikeutta minuutin välein, kunnes saavutat 80 % teoreettisesta maksimisykkeestäsi.
|
Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
|
Anamneesi
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
kuvaus edeltäjistä
|
Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
Kävele maksimimatka 6 minuuttia
|
Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
|
Energiankulutusindeksi
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
Funktionaalinen kävelyindeksi lasketaan säännöllisen, spontaanin 5 minuutin kävelyn aikana.
Tämä indeksi on yhtä suuri kuin 5. minuutin keskiarvosykkeen suhde kävelynopeuteen.
|
Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
|
Pakarasilta
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
Fyysinen harjoitus, joka auttaa vahvistamaan pakaralihaksia (sijaitsee pakaroissa) ja reisilihaksia.
Mitä pidempään pidät asentoa, sitä parempi.
|
Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
|
Shirado testi
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
Vatsan kestävyyden arviointi: pidä hartiat irti maasta, kun makaat selällään jalat koholla.
Tämän testin enimmäiskesto on kolme minuuttia.
Alhainen suorituskyky, jos aika on alle 60 sekuntia, suurin, jos aika yli 150 sekuntia.
|
Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
|
Sorensenin testi
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
Vartalon ojentajakestävyyden arviointi: pidä vartalon paino isometrisessä asennossa mahdollisimman pitkään kädet ristissä rintakehän päällä.
Tämän testin enimmäiskesto on 240 sekuntia.
Mitä pidempään asentoa säilytetään, sitä parempi.
|
Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
|
Ajastettu ylös ja alas portaat (TUDS) -testi
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
osallistuja seisoo 1 jalan etäisyydellä 14 askeleen portaiden pohjasta.
Osallistujaa neuvotaan "nopeasti, mutta turvallisesti nousemaan portaita ylös, kääntymään ympäri ylimmällä askelmalla (lasku) ja tulemaan kokonaan alas, kunnes molemmat jalat laskeutuvat alimmalle portaalle (lasku).
Osallistujat voivat valita minkä tahansa tavan kulkea portaat.
TUDS-pistemäärä oli aika sekunneissa "go"-merkistä siihen asti, kun toinen jalka palasi pohjalaskuun.
Lyhyemmät ajat osoittivat parempaa toimintakykyä.
|
Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
|
Lattiakartoitustesti
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
Arviointi- ja harjoituselementti, joka on suunniteltu opettamaan koehenkilön nousemaan maasta oikaisevan sekvenssin avulla
|
Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
|
Mini Bestest: Jokainen 14 testistä on arvosteltu välillä 0-2. "0" edustaa alinta toiminnallista tasoa ja "2" korkeinta toiminnallista tasoa. Maksimipistemäärä: 28.
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
Asennonhallinnan kliininen arviointi
|
Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
|
Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittari
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
Työterapiassa käytetty työkalu ihmisten työongelmien tunnistamiseen
|
Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
|
Motivaatiokysely
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
Työkalu osallistumisen ja motivaation tasojen arvioimiseen: 7 kysymyksen pisteet välillä 0-10. 0 = ei motivaatiota 10 = kokonaismotivaatio
|
Päivä, jolloin potilas otetaan mukaan, ja 3 kuukautta sen jälkeen, päivä, jolloin tutkimus päättyy potilaan osalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRR-FLAVIGNY-2021-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .