- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06320496
Evaluering av effekten av et fysisk aktivitetsopphold
Evaluering av effekten av et fysisk aktivitetsopphold på den fysiske tilstanden og livskvaliteten til barn i en situasjon med fysisk dekondisjonering
En WHO-studie i 2020 viste at 81 % av ungdommene (11-17 år) ikke respekterer anbefalingen om én time moderat fysisk aktivitet per dag. I funksjonshemmingssammenheng er det mange faktorer som setter begrensninger for fysisk aktivitet. Mens patologien i seg selv induserer begrensninger og restriksjoner (forlenget sittetid, assistert bevegelse osv.), gjelder organisatoriske begrensninger også for både barn og foreldre, som må dele tiden sin mellom arbeid, skole og terapeutisk omsorg, som noen ganger er mange og varierte. i løpet av en enkelt uke. Disse begrensningene genererer stress og tretthet, og langvarige stillesittende perioder fører barn med kroniske sykdommer, sjeldne sykdommer eller funksjonshemninger inn i en prosess med fysisk dekondisjonering. Akkumulering av stillesittende tid er skadelig for kardiovaskulær og metabolsk helse.
For å bekjempe denne dekondisjoneringen, angir 2008 National Physical Activity and Sport Plan (PNAPS) hovedretningslinjene for behandling og implementering. Planen forklarer at «for pasienter med kroniske sykdommer, sjeldne sykdommer eller funksjonshemninger, er målet å oppmuntre til omsorg og veiledning mot tilpasset fysisk aktivitet (APA). Den behandlende legen vil være i stand til å identifisere lokale terapeutiske utdanningsprogrammer, rehabiliteringstjenester og "sport-santé"-tilbud, for å forbedre tilgangen for disse pasientene til veiledede lokale programmer". I tillegg foreslår planen "å utvikle APA-programmer i helseinstitusjoner for å gjøre det mulig for mennesker med kroniske sykdommer, sjeldne sykdommer eller funksjonshemminger å få tilgang til helseutdanning som inkluderer praktiske økter".
I tråd med denne planen er det satt opp et treningsprogram ved anlegget vårt. Dette tre måneder lange oppholdet inkluderer barn med en rekke patologier, men med et fellestrekk ved fysisk dekondisjonering.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Pierret, PhD
- Telefonnummer: +33 3 82 52 6761
- E-post: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekruttering
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Pierret, PhD
- Telefonnummer: +33 3 82 52 6761
- E-post: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med en patologi (kronisk sykdom, sjelden sykdom eller funksjonshemming) i en tilstand av dekondisjonering for å trene
- Overtatt ved CMPRE for et opphold for å gjenoppta fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 8 og over 18
- Pasienter som gjennomgår rehabilitering under oppholdet
- Pasienter med betydelig endring i sin terapeutiske ledelse under oppholdet
- Betydelig kognitiv svikt som hindrer forståelse av instruksjoner
- Betydelig klubb- eller fritidsidrettsaktivitet (3x/uke)
- Elektrisk rullestol
- Ikke-overholdelse av oppholdet (5 ½ dager tapt av totalt opphold)
- Deltakelse i en annen studie under retur-til-fysisk aktivitet-oppholdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Dekondisjonering til fysisk anstrengelse
Barna som deltar i programmet for tilbakevending til fysisk aktivitet blir henvist til Flavigny-sur-Moselle CMPRE for medisinsk konsultasjon på grunn av en tilstand av dekondisjonering til fysisk anstrengelse samtidig med en patologisk situasjon.
Patologien man oftest møter under dette oppholdet er cerebral parese.
Flavigny CMPRE er imidlertid akkreditert innen en rekke felt (ortopedi, brannskader, nevrologi, onkologi), og patologiene til barna som henvises til dette oppholdet er representative for disse.
Disse inkluderer barn med skoliose, fedme, Guillain-Barré syndrom, cystisk fibrose, Charcots sykdom og kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostikk testresultat
Tidsramme: Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
For å evaluere effekten av tilbakevending til fysisk aktivitetsopphold foreskrevet av legene ved Flavigny CMPRE på den fysiske tilstanden til barna som deltar i oppholdet Poeng mellom 0 og 20 for hver del av testen, med 20 som beste poengsum ( og derfor den beste fysiske tilstanden).
|
Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KidScreen52-score for livskvalitetsskala.
Tidsramme: Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
Livskvalitetsskala: en T-score-verdi beregnes.
Poeng varierer fra 10 til 50, der 10 representerer lavest mulig verdi og dermed svært lav helserelatert livskvalitet og 50 maksimalverdi, dvs. svært høy helserelatert livskvalitet.
|
Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
|
Impedansmåling
Tidsramme: Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
Registrering av vekt på en vekt: Ideelt sett bør pasienten ha gått ned i vekt ved slutten av rekondisjoneringsoppholdet.
|
Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
|
Treningstest på ergometer
Tidsramme: Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
Tre minutters oppvarming uten motstand, og øk deretter i vanskelighetsgrad hvert minutt til du når 80 % av din teoretiske maksimale hjertefrekvens.
|
Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
|
Anamnese
Tidsramme: Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
beskrivelse av antecedentene
|
Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
Gå maksimal avstand i 6 minutter
|
Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
|
Energiforbruksindeks
Tidsramme: Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
Funksjonell gangindeks beregnet under en vanlig, spontan 5-minutters spasertur.
Denne indeksen er lik forholdet mellom hjertefrekvens i gjennomsnitt over det 5. minutt og ganghastighet.
|
Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
|
Gluteal bro
Tidsramme: Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
Fysisk trening som bidrar til å styrke setemusklene (plassert i baken) og hamstrings.
Jo lenger du holder posisjonen, jo bedre er det.
|
Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
|
Shirado test
Tidsramme: Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
Vurdering av abdominal utholdenhet: hold skuldrene fra bakken mens du ligger på ryggen med føttene hevet.
Maksimal varighet av denne testen er tre minutter.
Lav ytelse hvis tiden er mindre enn 60 sekunder, maksimum hvis tiden er lengre enn 150 sekunder.
|
Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
|
Sorensen test
Tidsramme: Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
Vurdering av trunkextensor-utholdenhet: hold vekten av bagasjerommet i isometrisk posisjon så lenge som mulig, med armene i kryss over brystet.
Maksimal varighet av denne testen er 240 sekunder.
Jo lenger posisjonen opprettholdes, jo bedre.
|
Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
|
Tidsbestemt opp og ned trapper (TUDS) test
Tidsramme: Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
deltakeren står 1 fot fra bunnen av en 14-trinns trapp.
Deltakeren får beskjed om å «Raskt, men trygt gå opp trappene, snu på det øverste trinnet (avsatsen) og komme helt ned til begge føttene lander på det nederste trinnet (avsatsen).
Deltakerne har lov til å velge hvilken som helst metode for å krysse trappene.
TUDS-poengsummen var tiden i sekunder fra «go»-signalet til den andre foten kom tilbake til bunnen.
Kortere tid indikerte bedre funksjonsevne.
|
Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
|
Gulvundersøkelsestest
Tidsramme: Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
Evaluerings- og treningselement designet for å lære forsøkspersonen å reise seg fra bakken ved hjelp av rettingssekvensen
|
Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
|
Mini Bestest : Hver av de 14 testene er gradert fra 0 til 2. "0" representerer det laveste funksjonsnivået og "2" det høyeste funksjonsnivået. Maksimal poengsum: 28.
Tidsramme: Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
Klinisk vurdering av postural kontroll
|
Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
|
Det kanadiske yrkesmålet
Tidsramme: Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
Verktøy som brukes i ergoterapi for å identifisere folks yrkesproblemer
|
Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
|
Et motiverende spørreskjema
Tidsramme: Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
Et verktøy for å vurdere involverings- og motivasjonsnivåer: 7 spørsmål skårer mellom 0 og 10. 0 = ingen motivasjon 10 = total motivasjon
|
Dag for pasientinkludering og 3 måneder etter, dag da studien avsluttes for pasienten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRR-FLAVIGNY-2021-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .