Vliv klokaní péče na vnímanou rodičovskou sebeúčinnost, připoutanost kojence a vitální znaky novorozence
19. března 2024 aktualizováno: Saglik Bilimleri Universitesi
Stanovení vlivu péče o klokanky aplikované jejich rodiči u předčasně narozených novorozenců na vitální funkce novorozence, rodičovskou vnímanou úroveň sebeúčinnosti a připoutanost kojence
Tato studie byla naplánována ke zjištění vlivu klokaní péče aplikované rodiči předčasně narozených novorozenců na novorozenecké jednotce intenzivní péče na vitální funkce novorozence, vnímanou úroveň rodičovské vlastní účinnosti a vazbu na dítě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Výzkum je randomizovaná kontrolovaná studie a bude použit experimentální výzkumný design.
Výzkum bude proveden se dvěma skupinami, a to experimentální (novorozenci, kterým je klokanka v péči matky i otce) a kontrolní (novorozenci, kterým klokanka pečuje pouze matka).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gönül Kurt, Assoc.Prof
- Telefonní číslo: 3934 90(312)304
- E-mail: gonul.kurt@sbu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meryem Büşra Borazan
- E-mail: busrabrzn.bb@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06170
- Nábor
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Meryem Büşra Borazan
- E-mail: busrabrzn.bb@gmail.com
-
Kontakt:
- Gönül Kurt, Assoc.prof.
- Telefonní číslo: 3934 90(312)304
- E-mail: gonul.kurt@sbu.edu.tr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meryem Büşra Borazan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gönül Kurt, Assoc.prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče, kteří se dobrovolně zapojili do výzkumu
- Rodiče, kteří jsou tureckými občany a mluví turecky
- Předčasně narozené dítě narozené mezi 28.–37. týdnem pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence
- Matka a otec nemají v péči o klokana žádné překážky.
- Do studie budou zařazeny maminky a tatínkové, kteří mohou ve stanovené dny pravidelně docházet do nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Nedobrovolně se účastnit výzkumu
- Neschopnost rodičů mluvit turecky
- Přítomnost život ohrožující závažné malformace nebo závažné perinatální komplikace u předčasně narozeného dítěte
- Děti s pupečními katétry a centrálními žilními katétry nebudou do studie zařazeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Novorozencům v této skupině bude klokaní péče věnována jejich matka i otec.
|
V této skupině bude péči o klokana provádět matka i otec.
Matky používaly jako předběžné testy Škálu připoutání k matce a kojencům a Škálu sebeúčinnosti pro vnímané rodičovství; Otcové také vyplní Průzkum poporodní vazby mezi otcem a dítětem a Formulář sebeúčinnosti pro rodičovské vnímání otce.
Maminkám a tatínkům v aplikační skupině bude poskytována klokaní péče po dobu 45 minut, 2 dny v týdnu po dobu 5 týdnů.
Životní funkce miminka budou sledovány 30 minut před každou péčí o klokánka, v 15. minutě každé péče o klokánka a 30 minut po klokánkové péči a budou zaznamenány do formuláře pro monitorování péče o klokánka.
Poté, co byla péče o klokánka dokončena na konci 5. týdne, použily matky jako posttesty škálu připoutání matky a dítěte a škálu sebeúčinnosti vnímané rodičky; Poporodní dotazník o náklonnosti otce a nemluvně a formulář o vlastní účinnosti otce o rodičovství vyplní otcové.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Novorozencům v této skupině bude klokaní péče věnována pouze matka.
|
V kontrolní skupině se bude o klokana starat pouze matka.
Aplikace bude podobná jako u experimentální skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice pro vazbu mezi matkou a dítětem
Časové okno: Je určen k aplikaci od prvního dne po narození. Vyplní se před péčí o klokana a po 5 týdnech péče o klokana.
|
Bude použita k vyhodnocení úrovně vazby matky na její dítě.
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 0 a nejvyšší skóre je 24.
Čím vyšší je skóre ze škály, tím více ukazuje na problém vazby mezi matkou a dítětem.
|
Je určen k aplikaci od prvního dne po narození. Vyplní se před péčí o klokana a po 5 týdnech péče o klokana.
|
|
Vnímaná škála sebeúčinnosti rodičovství matky
Časové okno: Vyplní se před péčí o klokana a po 5 týdnech péče o klokana.
|
Bude aplikován na měření vnímané rodičovské sebeúčinnosti matek.
Stupnice se skládá ze 3 dílčích dimenzí.
Tyto; postupy péče, víra v rozvoj pozitivního chování dítěte, víra v rozpoznání chování dítěte a interakce matka-dítě.
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 18 a nejvyšší skóre je 72. Jak se získané skóre zvyšuje, míra sebeúčinnosti u matek se zvyšuje.
|
Vyplní se před péčí o klokana a po 5 týdnech péče o klokana.
|
|
Postnatální dotazník otcovsko-dětské vazby
Časové okno: Vyplní se před péčí o klokana a po 5 týdnech péče o klokana.
|
Bude použit k měření úrovně připoutanosti otců k jejich dětem.
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 18 a nejvyšší skóre je 90. Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysokou vazbu.
|
Vyplní se před péčí o klokana a po 5 týdnech péče o klokana.
|
|
Vnímaný Otec Rodičovství Forma vlastní účinnosti
Časové okno: Vyplní se před péčí o klokana a po 5 týdnech péče o klokana.
|
Je zaměřena na zjištění změny v rodičovských vnímaných úrovních rodičovské sebeúčinnosti.
Nejnižší skóre, které lze z formuláře získat, je 0 a nejvyšší skóre je 10.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje míra sebeúcty u otce.
|
Vyplní se před péčí o klokana a po 5 týdnech péče o klokana.
|
|
Fyziologické parametry předčasně narozeného dítěte: vrcholová srdeční frekvence (BPM)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech.
|
Ukazuje srdeční frekvenci za minutu dítěte.
Normální maximální tepová frekvence by měla být mezi 100-160 BPM.
|
Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech.
|
|
Fyziologické parametry předčasně narozeného dítěte: saturace kyslíkem (%)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech.
|
Saturace kyslíkem měří procento oxyhemoglobinu v krvi.
Normální saturace kyslíkem by měla být mezi % 88 – % 100.
|
Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech.
|
|
Fyziologické parametry předčasně narozeného dítěte: tělesná teplota (°C)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech.
|
Ukazuje tělesnou teplotu dítěte.
Normální tělesná teplota předčasně narozených dětí by se měla pohybovat mezi 36,5 °C a 37,4 °C.
|
Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech.
|
|
Fyziologické parametry předčasně narozeného dítěte: Respirační frekvence (RPM)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech.
|
Ukazuje dechovou frekvenci za minutu kojenců.
Normální dechová frekvence předčasně narozených dětí by se měla pohybovat v rozmezí 40-60 otáček za minutu.
|
Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gönül Kurt, Assoc.Prof, Gülhane Sağlık Bilimleri University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-EK1-2023-508
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .