- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06320587
Kenguruhoidon vaikutus vanhempien havaittuun vanhemmuuden itsetehokkuuteen, lapsen kiintymykseen ja vastasyntyneen elintoimintoihin
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Saglik Bilimleri Universitesi
Vanhempiensa ennenaikaisiin vastasyntyneisiin soveltaman kengurun hoidon vaikutuksen määrittäminen vastasyntyneen elintoimintoihin, vanhempien havaittuun vanhemmuuden itsetehokkuuteen ja lapsen kiintymykseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää vastasyntyneiden tehohoidossa ennenaikaisten vastasyntyneiden vanhempien käyttämän kenguruhoidon vaikutus vastasyntyneen elintoimintoihin, koettu vanhemmuuden itsetehokkuustasoon ja kiintymykseen vauvaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja siinä käytetään kokeellista tutkimussuunnitelmaa.
Tutkimus toteutetaan kahdella ryhmällä koeryhminä (vastasyntyneet saavat kenguruhoitoa sekä äidiltä että isältä) ja kontrolliryhminä (vastasyntyneet kenguruhoitoa vain äidiltä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gönül Kurt, Assoc.Prof
- Puhelinnumero: 3934 90(312)304
- Sähköposti: gonul.kurt@sbu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meryem Büşra Borazan
- Sähköposti: busrabrzn.bb@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06170
- Rekrytointi
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meryem Büşra Borazan
- Sähköposti: busrabrzn.bb@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gönül Kurt, Assoc.prof.
- Puhelinnumero: 3934 90(312)304
- Sähköposti: gonul.kurt@sbu.edu.tr
-
Alatutkija:
- Meryem Büşra Borazan
-
Päätutkija:
- Gönül Kurt, Assoc.prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen
- Vanhemmat, jotka ovat Turkin kansalaisia ja puhuvat turkkia
- Keskosena syntyi 28-37 viikon ikäisenä vastasyntyneiden tehohoidossa
- Äidillä ja isällä ei ole esteitä kengurun hoidossa.
- Tutkimukseen otetaan mukaan äidit ja isät, jotka voivat tulla sairaalaan säännöllisesti tiettyinä päivinä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
- Vanhempien kyvyttömyys puhua turkkia
- Henkeä uhkaava vakava epämuodostuma tai vakava perinataalinen komplikaatio keskosella
- Vauvoja, joilla on napakatetri ja keskuslaskimokatetri, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän ryhmän vastasyntyneet saavat kenguruhoitoa sekä äidiltä että isältä.
|
Tässä ryhmässä kengurun hoitoa tekevät sekä äiti että isä.
Äidit käyttivät äidin ja lapsen kiintymysasteikkoa ja kokeneen äidin vanhemmuuden itsetehokkuusasteikkoa esitestinä; Isät täyttävät myös synnytyksen jälkeisen isän ja lapsen kiintymystutkimuksen ja kokeneen isän vanhemmuuden itsetehokkuuden lomakkeen.
Hakuryhmän äideille ja isille tarjotaan kenguruhoitoa 45 minuuttia, 2 päivää viikossa 5 viikon ajan.
Vauvan elintoimintoja seurataan 30 minuuttia ennen jokaista kenguruhoitoa, 15. minuutilla jokaista kenguruhuoltoa ja 30 minuuttia kenguruhoidon jälkeen ja kirjataan Kengurun hoidon seurantalomakkeeseen.
Kun kengurun hoito oli saatu päätökseen 5 viikon lopussa, äidit käyttivät jälkitesteinä äiti-vauva-kiintymysasteikkoa ja kokeneen äidin vanhemmuuden itsetehokkuusasteikkoa; Isät täyttävät synnytyksen jälkeisen isän ja lapsen kiintymyksen kyselylomakkeen ja koettu isävanhemmuuden omatehokkuuslomake.
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän vastasyntyneet saavat kenguruhoitoa vain äidiltä.
|
Kontrolliryhmässä kengurusta huolehtii vain äiti.
Sovellus on samanlainen kuin koeryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidistä lapseen sitova asteikko
Aikaikkuna: Se on suunniteltu käytettäväksi ensimmäisestä päivästä syntymän jälkeen. Se täytetään ennen kengurun hoitoa ja 5 viikon kenguruhoidon jälkeen.
|
Sitä käytetään arvioimaan äidin kiintymystä vauvaansa.
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 0 ja korkein pistemäärä on 24.
Mitä korkeampi pistemäärä asteikosta on, sitä enemmän se viittaa äidin ja lapsen kiintymysongelmaan.
|
Se on suunniteltu käytettäväksi ensimmäisestä päivästä syntymän jälkeen. Se täytetään ennen kengurun hoitoa ja 5 viikon kenguruhoidon jälkeen.
|
Perceived Mother Parenting Self-Efficacy Scale
Aikaikkuna: Se täytetään ennen kengurun hoitoa ja 5 viikon kenguruhoidon jälkeen.
|
Sitä käytetään mittaamaan äitien kokemaa vanhemmuuden itsetehokkuutta.
Asteikko koostuu 3 alamittasta.
Nämä; hoitotoimenpiteet, usko positiivisen vauvakäyttäytymisen kehittämiseen, usko vauvan käyttäytymisen tunnistamiseen ja äidin ja vauvan vuorovaikutus.
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 18 ja korkein 72. Saadun pistemäärän kasvaessa äitien itsetehokkuusaste kasvaa.
|
Se täytetään ennen kengurun hoitoa ja 5 viikon kenguruhoidon jälkeen.
|
Synnytyksen jälkeinen isän ja lapsen kiintymyskysely
Aikaikkuna: Se täytetään ennen kengurun hoitoa ja 5 viikon kenguruhoidon jälkeen.
|
Sitä käytetään mittaamaan isien kiintymystä vauvojaan.
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 18 ja korkein pistemäärä on 90. Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa korkeaa sitoutumista.
|
Se täytetään ennen kengurun hoitoa ja 5 viikon kenguruhoidon jälkeen.
|
Isävanhemmuuden itsetehokkuuslomake
Aikaikkuna: Se täytetään ennen kengurun hoitoa ja 5 viikon kenguruhoidon jälkeen.
|
Sen tarkoituksena on selvittää isien kokeman vanhemmuuden itsetehokkuustason muutosta.
Pienin lomakkeesta saatava pistemäärä on 0 ja korkein 10.
Pistemäärän kasvaessa isän itsetehokkuuden aste kasvaa.
|
Se täytetään ennen kengurun hoitoa ja 5 viikon kenguruhoidon jälkeen.
|
Keskosen fysiologiset parametrit: huippusyke (BPM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla.
|
Se näyttää vauvan sykkeen minuutissa.
Normaalin huippusykkeen tulee olla välillä 100-160 BPM.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla.
|
Keskosen fysiologiset parametrit: happisaturaatio (%)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla.
|
Happisaturaatio mittaa oksihemoglobiinin prosenttiosuutta veressä.
Normaalin happisaturaation tulee olla % 88 - % 100.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla.
|
Keskosen fysiologiset parametrit: ruumiinlämpö (°C)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla.
|
Se näyttää vauvan kehon lämpötilan.
Keskosten normaalin ruumiinlämmön tulee olla 36,5–37,4 °C.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla.
|
Keskosen fysiologiset parametrit: Hengitystiheys (RPM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla.
|
Se näyttää imeväisten hengitystiheyden minuutissa.
Keskosten normaalin hengitysnopeuden tulisi olla välillä 40-60 rpm.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gönül Kurt, Assoc.Prof, Gülhane Sağlık Bilimleri University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-EK1-2023-508
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen vauva
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat
-
Christiana Care Health ServicesValmis