- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06320587
Die Auswirkung der Känguru-Pflege auf die von Eltern wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit, die kindliche Bindung und die Vitalfunktionen des Neugeborenen
19. März 2024 aktualisiert von: Saglik Bilimleri Universitesi
Bestimmung der Auswirkung der Känguru-Pflege, die ihre Eltern bei Frühgeborenen anwenden, auf die Vitalfunktionen des Neugeborenen, den von den Eltern wahrgenommenen Selbstwirksamkeitsgrad der Eltern und die Bindung des Kindes
Diese Studie war geplant, um die Wirkung der Känguru-Pflege, die Eltern von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation anwenden, auf die Vitalfunktionen des Neugeborenen, die wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Eltern und die Bindung zum Baby zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung ist eine randomisierte kontrollierte Studie und es wird ein experimentelles Forschungsdesign verwendet.
Die Forschung wird mit zwei Gruppen durchgeführt: einer experimentellen Gruppe (Neugeborene erhalten Känguru-Betreuung durch Mutter und Vater) und einer Kontrollgruppe (Neugeborene erhalten Känguru-Betreuung nur durch die Mutter).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gönül Kurt, Assoc.Prof
- Telefonnummer: 3934 90(312)304
- E-Mail: gonul.kurt@sbu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meryem Büşra Borazan
- E-Mail: busrabrzn.bb@gmail.com
Studienorte
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-
-
Ankara, Truthahn, 06170
- Rekrutierung
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Meryem Büşra Borazan
- E-Mail: busrabrzn.bb@gmail.com
-
Kontakt:
- Gönül Kurt, Assoc.prof.
- Telefonnummer: 3934 90(312)304
- E-Mail: gonul.kurt@sbu.edu.tr
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Unterermittler:
- Meryem Büşra Borazan
-
Hauptermittler:
- Gönül Kurt, Assoc.prof.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung bereit erklärten
- Eltern, die türkische Staatsbürger sind und Türkisch sprechen
- Frühgeborenes Baby, das zwischen der 28. und 37. Woche geboren wird und auf der Neugeborenen-Intensivstation liegt
- Für Mutter und Vater gibt es keine Hindernisse bei der Pflege des Kängurus.
- In die Studie werden Mütter und Väter einbezogen, die an den angegebenen Tagen regelmäßig ins Krankenhaus kommen können.
Ausschlusskriterien:
- Keine freiwillige Teilnahme an der Forschung
- Die Unfähigkeit der Eltern, Türkisch zu sprechen
- Vorliegen einer lebensbedrohlichen schweren Fehlbildung oder schwerwiegenden perinatalen Komplikation beim Frühgeborenen
- Babys mit Nabelkathetern und Zentralvenenkathetern werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Neugeborenen dieser Gruppe werden von ihrer Mutter und ihrem Vater känguruh betreut.
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In dieser Gruppe wird die Känguru-Pflege sowohl von der Mutter als auch vom Vater übernommen.
Als Vortests verwendeten Mütter die Skala zur Mutter-Kind-Bindung und die Skala zur wahrgenommenen mütterlichen Elternselbstwirksamkeit; Väter füllen außerdem die Umfrage zur Vater-Kind-Bindung nach der Geburt und das Formular zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Vatererziehung aus.
Mütter und Väter in der Antragsgruppe erhalten 5 Wochen lang 45 Minuten lang an 2 Tagen in der Woche eine Känguru-Betreuung.
Die Vitalfunktionen des Babys werden 30 Minuten vor jeder Känguru-Pflege, in der 15. Minute jeder Känguru-Pflege und 30 Minuten nach der Känguru-Pflege überwacht und auf dem Känguru-Pflege-Überwachungsformular aufgezeichnet.
Nachdem die Känguru-Pflege nach fünf Wochen abgeschlossen war, verwendeten die Mütter als Posttests die Skala zur Mutter-Kind-Bindung und die Skala zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Muttererziehung; Der Fragebogen zur postnatalen Vater-Kind-Bindung und das Formular zur wahrgenommenen Vater-Kind-Bindung werden von den Vätern ausgefüllt.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Neugeborene in dieser Gruppe werden nur von der Mutter känguruh betreut.
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In der Kontrollgruppe kümmert sich nur die Mutter um das Känguru.
Die Bewerbung erfolgt ähnlich wie bei der Experimentalgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala zur Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: Es ist für die Anwendung ab dem ersten Tag nach der Geburt konzipiert. Es wird vor der Känguru-Pflege und nach 5 Wochen Känguru-Pflege ausgefüllt.
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Es wird angewendet, um den Grad der Bindung der Mutter an ihr Baby zu beurteilen.
Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert ist 0 und der höchste Wert ist 24.
Je höher der Wert auf der Skala ist, desto eher deutet dies auf ein Mutter-Kind-Bindungsproblem hin.
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Es ist für die Anwendung ab dem ersten Tag nach der Geburt konzipiert. Es wird vor der Känguru-Pflege und nach 5 Wochen Känguru-Pflege ausgefüllt.
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Skala zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Muttererziehung
Zeitfenster: Es wird vor der Känguru-Pflege und nach 5 Wochen Känguru-Pflege ausgefüllt.
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Es wird angewendet, um die wahrgenommene Selbstwirksamkeit von Müttern bei der Erziehung zu messen.
Die Skala besteht aus 3 Unterdimensionen.
Diese; Pflegeverfahren, der Glaube an die Entwicklung positiver Verhaltensweisen des Babys, der Glaube daran, das Verhalten des Babys zu erkennen und die Mutter-Kind-Interaktion.
Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert liegt bei 18 und der höchste Wert bei 72. Mit steigendem Wert steigt auch der Grad der Selbstwirksamkeit der Mütter.
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Es wird vor der Känguru-Pflege und nach 5 Wochen Känguru-Pflege ausgefüllt.
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Fragebogen zur postnatalen Vater-Kind-Bindung
Zeitfenster: Es wird vor der Känguru-Pflege und nach 5 Wochen Känguru-Pflege ausgefüllt.
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Es wird angewendet, um den Grad der Bindung von Vätern an ihre Babys zu messen.
Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, ist 18 und der höchste Wert ist 90. Ein hoher Wert auf der Skala weist auf eine hohe Bindung hin.
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Es wird vor der Känguru-Pflege und nach 5 Wochen Känguru-Pflege ausgefüllt.
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Formular zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Vatererziehung
Zeitfenster: Es wird vor der Känguru-Pflege und nach 5 Wochen Känguru-Pflege ausgefüllt.
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Ziel ist es, die Veränderung des von Vätern wahrgenommenen Niveaus der elterlichen Selbstwirksamkeit zu ermitteln.
Die niedrigste Punktzahl, die mit dem Formular erreicht werden kann, ist 0 und die höchste Punktzahl ist 10.
Mit steigender Punktzahl steigt auch der Grad der Selbstwirksamkeit des Vaters.
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Es wird vor der Känguru-Pflege und nach 5 Wochen Känguru-Pflege ausgefüllt.
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Physiologische Parameter des Frühgeborenen: Spitzenherzfrequenz (BPM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen.
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Es zeigt die Herzfrequenz pro Minute des Säuglings.
Die normale Spitzenherzfrequenz sollte zwischen 100 und 160 Schlägen pro Minute liegen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen.
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Physiologische Parameter des Frühgeborenen: Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen.
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Die Sauerstoffsättigung misst den Prozentsatz an Oxyhämoglobin im Blut.
Die normale Sauerstoffsättigung sollte zwischen % 88 – % 100 liegen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen.
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Physiologische Parameter des Frühgeborenen: Körpertemperatur (°C)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen.
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Es zeigt die Körpertemperatur des Säuglings an.
Die normale Körpertemperatur von Frühgeborenen sollte zwischen 36,5 °C und 37,4 °C liegen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen.
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Physiologische Parameter des Frühgeborenen:Atemfrequenz (RPM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen.
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Es zeigt die Atemfrequenz pro Minute des Säuglings.
Die normale Atemfrequenz von Frühgeborenen sollte im Bereich von 40–60 U/min liegen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gönül Kurt, Assoc.Prof, Gülhane Sağlık Bilimleri University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AEŞH-EK1-2023-508
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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