- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06320587
Effekten af kængurupleje på forældres opfattede forældre-selveffektivitet, spædbørns tilknytning og nyfødte vitale tegn
19. marts 2024 opdateret af: Saglik Bilimleri Universitesi
Bestemmelse af virkningen af kængurupleje anvendt på for tidligt fødte af deres forældre på den nyfødtes vitale tegn, forældres opfattede selveffektivitetsniveau for forældre og spædbørns tilknytning
Denne undersøgelse var planlagt til at bestemme effekten af kængurupleje anvendt af forældre til for tidligt fødte nyfødte på neonatal intensivafdelingen på den nyfødtes vitale tegn, opfattede forældres selveffektivitetsniveau og tilknytning til barnet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen er et randomiseret kontrolleret forsøg, og der vil blive brugt et eksperimentelt forskningsdesign.
Forskningen vil blive udført med to grupper som eksperimentelle (nyfødte, der får kængurupleje af både mor og far) og kontrolgrupper (nyfødte, der kun får kængurupleje af moderen).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gönül Kurt, Assoc.Prof
- Telefonnummer: 3934 90(312)304
- E-mail: gonul.kurt@sbu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meryem Büşra Borazan
- E-mail: busrabrzn.bb@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06170
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Meryem Büşra Borazan
- E-mail: busrabrzn.bb@gmail.com
-
Kontakt:
- Gönül Kurt, Assoc.prof.
- Telefonnummer: 3934 90(312)304
- E-mail: gonul.kurt@sbu.edu.tr
-
Underforsker:
- Meryem Büşra Borazan
-
Ledende efterforsker:
- Gönül Kurt, Assoc.prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre, der meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen
- Forældre, der er tyrkiske statsborgere og taler tyrkisk
- For tidligt fødte født mellem 28-37 uger på neonatal intensivafdeling
- Mor og far har ingen forhindringer i at tage sig af kænguruen.
- Mødre og fædre, der kan komme på hospitalet regelmæssigt på de angivne dage, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke frivilligt at deltage i forskningen
- Forældres manglende evne til at tale tyrkisk
- Tilstedeværelse af en livstruende alvorlig misdannelse eller alvorlig perinatal komplikation hos det præmature barn
- Babyer med navlestrengskatetre og centralt venekatetre vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Nyfødte i denne gruppe vil blive givet kængurupleje af både deres mor og far.
|
I denne gruppe vil kængurupleje blive udført af både mor og far.
Mødre brugte Mother-Infant Attachment Scale og Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale som prætest; Fædre vil også udfylde postpartum Father-Spædbarn Tilknytningsundersøgelsen og Opfattet Fader Parenting Self-Efficacy Form.
Mødre og fædre i ansøgningsgruppen vil få kængurupleje i 45 minutter, 2 dage om ugen i 5 uger.
Babyens vitale tegn vil blive overvåget 30 minutter før hver kængurupleje, i det 15. minut af hver kængurupleje og 30 minutter efter kænguruplejen og vil blive registreret på kænguruplejeskemaet.
Efter at kængurupleje var afsluttet efter 5 uger, brugte mødre Mother-Baby Attachment Scale og Perceived Mother Parenting Self-Efficacy Scale som posttests; Postnatal Fader-Spædbarn-tilknytningsspørgeskema og Opfattet Fader Parenting Self-Effficacy Form vil blive udfyldt af fædre.
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Nyfødte i denne gruppe vil kun blive givet kængurupleje af moderen.
|
I kontrolgruppen er det kun moderen, der passer kænguruen.
Ansøgningen vil ligne forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mor-til-barn bindingsvægt
Tidsramme: Den er designet til at blive påført fra den første dag efter fødslen. Den udfyldes før kængurupleje og efter 5 ugers kængurupleje.
|
Det vil blive anvendt til at evaluere moderens tilknytningsniveau til sin baby.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 24.
Jo højere score fra skalaen, jo mere indikerer det et mor-spædbarns tilknytningsproblem.
|
Den er designet til at blive påført fra den første dag efter fødslen. Den udfyldes før kængurupleje og efter 5 ugers kængurupleje.
|
Opfattet mor Forældres selveffektivitetsskala
Tidsramme: Den udfyldes før kængurupleje og efter 5 ugers kængurupleje.
|
Det vil blive anvendt til at måle mødres opfattede forældre-self-efficacy.
Skalaen består af 3 underdimensioner.
Disse; plejeprocedurer, troen på at udvikle positiv babyadfærd, troen på at genkende barnets adfærd og mor-baby interaktion.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 18, og den højeste score er 72. Efterhånden som den opnåede score stiger, stiger graden af self-efficacy hos mødre.
|
Den udfyldes før kængurupleje og efter 5 ugers kængurupleje.
|
Postnatalt tilknytningsspørgeskema mellem fader og spædbarn
Tidsramme: Den udfyldes før kængurupleje og efter 5 ugers kængurupleje.
|
Det vil blive anvendt til at måle fædres tilknytningsniveauer til deres babyer.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 18 og den højeste score er 90. En høj score fra skalaen indikerer høj binding.
|
Den udfyldes før kængurupleje og efter 5 ugers kængurupleje.
|
Opfattet Fader Forældre Self-Efficacy Form
Tidsramme: Den udfyldes før kængurupleje og efter 5 ugers kængurupleje.
|
Det har til formål at bestemme ændringen i fædres opfattede forældres selveffektivitetsniveauer.
Den laveste score, der kan opnås fra formularen, er 0, og den højeste score er 10.
Efterhånden som scoren stiger, stiger graden af selvstændighed hos far.
|
Den udfyldes før kængurupleje og efter 5 ugers kængurupleje.
|
Fysiologiske parametre for det præmature spædbarn: maksimal hjertefrekvens (BPM)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 uger.
|
Den viser barnets hjertefrekvens pr. minut.
Den normale maksimale puls skal være mellem 100-160 BPM.
|
Ændring fra baseline ved 5 uger.
|
Fysiologiske parametre for det præmature barn: iltmætning (%)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 uger.
|
Iltmætning måler procentdelen af oxyhæmoglobin i blodet.
Den normale iltmætning skal være mellem % 88 - % 100.
|
Ændring fra baseline ved 5 uger.
|
Fysiologiske parametre for det præmature spædbarn: kropstemperatur (°C)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 uger.
|
Det viser barnets kropstemperatur.
Den normale kropstemperatur for for tidligt fødte børn bør være mellem 36,5 °C og 37,4 °C.
|
Ændring fra baseline ved 5 uger.
|
Fysiologiske parametre for det præmature spædbarn: Respirationsfrekvens (RPM)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 uger.
|
Det viser spædbørns respirationsfrekvens pr. minut.
Den normale respirationsfrekvens hos for tidligt fødte børn bør ligge i området 40-60 omdr./min.
|
Ændring fra baseline ved 5 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gönül Kurt, Assoc.Prof, Gülhane Sağlık Bilimleri University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-EK1-2023-508
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple