- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06320587
Effekten av känguruvård på föräldrars upplevda föräldraskapseffektivitet, spädbarns anknytning och nyfödda vitala tecken
19 mars 2024 uppdaterad av: Saglik Bilimleri Universitesi
Bestämning av effekten av känguruvård som tillämpas på för tidigt födda nyfödda av deras föräldrar på den nyföddas vitala tecken, föräldrars upplevda själveffektivitetsnivå för föräldraskap och spädbarns anknytning
Denna studie planerades för att fastställa effekten av känguruvård som tillämpas av föräldrar till för tidigt födda barn på neonatalintensivvårdsavdelningen på den nyföddas vitala tecken, upplevd föräldraskaps själveffektivitetsnivå och anknytning till barnet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen är en randomiserad kontrollerad studie och en experimentell forskningsdesign kommer att användas.
Forskningen kommer att genomföras med två grupper som experimentella (nyfödda som får känguruvård av både mamma och pappa) och kontrollgrupper (nyfödda som får känguruvård endast av mamman).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gönül Kurt, Assoc.Prof
- Telefonnummer: 3934 90(312)304
- E-post: gonul.kurt@sbu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meryem Büşra Borazan
- E-post: busrabrzn.bb@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06170
- Rekrytering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Meryem Büşra Borazan
- E-post: busrabrzn.bb@gmail.com
-
Kontakt:
- Gönül Kurt, Assoc.prof.
- Telefonnummer: 3934 90(312)304
- E-post: gonul.kurt@sbu.edu.tr
-
Underutredare:
- Meryem Büşra Borazan
-
Huvudutredare:
- Gönül Kurt, Assoc.prof.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar som frivilligt deltagit i forskningen
- Föräldrar som är turkiska medborgare och talar turkiska
- För tidigt födda barn mellan 28-37 veckor som vistas på neonatal intensivvårdsavdelning
- Mamman och pappan har inga hinder i att ta hand om kängurun.
- Mödrar och pappor som kan komma till sjukhuset regelbundet på de angivna dagarna kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Att inte frivilligt delta i forskningen
- Förälders oförmåga att tala turkiska
- Närvaro av en livshotande allvarlig missbildning eller allvarlig perinatal komplikation hos det för tidigt födda barnet
- Spädbarn med navelkatetrar och centrala venkatetrar kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Nyfödda i denna grupp kommer att få känguruvård av både sin mamma och pappa.
|
I denna grupp kommer känguruvård att utföras av både mamma och pappa.
Mödrar använde Mother-Infant Attachment Scale och Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale som förtest; Pappor kommer också att fylla i postpartum Fader-Spädbarn Attachment Survey och Perceived Father Parenting Self-Efficacy Form.
Mödrar och pappor i ansökningsgruppen kommer att ges känguruvård under 45 minuter, 2 dagar i veckan i 5 veckor.
Bebisens vitala tecken kommer att övervakas 30 minuter före varje känguruvård, vid den 15:e minuten av varje känguruvård och 30 minuter efter känguruvården, och kommer att registreras på Kangaroo Care Monitoring Form.
Efter att känguruvården avslutats i slutet av 5 veckor använde mödrar Mother-Baby Attachment Scale och Perceived Mother Parenting Self-Efficacy Scale som eftertest; Postnatal fader-spädbarns anknytningsformulär och formulär för upplevd fader föräldraskap själveffektivitet kommer att fyllas i av pappor.
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Nyfödda i denna grupp kommer att ges känguruvård av endast mamman.
|
I kontrollgruppen är det bara mamman som tar hand om kängurun.
Applikationen kommer att likna den experimentella gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mor-till-spädbarns bindningsvåg
Tidsram: Den är designad för att appliceras från första dagen efter födseln. Den kommer att fyllas i innan känguruvård och efter 5 veckors känguruvård.
|
Den kommer att användas för att utvärdera moderns anknytningsnivå till sitt barn.
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 0 och den högsta poängen är 24.
Ju högre poäng på skalan, desto mer indikerar det ett anknytningsproblem mellan mor och spädbarn.
|
Den är designad för att appliceras från första dagen efter födseln. Den kommer att fyllas i innan känguruvård och efter 5 veckors känguruvård.
|
Upplevd Mother Parenting Self-Efficacy Scale
Tidsram: Den kommer att fyllas i innan känguruvård och efter 5 veckors känguruvård.
|
Den kommer att användas för att mäta mödrars upplevda föräldraskapseffektivitet.
Vågen består av 3 deldimensioner.
Dessa; vårdprocedurer, tron på att utveckla positiva bebisbeteenden, tron på att känna igen bebisens beteende och interaktion mellan mamma och bebis.
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 18 och den högsta poängen är 72. När poängen som erhålls ökar ökar graden av självförverkligande hos mammor.
|
Den kommer att fyllas i innan känguruvård och efter 5 veckors känguruvård.
|
Frågeformulär för anknytning till fader och spädbarn efter födseln
Tidsram: Den kommer att fyllas i innan känguruvård och efter 5 veckors känguruvård.
|
Det kommer att användas för att mäta fäders anknytningsnivåer till sina barn.
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 18 och den högsta poängen är 90. En hög poäng från skalan indikerar hög bindning.
|
Den kommer att fyllas i innan känguruvård och efter 5 veckors känguruvård.
|
Upplevd Fader Föräldraskap Self-Effficacy Form
Tidsram: Den kommer att fyllas i innan känguruvård och efter 5 veckors känguruvård.
|
Det syftar till att bestämma förändringen i fäders upplevda själveffektivitetsnivåer för föräldraskap.
Den lägsta poängen som kan erhållas från formuläret är 0 och den högsta poängen är 10.
När poängen ökar, ökar graden av självförtroende hos pappa.
|
Den kommer att fyllas i innan känguruvård och efter 5 veckors känguruvård.
|
Fysiologiska parametrar för det för tidigt födda barnet: topppuls (BPM)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 veckor.
|
Den visar pulsen per minut för barnet.
Den normala topppulsen bör vara mellan 100-160 BPM.
|
Ändring från baslinjen vid 5 veckor.
|
Fysiologiska parametrar för det för tidigt födda barnet: syremättnad (%)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 veckor.
|
Syremättnad mäter andelen oxyhemoglobin i blodet.
Den normala syremättnaden bör vara mellan % 88 - % 100.
|
Ändring från baslinjen vid 5 veckor.
|
Fysiologiska parametrar för det för tidigt födda barnet: kroppstemperatur (°C)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 veckor.
|
Den visar barnets kroppstemperatur.
Den normala kroppstemperaturen för för tidigt födda barn bör vara mellan 36,5 °C och 37,4 °C.
|
Ändring från baslinjen vid 5 veckor.
|
Fysiologiska parametrar för det för tidigt födda barnet: Andningsfrekvens (RPM)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 veckor.
|
Den visar andningsfrekvensen per minut hos spädbarnen.
Den normala andningsfrekvensen hos för tidigt födda barn bör ligga i intervallet 40-60 rpm.
|
Ändring från baslinjen vid 5 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gönül Kurt, Assoc.Prof, Gülhane Sağlık Bilimleri University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEŞH-EK1-2023-508
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidigt födda barn
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av