Biomonitoring populací z povolání vystavených mikro a nanoplastům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Exponenciální nárůst výroby a používání plastového zboží se promítá do paralelního nárůstu ekologického plastového odpadu, který je neustále degradován na mikro a nanoplasty (MNPL). Informace o jejich účincích na lidské zdraví jsou stále předběžné, zejména pokud jde o studie lidského biomonitoringu, proto je pro hodnocení rizik zapotřebí více informací.
Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit expozici MNPL u lidské populace, která je v zaměstnání vystavena různým typům plastů (vlákna a plastový odpad). Studie vyhodnotí účinek expozice MNPL (genotoxické účinky a účinky na mikroflóru) v různých tělesných vzorcích (krev, exfoliované bukální buňky, moč a stolice) a také tyto vzorky použije k hodnocení přítomnosti MNPL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alba Hernández, Professor
- Telefonní číslo: +34 93 581 4702
- E-mail: alba.hernandez@uab.cat
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Cílem studie je zjistit, zda pracovníci vystavení různým plastům vykazují zvýšené poškození genomu, změny v expresi cytokinů a/nebo mikrobioty. Kromě toho budou charakterizovány hladiny makro/mikroplastů v různých tělesných tekutinách.
Budou využity různé evropské populace věnující se recyklaci plastů a výrobě netkaných textilií a také kontrolní skupina, která se bude shodovat podle charakteristik populací.
Nejméně 50 pracovníků z každého zúčastněného odvětví bude použito k prokázání vyšší úrovně expozice MNPL, a tudíž zvýšeného zdravotního rizika.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let.
- Zdravé subjekty definované absencí důkazů jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve a analýzy moči.
- Schopnost zúčastnit se a ochotna dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.
- Ve společnosti pracuji posledních 48 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci odmítají účast
- Právní nezpůsobilost nebo neschopnost porozumět nebo vyhovět požadavkům studie.
- Jakákoli hierarchická podřízenost PI
- Klinicky významné nálezy stanovené na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a vitálních funkcí.
- V předchozích třech měsících podroben RTG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1. Pracovníci v textilním průmyslu
Pracovníci z textilního průmyslu, který vyrábí netkaná vlákna
|
Pro vyhodnocení různých vybraných biomarkerů budou získány biologické vzorky
|
|
2. Pracovníci recyklace plastů
Pracovníci zabývající se recyklací a odpadovým hospodářstvím plastů
|
Pro vyhodnocení různých vybraných biomarkerů budou získány biologické vzorky
|
|
3. Ovládací prvky
Kontrolní skupina, která bude odpovídat charakteristikám skupiny 1 a 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace makro a nanoplastů
Časové okno: Do 1 roku
|
Charakterizace makro a nanoplastů bude provedena Ramanovou spektroskopií a FTIR (z kondenzátu vydechovaného dechu, krve a moči)
|
Do 1 roku
|
|
Genotoxické hodnocení metodou Micronucleus
Časové okno: Do 1 roku
|
Krevní a bukální buňky budou odebrány dárcům, aby se zkontrolovala přítomnost genotoxického trvalého poškození
|
Do 1 roku
|
|
Genotoxické hodnocení metodou Comet
Časové okno: Do 1 roku
|
Krev bude analyzována pro kontrolu přítomnosti genotoxického primárního poškození
|
Do 1 roku
|
|
Uvolňování cytokinů
Časové okno: Do 1 roku
|
Plazma bude analyzována pro kontrolu přítomnosti cytokinů
|
Do 1 roku
|
|
Analýza mikroflóry z výkalů pomocí MinIon
Časové okno: do 1 roku
|
Výkaly budou analyzovány, aby se zkontrolovaly změny v mikrobiotě v exponovaných a kontrolních skupinách
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýzy náhradních biomarkerů
Časové okno: Do 1 roku
|
Různé metabolity budou analyzovány v moči účastníků jako nepřímé měřítko pro detekci vystavení plastům (např. ftaláty). Výběr metabolitu bude záviset na dalších analýzách provedených na projektu. |
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Catalan, Researcher, FIOH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .