Biomonitoreo de poblaciones ocupacionalmente expuestas a micro y nanoplásticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento exponencial de la producción y el uso de productos plásticos se traduce en un aumento paralelo de los residuos plásticos ambientales que se degradan continuamente en micro y nanoplásticos (MNPL). La información sobre sus efectos en la salud humana aún es preliminar, especialmente en lo que respecta a los estudios de biomonitoreo en humanos, por lo que se requiere más información para la evaluación de riesgos.
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la exposición a MNPL en poblaciones humanas ocupacionalmente expuestas a diferentes tipos de plásticos (fibras y residuos plásticos). El estudio evaluará el efecto de la exposición a MNPL (efectos genotóxicos y de microbiota) en diferentes muestras corporales (sangre, células bucales exfoliadas, orina y heces) y también utilizará esas muestras para evaluar la presencia de MNPL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alba Hernández, Professor
- Número de teléfono: +34 93 581 4702
- Correo electrónico: alba.hernandez@uab.cat
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio tiene como objetivo determinar si los trabajadores ocupacionalmente expuestos a diferentes plásticos muestran un mayor daño genómico, cambios en la expresión de citocinas y/o microbiota. Además, se caracterizarán los niveles de macro/microplásticos en diferentes fluidos corporales.
Se utilizarán diferentes poblaciones europeas dedicadas al reciclaje de plásticos y la producción de textiles no tejidos, así como un grupo de control que se emparejará según las características de las poblaciones.
Se utilizarán al menos 50 trabajadores de cada una de las industrias participantes para demostrar un mayor nivel de exposición a MNPL y, por lo tanto, un mayor riesgo para la salud.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Sujetos sanos definidos por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluya signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea y análisis de orina.
- Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio.
- Haber trabajado en la empresa durante los últimos 48 meses.
Criterio de exclusión:
- Los trabajadores rechazan la participación
- Incapacidad legal o incapacidad para comprender o cumplir los requisitos del estudio.
- Cualquier subordinación jerárquica al IP
- Hallazgos clínicamente significativos según lo determinado por la anamnesis médica, el examen físico, el ECG y los signos vitales.
- Sometido a rayos X en los tres meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1. Trabajadores de la industria textil
Trabajadores de la industria textil, que fabrica fibras no tejidas.
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Se obtendrán muestras biológicas para evaluar los diferentes biomarcadores seleccionados.
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2. Trabajadores del reciclaje de plástico
Trabajadores implicados en el reciclaje y gestión de residuos de plástico.
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Se obtendrán muestras biológicas para evaluar los diferentes biomarcadores seleccionados.
|
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3. Controles
Grupo de control que coincidirá con las características del grupo 1 y 2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de macro y nanoplásticos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La caracterización de macro y nanoplásticos se realizará mediante espectrosmicroscopía Raman y FTIR (De condensado de aire exhalado, sangre y orina)
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Hasta 1 año
|
|
Evaluación genotóxica mediante el ensayo de micronúcleos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se recolectarán sangre y células bucales de los donantes para verificar la presencia de daño permanente genotóxico.
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Hasta 1 año
|
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Evaluación genotóxica mediante el ensayo Comet.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se analizará la sangre para comprobar la presencia de daño primario genotóxico.
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Hasta 1 año
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|
Liberación de citoquinas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se analizará el plasma para comprobar la presencia de citocinas.
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Hasta 1 año
|
|
Análisis de microbiota de heces por MinIOn
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Se analizarán las heces para comprobar si hay variaciones en la microbiota en los grupos expuestos y de control.
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hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de biomarcadores sustitutos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se analizarán diferentes metabolitos en la orina de los participantes, como medida indirecta para detectar la exposición al plástico (p. ej. ftalatos). La selección del metabolito dependerá de otros análisis realizados en el proyecto. |
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Catalan, Researcher, FIOH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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