Bioövervakning av yrkespopulationer som exponeras för mikro- och nanoplast
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den exponentiella ökningen av produktion och användning av plastvaror leder till en parallell ökning av miljömässigt plastavfall som kontinuerligt bryts ned till mikro- och nanoplaster (MNPL). Information om deras effekter på människors hälsa är fortfarande preliminär, särskilt när det gäller humana biomonitoreringsstudier, därför krävs mer information för riskbedömningsutvärdering.
Denna observationsstudie syftar till att utvärdera exponeringen för MNPL i mänskliga populationer som yrkesmässigt exponeras för olika typer av plast (fibrer och plastavfall). Studien kommer att utvärdera effekten av exponering för MNPL (genotoxiska effekter och mikrobiotaeffekter) i olika kroppsprover (blod, exfolierade buckala celler, urin och avföring) och kommer även att använda dessa prover för att utvärdera förekomsten av MNPL.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alba Hernández, Professor
- Telefonnummer: +34 93 581 4702
- E-post: alba.hernandez@uab.cat
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien syftar till att fastställa om arbetare som yrkesmässigt exponeras för olika plaster visar ökad genomskada, förändringar i cytokinuttryck och/eller mikrobiota. Dessutom kommer nivåerna av makro/mikroplast i olika kroppsvätskor att karakteriseras.
Olika europeiska populationer som ägnar sig åt återvinning av plast och produktion av non-woven textilier kommer att användas, liksom en kontrollgrupp som matchar efter populationernas egenskaper.
Minst 50 arbetare från var och en av de deltagande industrierna kommer att användas för att visa en högre exponeringsnivå för MNPL och därmed en ökad hälsorisk.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Friska försökspersoner definieras av frånvaron av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkemi och urinanalys.
- Kunna delta och villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studierestriktioner.
- Har arbetat på företaget de senaste 48 månaderna
Exklusions kriterier:
- Arbetare vägrar deltagande
- Rättslig oförmåga eller oförmåga att förstå eller följa studiens krav.
- Varje hierarkisk underordning till PI
- Kliniskt signifikanta fynd som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och vitala tecken.
- Inlämnad till röntgen under de tre föregående månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1. Textilindustriarbetare
Arbetare från textilindustrin, som tillverkar non-wovens fibrer
|
Biologiska prover kommer att tas för att utvärdera de olika valda biomarkörerna
|
|
2. Plaståtervinningsarbetare
Arbetare som arbetar med återvinning och avfallshantering av plast
|
Biologiska prover kommer att tas för att utvärdera de olika valda biomarkörerna
|
|
3. Kontroller
Kontrollgrupp som matchar egenskaperna hos grupp 1 och 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av makro- och nanoplaster
Tidsram: Upp till 1 år
|
Karakteriseringen av makro- och nanoplast kommer att göras med Raman-spektrosmikroskopi och FTIR (Från utandningsluftkondensat, blod och urin)
|
Upp till 1 år
|
|
Genotoxisk utvärdering med Micronucleus-analysen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Blod och buckala celler kommer att samlas in från donatorer för att kontrollera förekomsten av genotoxiska permanenta skador
|
Upp till 1 år
|
|
Genotoxisk utvärdering av Comet-analysen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Blod kommer att analyseras för att kontrollera förekomsten av genotoxisk primär skada
|
Upp till 1 år
|
|
Cytokinfrisättning
Tidsram: Upp till 1 år
|
Plasma kommer att analyseras för att kontrollera förekomsten av cytokiner
|
Upp till 1 år
|
|
Mikrobiotaanalys från avföring av MinION
Tidsram: upp till 1 år
|
Avföring kommer att analyseras för att kontrollera om det finns variationer i mikrobiota i exponerade grupper och kontrollgrupper
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analyser av surrogatbiomarkörer
Tidsram: Upp till 1 år
|
Olika metaboliter kommer att analyseras i deltagarnas urin, som en indirekt åtgärd för att upptäcka plastisk exponering (t. ftalater). Valet av metabolit kommer att bero på andra analyser gjorda på projektet. |
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julia Catalan, Researcher, FIOH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mikro och nanoplast
-
Milton S. Hershey Medical CenterHar inte rekryterat ännuAttityder | Kunskap | ÖvaFörenta staterna
-
MedtronicNeuroAvslutadÖveraktiv blåsa | Fekal inkontinens | Icke-obstruktiv urinretentionFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Kanada, Schweiz, Storbritannien
-
Transcend Medical, Inc.AvslutadÖppenvinkelglaukom (OAG)Spanien, Österrike, Bulgarien, Tyskland, Italien, Polen
-
Transcend Medical, Inc.Avslutad
-
Reproductive Science CenterShady Grove FertilityAvslutadKvinnor som lider av Hydrosalpinx som orsakar infertilitet och som vill ha ett säkrare sätt att behandlaFörenta staterna
-
Alcon ResearchTranscend Medical, Inc.AvslutadPrimär öppenvinkelglaukom (POAG)Förenta staterna
-
Refocus Group, Inc.AvslutadPresbyopiFörenta staterna
-
Damascus UniversityAvslutadAtrofiska akneärrSyrien Arabrepubliken
-
Transcend Medical, Inc.AvslutadGrå starr | Primär öppenvinkelglaukom (POAG)