Biomonitoring von Berufsgruppen, die Mikro- und Nanoplastik ausgesetzt sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der exponentielle Anstieg der Produktion und Verwendung von Kunststoffgütern führt zu einem parallelen Anstieg von Kunststoffabfällen in der Umwelt, die kontinuierlich zu Mikro- und Nanoplastik (MNPLs) abgebaut werden. Informationen über ihre Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit sind noch vorläufig, insbesondere im Hinblick auf Human-Biomonitoring-Studien, daher sind weitere Informationen für die Bewertung der Risikobewertung erforderlich.
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Exposition gegenüber MNPLs in menschlichen Populationen zu bewerten, die beruflich verschiedenen Arten von Kunststoffen (Fasern und Kunststoffabfällen) ausgesetzt sind. In der Studie werden die Auswirkungen der Exposition gegenüber MNPLs (genotoxische und Mikrobiota-Effekte) in verschiedenen Körperproben (Blut, abgeblätterte Wangenzellen, Urin und Kot) bewertet und diese Proben auch verwendet, um das Vorhandensein von MNPLs zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alba Hernández, Professor
- Telefonnummer: +34 93 581 4702
- E-Mail: alba.hernandez@uab.cat
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Arbeitnehmer, die beruflich verschiedenen Kunststoffen ausgesetzt sind, erhöhte genomische Schäden, Veränderungen der Zytokinexpression und/oder der Mikrobiota aufweisen. Darüber hinaus werden die Konzentrationen von Makro-/Mikroplastik in verschiedenen Körperflüssigkeiten charakterisiert.
Es werden verschiedene europäische Populationen eingesetzt, die sich dem Recycling von Kunststoffen und der Herstellung von Vliesstoffen widmen, sowie eine Kontrollgruppe, die entsprechend den Merkmalen der Populationen zusammenpasst.
Mindestens 50 Arbeitnehmer aus jeder der teilnehmenden Branchen werden herangezogen, um eine höhere MNPL-Exposition und damit ein erhöhtes Gesundheitsrisiko nachzuweisen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt.
- Gesunde Probanden, definiert durch das Fehlen von Anzeichen einer aktiven oder chronischen Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse.
- Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
- Ich arbeite seit 48 Monaten im Unternehmen
Ausschlusskriterien:
- Arbeitnehmer lehnen eine Teilnahme ab
- Rechtsunfähigkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.
- Jegliche hierarchische Unterordnung unter den PI
- Klinisch signifikante Befunde, ermittelt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und Vitalfunktionen.
- In den drei vorangegangenen Monaten einer Röntgenuntersuchung unterzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1. Arbeiter in der Textilindustrie
Arbeiter aus der Textilindustrie, die Vliesfasern herstellt
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Es werden biologische Proben entnommen, um die verschiedenen ausgewählten Biomarker zu bewerten
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2. Arbeiter im Kunststoffrecycling
Arbeitnehmer, die sich mit dem Recycling und der Abfallentsorgung von Kunststoff befassen
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Es werden biologische Proben entnommen, um die verschiedenen ausgewählten Biomarker zu bewerten
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3. Kontrollen
Kontrollgruppe, die den Merkmalen der Gruppen 1 und 2 entspricht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung von Makro- und Nanoplastik
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Charakterisierung von Makro- und Nanoplastiken erfolgt mittels Raman-Spektrosmikroskopie und FTIR (aus ausgeatmetem Atemkondensat, Blut und Urin).
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Bis zu 1 Jahr
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Genotoxische Bewertung durch den Micronucleus-Assay
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Den Spendern werden Blut und Wangenzellen entnommen, um das Vorliegen genotoxischer bleibender Schäden zu überprüfen
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Bis zu 1 Jahr
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Genotoxische Bewertung durch den Comet-Assay
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Es wird eine Blutanalyse durchgeführt, um das Vorliegen genotoxischer Primärschäden zu überprüfen
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Bis zu 1 Jahr
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Zytokinfreisetzung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Das Plasma wird analysiert, um das Vorhandensein von Zytokinen festzustellen
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Bis zu 1 Jahr
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Mikrobiota-Analyse aus Kot von MinIOn
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Der Kot wird analysiert, um Unterschiede in der Mikrobiota in der exponierten Gruppe und der Kontrollgruppe festzustellen
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bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analysen von Ersatzbiomarkern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Im Urin der Teilnehmer werden verschiedene Metaboliten analysiert, als indirekte Maßnahme zur Erkennung einer Plastikexposition (z. B. Phtalate). Die Auswahl des Metaboliten hängt von anderen im Rahmen des Projekts durchgeführten Analysen ab. |
Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Catalan, Researcher, FIOH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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