Биомониторинг профессионального населения, подвергающегося воздействию микро- и нанопластика
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспоненциальный рост производства и использования пластиковых товаров приводит к параллельному увеличению количества пластиковых отходов в окружающей среде, которые постоянно разлагаются на микро- и нанопластики (MNPL). Информация об их влиянии на здоровье человека все еще является предварительной, особенно в отношении исследований биомониторинга человека, поэтому для оценки риска требуется больше информации.
Это обсервационное исследование направлено на оценку воздействия MNPL на группы людей, профессионально подвергающиеся воздействию различных типов пластмасс (волокон и пластиковых отходов). В ходе исследования будет оценен эффект воздействия MNPL (генотоксические и микробиотные эффекты) в различных образцах тела (кровь, отслоившиеся клетки щеки, моча и фекалии), а также будут использоваться эти образцы для оценки присутствия MNPL.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alba Hernández, Professor
- Номер телефона: +34 93 581 4702
- Электронная почта: alba.hernandez@uab.cat
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Целью исследования является определить, проявляются ли у работников, подвергающихся профессиональному воздействию различных пластиков, повышенные геномные повреждения, изменения в экспрессии цитокинов и/или микробиоты. Кроме того, будут охарактеризованы уровни макро/микропластика в различных жидкостях организма.
Будут использованы различные европейские группы населения, занимающиеся переработкой пластмасс и производством нетканых материалов, а также контрольная группа, которая будет соответствовать характеристикам населения.
По крайней мере, 50 работников из каждой из участвующих отраслей будут задействованы для демонстрации более высокого уровня воздействия MNPL и, следовательно, повышенного риска для здоровья.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Здоровые субъекты определяются по отсутствию признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного физического обследования, включая показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, гематологических, биохимических исследований крови и анализа мочи.
- Способен участвовать и готов дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования.
- Работаем в компании последние 48 месяцев.
Критерий исключения:
- Рабочие отказываются от участия
- Юридическая недееспособность или неспособность понять или выполнить требования исследования.
- Любое иерархическое подчинение ИП
- Клинически значимые результаты, определенные на основании сбора анамнеза, физического осмотра, ЭКГ и показателей жизненно важных функций.
- Был отправлен на рентген в течение трех предыдущих месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1. Работники текстильной промышленности
Работники текстильной промышленности, производящей нетканые волокна.
|
Будут получены биологические образцы для оценки различных выбранных биомаркеров.
|
|
2. Работники по переработке пластика
Работники, занимающиеся переработкой и утилизацией пластиковых отходов
|
Будут получены биологические образцы для оценки различных выбранных биомаркеров.
|
|
3. Управление
Контрольная группа, которая будет соответствовать характеристикам групп 1 и 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика макро- и нанопластиков
Временное ограничение: До 1 года
|
Характеристика макро- и нанопластиков будет проводиться с помощью рамановской спектроскопии и FTIR (на основе конденсата выдыхаемого воздуха, крови и мочи).
|
До 1 года
|
|
Генотоксичная оценка с помощью микроядерного анализа.
Временное ограничение: До 1 года
|
У доноров будут взяты кровь и буккальные клетки для проверки наличия генотоксических необратимых повреждений.
|
До 1 года
|
|
Генотоксическая оценка с помощью анализа Comet
Временное ограничение: До 1 года
|
Кровь будет проанализирована для проверки наличия генотоксического первичного повреждения.
|
До 1 года
|
|
Высвобождение цитокинов
Временное ограничение: До 1 года
|
Плазма будет проанализирована на наличие цитокинов.
|
До 1 года
|
|
Анализ микробиоты кала с помощью MinION
Временное ограничение: до 1 года
|
Фекалии будут проанализированы, чтобы проверить различия в микробиоте в подвергшихся воздействию и контрольной группах.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализы суррогатных биомаркеров
Временное ограничение: До 1 года
|
В моче участников будут анализироваться различные метаболиты в качестве косвенной меры выявления воздействия пластика (стр. фталаты). Выбор метаболита будет зависеть от других анализов, проведенных в рамках проекта. |
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia Catalan, Researcher, FIOH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .