Biomonitoraggio delle popolazioni occupazionali esposte a micro e nanoplastiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’aumento esponenziale della produzione e dell’utilizzo di beni di plastica si traduce in un parallelo aumento dei rifiuti plastici ambientali che vengono continuamente degradati in micro e nanoplastiche (MNPL). Le informazioni sui loro effetti sulla salute umana sono ancora preliminari, soprattutto per quanto riguarda gli studi di biomonitoraggio umano, pertanto sono necessarie maggiori informazioni per la valutazione della valutazione del rischio.
Questo studio osservazionale mira a valutare l’esposizione agli MNPL nelle popolazioni umane esposte professionalmente a diversi tipi di plastica (fibre e rifiuti di plastica). Lo studio valuterà l'effetto dell'esposizione agli MNPL (effetti genotossici e sul microbiota) in diversi campioni corporei (sangue, cellule buccali esfoliate, urina e feci) e utilizzerà tali campioni anche per valutare la presenza di MNPL.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alba Hernández, Professor
- Numero di telefono: +34 93 581 4702
- Email: alba.hernandez@uab.cat
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio mira a determinare se i lavoratori esposti professionalmente a diverse materie plastiche mostrano un aumento del danno genomico, cambiamenti nell’espressione delle citochine e/o del microbiota. Inoltre, verranno caratterizzati i livelli di macro/microplastiche nei diversi fluidi corporei.
Verranno utilizzate diverse popolazioni europee dedite al riciclaggio della plastica e alla produzione di tessuti non tessuti, oltre a un gruppo di controllo che abbinerà in base alle caratteristiche delle popolazioni.
Verranno utilizzati almeno 50 lavoratori di ciascuna delle industrie partecipanti per dimostrare un livello di esposizione MNPL più elevato e, quindi, un aumento del rischio per la salute.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni.
- Soggetti sani definiti dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo comprendente segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue e delle urine.
- In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio.
- Ho lavorato in azienda negli ultimi 48 mesi
Criteri di esclusione:
- I lavoratori rifiutano la partecipazione
- Incapacità legale o incapacità di comprendere o rispettare i requisiti dello studio.
- Eventuale subordinazione gerarchica al PI
- Risultati clinicamente significativi determinati dall'anamnesi medica, dall'esame obiettivo, dall'ECG e dai segni vitali.
- Sottoposto a radiografia nei tre mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1. Lavoratori dell'industria tessile
Lavoratori dell'industria tessile, che produce fibre non tessute
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Verranno ottenuti campioni biologici per valutare i diversi biomarcatori selezionati
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2. Addetti al riciclaggio della plastica
Lavoratori coinvolti nel riciclaggio e nella gestione dei rifiuti di plastica
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Verranno ottenuti campioni biologici per valutare i diversi biomarcatori selezionati
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3. Controlli
Gruppo di controllo che corrisponderà alle caratteristiche del gruppo 1 e 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione di macro e nanoplastiche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La caratterizzazione delle macro e nanoplastiche verrà effettuata mediante spettrosmicroscopia Raman e FTIR (da condensato del respiro esalato, sangue e urina)
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Fino a 1 anno
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Valutazione genotossica mediante il test del micronucleo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il sangue e le cellule buccali verranno raccolte dai donatori per verificare la presenza di danni genotossici permanenti
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Fino a 1 anno
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Valutazione genotossica mediante il test Comet
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il sangue verrà analizzato per verificare la presenza di danno primario genotossico
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Fino a 1 anno
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Rilascio di citochine
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il plasma verrà analizzato per verificare la presenza di citochine
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Fino a 1 anno
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Analisi del microbiota delle feci mediante MinIOn
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Le feci verranno analizzate per verificare la presenza di variazioni nel microbiota nei gruppi esposti e di controllo
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di biomarcatori surrogati
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Diversi metaboliti verranno analizzati nelle urine dei partecipanti, come misura indiretta per rilevare l'esposizione alla plastica (p.es. ftalati). La selezione del metabolita dipenderà da altre analisi effettuate nel progetto. |
Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Catalan, Researcher, FIOH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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